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Controle rápido da agitação com cetamina no pronto-socorro (RACKED)

26 de novembro de 2020 atualizado por: David Barbic

Controle rápido da agitação com cetamina no departamento de emergência (RACKED): um estudo controlado randomizado

Comparar a cetamina intramuscular (IM) com a combinação de midazolam IM e haloperidol quanto ao tempo necessário para o controle comportamental adequado, em minutos, em pacientes que chegam ao pronto-socorro com agitação psicomotora e comportamento violento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 19 - 60 anos inclusive;
  2. Pacientes que chegam ao pronto-socorro com agitação psicomotora ou comportamento violento (escore RASS > +3).

Critério de exclusão:

  1. Menores de 19 anos;
  2. Maior de 60 anos;
  3. Participação prévia neste estudo;
  4. Mulheres com suspeita ou suspeita de gravidez ou amamentação;
  5. Hipersensibilidade, intolerância ou alergia prévia conhecida à cetamina, midazolam ou haloperidol ou seus componentes.
  6. Sujeitos que estão em estado de coma ou têm depressão do SNC devido ao álcool ou estão tomando outras drogas depressoras.
  7. Indivíduos com estados depressivos graves, doenças espásticas e na síndrome de Parkinson, exceto no caso de discinesias devido ao tratamento com levodopa.
  8. Pacientes senis com sintomas pré-existentes do tipo Parkinson.
  9. Indivíduos com história de acidente vascular cerebral
  10. Indivíduos nos quais uma elevação significativa da pressão arterial constituiria um risco grave, como pacientes com hipertensão significativa
  11. Indivíduos com descompensação cardíaca grave
  12. Indivíduos que pretendem fazer cirurgia da faringe, laringe ou árvore brônquica, a menos que relaxantes musculares adequados sejam usados
  13. Indivíduos com insuficiência pulmonar aguda
  14. Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  15. Indivíduos com glaucoma agudo de ângulo estreito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Administração única de Ketalar® (injeção de cloridrato de cetamina, USP); 5 mg/kg, IM
Medicamento: Ketalar
administração única de 5 mg/kg, IM
Outros nomes:
  • ketamina
Comparador Ativo: Midazolam + haloperidol
Administração única da combinação de: injeção de Midazolam (5 mg, IM) e injeção de haloperidol (5mg, IM)
Medicamento: Injeção de midazolam
administração única de 5 mg, IM
Medicamento: Haloperidol
administração única de 5 mg, IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a administração da primeira medicação IM até a sedação adequada, definida como RASS menor ou igual a -1.
Prazo: 1 dia
Medido usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) em cada braço
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos em cada braço
Prazo: até 4 dias
medido pela coleta de AE ​​em cada braço
até 4 dias
Porcentagem de participantes em cada braço que requer medicamentos de resgate entre 5 e 30 minutos (com intervalo de 5 minutos) após a administração do(s) medicamento(s) do estudo, por contagem.
Prazo: 1 dia
medido pela administração de medicação de resgate
1 dia
Porcentagem de participantes em cada braço com resultados de sedação, conforme definido pelos critérios TROOPS
Prazo: 1 dia
medido usando os critérios de Rastreamento e Relatório de Resultados de Sedação Processual (TROOPS)
1 dia
Porcentagem de participantes com eventos de síndrome neuroléptica maligna dentro de 24 horas após a inscrição de cada braço.
Prazo: 1 dia
medida pela ocorrência de síndrome neuroléptica maligna
1 dia
Porcentagem de participantes que experimentaram uso de força pré-hospitalar pela polícia nesta população de participantes, por número e tipo de contenção.
Prazo: 1 dia
medido pela conta da polícia na inscrição no estudo
1 dia
Resultados da pesquisa de experiência do participante.
Prazo: 1 dia
medido usando a Pesquisa de Experiência do Participante
1 dia
Resultados da pesquisa de experiência de enfermeira do estudo.
Prazo: 1 dia
medido usando a Pesquisa de Experiência de Enfermeira do Estudo
1 dia
Eficácia dos resultados da pesquisa cega
Prazo: 1 dia
medido usando a Pesquisa de Drogas Cegantes sobre a Eficácia do Estudo
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Barbic

Colaboradores

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Investigadores

  • Investigador principal: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H17-00571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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