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Controllo rapido dell'agitazione con ketamina nel pronto soccorso (RACKED)

26 novembre 2020 aggiornato da: David Barbic

Controllo rapido dell'agitazione con ketamina nel pronto soccorso (RACKED): uno studio controllato randomizzato

Confrontare la ketamina intramuscolare (IM) con una combinazione di midazolam IM e aloperidolo per quanto riguarda il tempo richiesto per un adeguato controllo comportamentale, in minuti, nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con agitazione psicomotoria e comportamento violento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 - 60 anni inclusi;
  2. Pazienti che si presentano al pronto soccorso con agitazione psicomotoria o comportamento violento (punteggio RASS > +3).

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 19 anni di età;
  2. Età superiore a 60 anni;
  3. Precedente partecipazione a questo studio;
  4. Donne sospettate o note per essere incinte o che allattano;
  5. Precedente nota ipersensibilità, intolleranza o allergia alla ketamina, al midazolam o all'aloperidolo o ai loro componenti.
  6. Soggetti che sono in stato comatoso o hanno depressione del SNC a causa dell'alcol o stanno assumendo altri farmaci depressivi.
  7. Soggetti con gravi stati depressivi, malattie spastiche e nella sindrome di Parkinson, tranne nel caso di discinesie dovute al trattamento con levodopa.
  8. Pazienti senili con preesistenti sintomi parkinsoniani.
  9. Soggetti con una storia di accidente cerebrovascolare
  10. Soggetti in cui un aumento significativo della pressione arteriosa costituirebbe un grave rischio, come i pazienti con ipertensione significativa
  11. Soggetti con grave scompenso cardiaco
  12. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico della faringe, della laringe o dell'albero bronchiale a meno che non vengano utilizzati miorilassanti adeguati
  13. Soggetti con insufficienza polmonare acuta
  14. Soggetti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  15. Soggetti con glaucoma acuto ad angolo chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Singola somministrazione di Ketalar® (iniezione di cloridrato di ketamina, USP); 5 mg/kg IM
Droga: Ketalar
singola somministrazione di 5 mg/kg, IM
Altri nomi:
  • ketamina
Comparatore attivo: Midazolam + aloperidolo
Singola somministrazione di una combinazione di: iniezione di midazolam (5 mg, IM) e iniezione di aloperidolo (5 mg, IM)
Droga: Iniezione di midazolam
singola somministrazione di 5 mg, IM
Droga: Aloperidolo
singola somministrazione di 5 mg, IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima somministrazione IM alla sedazione adeguata, definito come RASS minore o uguale a -1.
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato utilizzando la scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) in ciascun braccio
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi in ciascun braccio
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
misurato dalla raccolta AE in ciascun braccio
fino a 4 giorni
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che necessitano di farmaci di salvataggio tra 5 e 30 minuti (a intervalli di 5 minuti) dopo la somministrazione del/i farmaco/i in studio per conteggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato dalla somministrazione di farmaci di soccorso
1 giorno
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno sperimentato esiti della sedazione come definito dai criteri TROOPS
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato utilizzando i criteri TROPS (Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation).
1 giorno
Percentuale di partecipanti con eventi di sindrome neurolettica maligna entro 24 ore dall'arruolamento di ciascun braccio.
Lasso di tempo: 1 giorno
misurata dall'insorgenza della sindrome neurolettica maligna
1 giorno
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'uso della forza pre-ospedaliero da parte della polizia in questa popolazione partecipante, per numero e tipo di contenzione.
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato dal conto della polizia al momento dell'iscrizione allo studio
1 giorno
Risultati del sondaggio sull'esperienza dei partecipanti.
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato utilizzando il sondaggio sull'esperienza dei partecipanti
1 giorno
Risultati del sondaggio Study Nurse Experience.
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato utilizzando il sondaggio sull'esperienza dell'infermiere di studio
1 giorno
Efficacia dei risultati del sondaggio Blinding
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato utilizzando l'efficacia dell'indagine sull'accecamento dei farmaci in studio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Barbic

Collaboratori

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-00571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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