- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375671
Snabb agitationskontroll med ketamin på akutmottagningen (RACKED)
26 november 2020 uppdaterad av: David Barbic
Snabb agitationskontroll med ketamin på akutmottagningen (RACKED): en randomiserad kontrollerad studie
Jämför intramuskulär (IM) ketamin med en kombination av IM midazolam och haloperidol med avseende på den tid som krävs för adekvat beteendekontroll, i minuter, hos patienter som kommer till akutmottagningen med psykomotorisk agitation och våldsamt beteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 - 60 år inklusive;
- Patienter som kommer till akutmottagningen med psykomotorisk agitation eller våldsamt beteende (RASS-poäng > +3).
Exklusions kriterier:
- Mindre än 19 år gammal;
- äldre än 60 år;
- Tidigare deltagande i denna studie;
- Kvinnor som misstänks eller är kända för att vara gravida eller ammar;
- Tidigare känd överkänslighet, intolerans eller allergi mot ketamin, midazolam eller haloperidol eller deras komponenter.
- Försökspersoner som är i koma eller har CNS-depression på grund av alkohol eller tar andra depressiva läkemedel.
- Patienter med svåra depressiva tillstånd, spastiska sjukdomar och vid Parkinsons syndrom, förutom vid dyskinesier på grund av levodopabehandling.
- Senila patienter med redan existerande Parkinson-liknande symtom.
- Försökspersoner med en historia av cerebrovaskulär olycka
- Försökspersoner hos vilka en betydande förhöjning av blodtrycket skulle utgöra en allvarlig fara, såsom patienter med signifikant hypertoni
- Patienter med allvarlig hjärtdekompensation
- Försökspersoner som avser att operera svalget, struphuvudet eller bronkialträdet om inte adekvata muskelavslappnande medel används
- Personer med akut lunginsufficiens
- Personer med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Patienter med akut trångvinkelglaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin
Enkel administrering av Ketalar® (injektion med ketaminhydroklorid, USP); 5 mg/kg, IM
|
enkel administrering av 5 mg/kg, IM
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam + haloperidol
Enstaka administrering av kombination av: Midazolam-injektion (5 mg, IM) och haloperidol-injektion (5 mg, IM)
|
enkel administrering av 5 mg, IM
enkel administrering av 5 mg, IM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från första IM-medicinering till adekvat sedering som definieras som RASS mindre än eller lika med -1.
Tidsram: 1 dag
|
Mäts med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) i varje arm
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar i varje arm
Tidsram: upp till 4 dagar
|
mätt genom AE-insamling i varje arm
|
upp till 4 dagar
|
|
Andel deltagare i varje arm som behöver räddningsmediciner mellan 5 och 30 minuter (med 5 minuters intervall) efter administrering av studieläkemedel per antal.
Tidsram: 1 dag
|
mätt genom administrering av räddningsmedicin
|
1 dag
|
|
Andel deltagare i varje arm som upplever sedering enligt definitionen av TROOPS-kriterierna
Tidsram: 1 dag
|
mätt med hjälp av kriterier för spårning och rapportering av resultat av procedurell sedering (TROOPS).
|
1 dag
|
|
Andel deltagare med malignt neuroleptikasyndrom inom 24 timmar efter inskrivning av varje arm.
Tidsram: 1 dag
|
mätt genom förekomst av malignt neuroleptikasyndrom
|
1 dag
|
|
Andel deltagare som upplever våldsanvändning av polisen före sjukhus i denna deltagarepopulation, efter antal och typ av fasthållning.
Tidsram: 1 dag
|
mätt med poliskonto vid studieinskrivning
|
1 dag
|
|
Resultaten från deltagarupplevelseundersökningen.
Tidsram: 1 dag
|
mätt med hjälp av deltagarupplevelseundersökning
|
1 dag
|
|
Studera resultaten från enkäten om sjuksköterskors erfarenhet.
Tidsram: 1 dag
|
mätt med hjälp av Studien Nurse Experience Survey
|
1 dag
|
|
Effektiviteten av Blindande undersökningsresultat
Tidsram: 1 dag
|
mätt med hjälp av effektiviteten av studien Drug Blinding Survey
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
18 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Aggression
- Nödsituationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Medel mot dyskinesi
- Ketamin
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andra studie-ID-nummer
- H17-00571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .