Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрый контроль возбуждения с помощью кетамина в отделении неотложной помощи (RACKED)

26 ноября 2020 г. обновлено: David Barbic

Быстрый контроль возбуждения с помощью кетамина в отделении неотложной помощи (RACKED): рандомизированное контролируемое исследование

Сравните внутримышечный (в/м) кетамин с комбинацией в/м мидазолама и галоперидола в отношении времени, необходимого для адекватного поведенческого контроля, в минутах, у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с психомоторным возбуждением и агрессивным поведением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 19 до 60 лет включительно;
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с психомоторным возбуждением или агрессивным поведением (показатель RASS > +3).

Критерий исключения:

Возраст менее 19 лет;
Возраст старше 60 лет;
Предыдущее участие в этом исследовании;
Женщины, подозреваемые или известные как беременные или кормящие грудью;
Ранее известная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на кетамин, мидазолам или галоперидол или их компоненты.
Субъекты, которые находятся в коматозном состоянии или имеют угнетение ЦНС из-за алкоголя или принимают другие депрессанты.
Субъекты с тяжелыми депрессивными состояниями, спастическими заболеваниями и при синдроме Паркинсона, за исключением случаев дискинезий вследствие лечения леводопой.
Старческие пациенты с ранее существовавшими паркинсоноподобными симптомами.
Субъекты с историей нарушения мозгового кровообращения
Субъекты, у которых значительное повышение артериального давления может представлять серьезную опасность, например, пациенты со значительной артериальной гипертензией.
Субъекты с тяжелой сердечной декомпенсацией
Субъекты, которые намерены провести операцию на глотке, гортани или бронхиальном дереве, если не используются адекватные миорелаксанты.
Субъекты с острой легочной недостаточностью
Субъекты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких
Субъекты с острой узкоугольной глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин Однократное введение Кеталара® (инъекция гидрохлорида кетамина, USP); 5 мг/кг, в/м	Лекарство: Кеталар однократное введение 5 мг/кг, в/м Другие имена: кетамин
Активный компаратор: Мидазолам + галоперидол Однократное введение комбинации: инъекция мидазолама (5 мг, в/м) и инъекция галоперидола (5 мг, в/м)	Лекарство: Инъекция мидазолама однократное введение 5 мг, в/м Лекарство: Галоперидол однократное введение 5 мг, в/м

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время от первого в/м введения лекарства до адекватной седации, которое определяется как RASS, меньшее или равное -1. Временное ограничение: 1 день	Измерено с использованием Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS) в каждой руке.	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями в каждой группе Временное ограничение: до 4 дней	измеряется по коллекции AE в каждой руке	до 4 дней
Процент участников в каждой группе, нуждающихся в препаратах экстренной помощи в период от 5 до 30 минут (с 5-минутным интервалом) после введения исследуемых препаратов, по подсчету. Временное ограничение: 1 день	измеряется введением неотложной помощи	1 день
Процент участников в каждой группе, у которых наблюдались результаты седации в соответствии с критериями TROOPS. Временное ограничение: 1 день	измеряется с использованием критериев отслеживания и отчетности результатов процедурной седации (TROOPS)	1 день
Процент участников со злокачественным нейролептическим синдромом в течение 24 часов после включения в каждую группу. Временное ограничение: 1 день	измеряется возникновением злокачественного нейролептического синдрома	1 день
Процент участников, столкнувшихся с применением силы полицией на догоспитальном этапе, в этой группе участников, по количеству и типу сдерживания. Временное ограничение: 1 день	измеряется полицейским счетом при зачислении в исследование	1 день
Результаты опроса участников. Временное ограничение: 1 день	измеряется с помощью опроса участников	1 день
Исследование результатов опроса Nurse Experience. Временное ограничение: 1 день	измеряется с помощью опроса Study Nurse Experience Survey	1 день
Эффективность ослепления результатов опроса Временное ограничение: 1 день	измеряется с помощью опроса об ослеплении эффективности исследуемого препарата	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Barbic

Соавторы

St Paul's Emergency Department Research Fund

Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Следователи

Главный следователь: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Barbic D, Andolfatto G, Grunau B, Scheuermeyer FX, MacEwan W, Honer WG, Wong H, Barbic SP. Rapid agitation control with ketamine in the emergency department (RACKED): a randomized controlled trial protocol. Trials. 2018 Nov 26;19(1):651. doi: 10.1186/s13063-018-2992-x.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

H17-00571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Быстрый контроль возбуждения с помощью кетамина в отделении неотложной помощи (RACKED)