Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig agitationskontrol med ketamin i akutmodtagelsen (RACKED)

26. november 2020 opdateret af: David Barbic

Hurtig agitationskontrol med ketamin i akutafdelingen (RACKED): et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenlign intramuskulær (IM) ketamin med en kombination af IM midazolam og haloperidol med hensyn til den tid, der kræves for tilstrækkelig adfærdskontrol, i minutter, hos patienter, der kommer på skadestuen med psykomotorisk agitation og voldelig adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 - 60 år inklusive;
  2. Patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen med psykomotorisk agitation eller voldelig adfærd (RASS-score > +3).

Ekskluderingskriterier:

  1. under 19 år;
  2. Over 60 år;
  3. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
  4. Kvinder, der mistænkes for eller vides at være gravide eller ammende;
  5. Tidligere kendt overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ketamin, midazolam eller haloperidol eller deres komponenter.
  6. Forsøgspersoner, der er i komatøse tilstande eller har CNS-depression på grund af alkohol eller tager andre depressive stoffer.
  7. Personer med svære depressive tilstande, spastiske sygdomme og i Parkinsons syndrom, undtagen i tilfælde af dyskinesier på grund af levodopabehandling.
  8. Senile patienter med allerede eksisterende Parkinson-lignende symptomer.
  9. Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke
  10. Forsøgspersoner, hvor en betydelig forhøjelse af blodtrykket ville udgøre en alvorlig fare, såsom patienter med betydelig hypertension
  11. Personer med alvorlig hjertedekompensation
  12. Forsøgspersoner, der har til hensigt at blive opereret i svælget, strubehovedet eller bronkialtræet, medmindre der anvendes tilstrækkelige muskelafslappende midler
  13. Personer med akut lungeinsufficiens
  14. Personer med svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  15. Personer med akut snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Enkel administration af Ketalar® (ketaminhydrochloridinjektion, USP); 5 mg/kg, IM
Medicin: Ketalar
enkelt administration af 5 mg/kg, IM
Andre navne:
  • ketamin
Aktiv komparator: Midazolam + haloperidol
Enkel administration af kombination af: Midazolam-injektion (5 mg, IM) og haloperidol-injektion (5 mg, IM)
Medicin: Midazolam injektion
enkelt administration af 5 mg, IM
Medicin: Haloperidol
enkelt administration af 5 mg, IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første IM-medicinadministration til tilstrækkelig sedation, som er defineret som RASS mindre end eller lig med -1.
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) i hver arm
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel deltagere med uønskede hændelser i hver arm
Tidsramme: op til 4 dage
målt ved AE-opsamling i hver arm
op til 4 dage
Procentdel af deltagere i hver arm, der kræver redningsmedicin mellem 5 og 30 minutter (med 5 minutters interval) efter indgivelse af undersøgelsesmedicin(er) efter antal.
Tidsramme: 1 dag
målt ved administration af redningsmedicin
1 dag
Procentdel af deltagere i hver arm, der oplever sedationsresultater som defineret af TROOPS-kriterierne
Tidsramme: 1 dag
målt ved hjælp af Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) kriterier
1 dag
Procentdel af deltagere med hændelser af malignt neuroleptikasyndrom inden for 24 timer efter tilmelding af hver arm.
Tidsramme: 1 dag
målt ved forekomst af malignt neuroleptikasyndrom
1 dag
Procentdel af deltagere, der oplever præhospital magtanvendelse af politiet i denne deltagerpopulation, efter antal og type fastholdelse.
Tidsramme: 1 dag
målt på politiets konto ved studietilmelding
1 dag
Resultater af deltageroplevelsesundersøgelse.
Tidsramme: 1 dag
målt ved hjælp af Participant Experience Survey
1 dag
Undersøgelse af sygeplejerskeoplevelsesundersøgelsens resultater.
Tidsramme: 1 dag
målt ved hjælp af Studiesygeplejerske Erfaringsundersøgelse
1 dag
Effektiviteten af ​​resultaterne af blindingundersøgelsen
Tidsramme: 1 dag
målt ved hjælp af effektiviteten af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddelblind-undersøgelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Barbic

Samarbejdspartnere

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-00571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voldelig Aggressiv Adfærd

Kliniske forsøg med Ketalar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner