Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb agitationskontroll med ketamin på akutmottagningen (RACKED)

26 november 2020 uppdaterad av: David Barbic

Snabb agitationskontroll med ketamin på akutmottagningen (RACKED): en randomiserad kontrollerad studie

Jämför intramuskulär (IM) ketamin med en kombination av IM midazolam och haloperidol med avseende på den tid som krävs för adekvat beteendekontroll, i minuter, hos patienter som kommer till akutmottagningen med psykomotorisk agitation och våldsamt beteende.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 - 60 år inklusive;
  2. Patienter som kommer till akutmottagningen med psykomotorisk agitation eller våldsamt beteende (RASS-poäng > +3).

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 19 år gammal;
  2. äldre än 60 år;
  3. Tidigare deltagande i denna studie;
  4. Kvinnor som misstänks eller är kända för att vara gravida eller ammar;
  5. Tidigare känd överkänslighet, intolerans eller allergi mot ketamin, midazolam eller haloperidol eller deras komponenter.
  6. Försökspersoner som är i koma eller har CNS-depression på grund av alkohol eller tar andra depressiva läkemedel.
  7. Patienter med svåra depressiva tillstånd, spastiska sjukdomar och vid Parkinsons syndrom, förutom vid dyskinesier på grund av levodopabehandling.
  8. Senila patienter med redan existerande Parkinson-liknande symtom.
  9. Försökspersoner med en historia av cerebrovaskulär olycka
  10. Försökspersoner hos vilka en betydande förhöjning av blodtrycket skulle utgöra en allvarlig fara, såsom patienter med signifikant hypertoni
  11. Patienter med allvarlig hjärtdekompensation
  12. Försökspersoner som avser att operera svalget, struphuvudet eller bronkialträdet om inte adekvata muskelavslappnande medel används
  13. Personer med akut lunginsufficiens
  14. Personer med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
  15. Patienter med akut trångvinkelglaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Enkel administrering av Ketalar® (injektion med ketaminhydroklorid, USP); 5 mg/kg, IM
enkel administrering av 5 mg/kg, IM
Andra namn:
  • ketamin
Aktiv komparator: Midazolam + haloperidol
Enstaka administrering av kombination av: Midazolam-injektion (5 mg, IM) och haloperidol-injektion (5 mg, IM)
enkel administrering av 5 mg, IM
enkel administrering av 5 mg, IM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första IM-medicinering till adekvat sedering som definieras som RASS mindre än eller lika med -1.
Tidsram: 1 dag
Mäts med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) i varje arm
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar i varje arm
Tidsram: upp till 4 dagar
mätt genom AE-insamling i varje arm
upp till 4 dagar
Andel deltagare i varje arm som behöver räddningsmediciner mellan 5 och 30 minuter (med 5 minuters intervall) efter administrering av studieläkemedel per antal.
Tidsram: 1 dag
mätt genom administrering av räddningsmedicin
1 dag
Andel deltagare i varje arm som upplever sedering enligt definitionen av TROOPS-kriterierna
Tidsram: 1 dag
mätt med hjälp av kriterier för spårning och rapportering av resultat av procedurell sedering (TROOPS).
1 dag
Andel deltagare med malignt neuroleptikasyndrom inom 24 timmar efter inskrivning av varje arm.
Tidsram: 1 dag
mätt genom förekomst av malignt neuroleptikasyndrom
1 dag
Andel deltagare som upplever våldsanvändning av polisen före sjukhus i denna deltagarepopulation, efter antal och typ av fasthållning.
Tidsram: 1 dag
mätt med poliskonto vid studieinskrivning
1 dag
Resultaten från deltagarupplevelseundersökningen.
Tidsram: 1 dag
mätt med hjälp av deltagarupplevelseundersökning
1 dag
Studera resultaten från enkäten om sjuksköterskors erfarenhet.
Tidsram: 1 dag
mätt med hjälp av Studien Nurse Experience Survey
1 dag
Effektiviteten av Blindande undersökningsresultat
Tidsram: 1 dag
mätt med hjälp av effektiviteten av studien Drug Blinding Survey
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera