Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá kontrola agitace s ketaminem na pohotovostním oddělení (RACKED)

26. listopadu 2020 aktualizováno: David Barbic

Rychlá kontrola agitovanosti s ketaminem na pohotovostním oddělení (RACKED): Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnejte intramuskulární (IM) ketamin s kombinací IM midazolamu a haloperidolu s ohledem na dobu potřebnou pro adekvátní kontrolu chování v minutách u pacientů přicházejících na pohotovost s psychomotorickou agitací a násilným chováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 - 60 let včetně;
  2. Pacienti přicházející na pohotovost s psychomotorickou agitací nebo násilným chováním (skóre RASS > +3).

Kritéria vyloučení:

  1. méně než 19 let;
  2. starší 60 let;
  3. Předchozí účast v této studii;
  4. Ženy, u nichž je podezření nebo je známo, že jsou těhotné nebo kojící;
  5. Dříve známá přecitlivělost, intolerance nebo alergie na ketamin, midazolam nebo haloperidol nebo jejich složky.
  6. Subjekty, které jsou v komatózních stavech nebo mají depresi CNS v důsledku alkoholu nebo užívají jiné tlumivé léky.
  7. Subjekty s těžkými depresivními stavy, spastickými onemocněními a Parkinsonovým syndromem, s výjimkou dyskinezí v důsledku léčby levodopou.
  8. Senilní pacienti s již existujícími symptomy podobnými Parkinsonovi.
  9. Subjekty s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze
  10. Subjekty, u kterých by významné zvýšení krevního tlaku představovalo vážné riziko, jako jsou pacienti s významnou hypertenzí
  11. Subjekty s těžkou srdeční dekompenzací
  12. Jedinci, kteří mají v úmyslu podstoupit operaci hltanu, hrtanu nebo bronchiálního stromu, pokud nejsou použita adekvátní myorelaxancia
  13. Jedinci s akutní plicní insuficiencí
  14. Subjekty s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
  15. Subjekty s akutním glaukomem s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Jednorázové podání Ketalar® (injekce ketamin hydrochloridu, USP); 5 mg/kg, im
Lék: Ketalar
jednorázové podání 5 mg/kg, im
Ostatní jména:
  • ketamin
Aktivní komparátor: Midazolam + haloperidol
Jednorázové podání kombinace: injekce midazolamu (5 mg, im) a injekce haloperidolu (5 mg, im)
Lék: Injekce midazolamu
jednorázové podání 5 mg, im
Lék: Haloperidol
jednorázové podání 5 mg, im

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od prvního IM podání léku do adekvátní sedace, která je definována jako RASS menší nebo roven -1.
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) v každé paži
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky v každé větvi
Časové okno: až 4 dny
měřeno odběrem AE v každé paži
až 4 dny
Procento účastníků v každém rameni vyžadujících záchrannou medikaci mezi 5 a 30 minutami (v 5 minutových intervalech) po podání studijního léku (léků) podle počtu.
Časové okno: 1 den
měřeno podáním záchranné medikace
1 den
Procento účastníků v každé paži, kteří pociťují výsledky sedace, jak je definováno kritérii TROOPS
Časové okno: 1 den
měřeno pomocí kritérií sledování a hlášení výsledků procedurální sedace (TROOPS).
1 den
Procento účastníků s příhodami neuroleptického maligního syndromu do 24 hodin od zařazení do každého ramene.
Časové okno: 1 den
měřeno výskytem neuroleptického maligního syndromu
1 den
Procento účastníků, kteří zažili přednemocniční použití síly policií v této populaci účastníků, podle počtu a typu omezení.
Časové okno: 1 den
měřeno policejním účtem při zápisu do studia
1 den
Výsledky průzkumu zkušeností účastníků.
Časové okno: 1 den
měřeno pomocí průzkumu zkušeností účastníků
1 den
Výsledky průzkumu studijních sester.
Časové okno: 1 den
měřeno pomocí Study Nurse Experience Survey
1 den
Efektivita výsledků slepeckého průzkumu
Časové okno: 1 den
měřeno pomocí Effectiveness of Study Drug Blind Survey
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Barbic

Spolupracovníci

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-00571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Násilné agresivní chování

Klinické studie na Ketalar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit