Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors izgatottság szabályozás Ketaminnal a Sürgősségi Osztályon (RACKED)

2020. november 26. frissítette: David Barbic

Gyors izgatottság szabályozása ketaminnal a sürgősségi osztályon (RACKED): véletlenszerű, kontrollált próba

Hasonlítsa össze az intramuszkuláris (IM) ketamint az IM midazolam és haloperidol kombinációjával a megfelelő viselkedéskontrollhoz szükséges idő tekintetében percekben, azoknál a betegeknél, akik pszichomotoros izgatottsággal és erőszakos viselkedéssel jelentkeznek a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 19-60 év;
  2. A sürgősségi osztályon pszichomotoros izgatottsággal vagy erőszakos viselkedéssel jelentkező betegek (RAS-pontszám > +3).

Kizárási kritériumok:

  1. 19 évesnél fiatalabb;
  2. 60 évesnél idősebb;
  3. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban;
  4. Feltételezetten terhes vagy szoptató nők;
  5. Korábban ismert túlérzékenység, intolerancia vagy allergia ketaminra, midazolámra vagy haloperidolra vagy ezek összetevőire.
  6. Olyan alanyok, akik kómában vannak, vagy alkohol miatt központi idegrendszeri depresszióban szenvednek, vagy egyéb depresszív gyógyszert szednek.
  7. Súlyos depressziós állapotokban, görcsös betegségekben és Parkinson-szindrómában szenvedők, kivéve a levodopa-kezelés okozta diszkinéziákat.
  8. Szenilis betegek, akiknek Parkinson-kórhoz hasonló tünetei vannak.
  9. Alanyok, akiknek anamnézisében cerebrovascularis baleset szerepel
  10. Azok az alanyok, akiknél a vérnyomás jelentős emelkedése komoly veszélyt jelentene, például jelentős magas vérnyomásban szenvedő betegek
  11. Súlyos kardiális dekompenzációban szenvedő alanyok
  12. Azok az alanyok, akiknek garat-, gége- vagy hörgőműtéten készülnek, kivéve, ha megfelelő izomrelaxánsokat alkalmaznak
  13. Akut tüdőelégtelenségben szenvedő betegek
  14. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
  15. Akut szűkzugú glaukómában szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
A Ketalar® egyszeri beadása (ketamin-hidroklorid injekció, USP); 5 mg/kg, IM
Drog: Ketalar
5 mg/kg egyszeri beadása, IM
Más nevek:
  • ketamin
Aktív összehasonlító: Midazolam + haloperidol
A következők kombinációjának egyszeri beadása: Midazolam injekció (5 mg, IM) és haloperidol injekció (5 mg, IM)
Drog: Midazolam injekció
5 mg egyszeri beadása, IM
Drog: Haloperidol
5 mg egyszeri beadása, IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első IM gyógyszerbeadástól a megfelelő szedációig eltelt idő, amelyet RASS-ként határoznak meg, legfeljebb -1.
Időkeret: 1 nap
A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével mérve mindkét karban
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes karokban nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 4 napig
AE-gyűjtéssel mérve mindkét karban
legfeljebb 4 napig
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes karon, akiknek mentőgyógyszerre volt szükségük 5 és 30 perc között (5 perces időközönként) a vizsgálati gyógyszer(ek) beadása után.
Időkeret: 1 nap
mentőgyógyszer beadásával mérik
1 nap
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes karon, akiknél a TROOPS-kritériumok által meghatározott szedáció eredménye
Időkeret: 1 nap
a Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) kritériumok segítségével mérve
1 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyes karok felvételét követő 24 órán belül malignus neuroleptikus szindrómát észleltek.
Időkeret: 1 nap
neuroleptikus malignus szindróma előfordulása alapján mérik
1 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rendőrség a kórház előtti erőszakot alkalmazta ebben a résztvevő populációban, a korlátozások száma és típusa szerint.
Időkeret: 1 nap
rendőrségi számlán mérve a tanulmányi beiratkozáskor
1 nap
A résztvevők tapasztalati felmérésének eredményei.
Időkeret: 1 nap
a résztvevők tapasztalati felmérésével mérve
1 nap
A Nurse Experience felmérés eredményeinek tanulmányozása.
Időkeret: 1 nap
a Study Nurse Experience Survey segítségével mértük
1 nap
A Blinding felmérés eredményeinek hatékonysága
Időkeret: 1 nap
A vizsgálat hatékonysága a kábítószer-vakító felméréssel mérve
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Barbic

Együttműködők

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-00571

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel