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Contrôle rapide de l'agitation avec la kétamine au service des urgences (RACKED)

26 novembre 2020 mis à jour par: David Barbic

Contrôle rapide de l'agitation avec de la kétamine au service des urgences (RACKED) : un essai contrôlé randomisé

Comparer la kétamine intramusculaire (IM) à une combinaison de midazolam et d'halopéridol IM en ce qui concerne le temps nécessaire pour un contrôle comportemental adéquat, en minutes, chez les patients se présentant aux urgences avec une agitation psychomotrice et un comportement violent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 19 à 60 ans inclusivement ;
  2. Patients se présentant aux urgences avec une agitation psychomotrice ou un comportement violent (score RASS > +3).

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 19 ans;
  2. Plus de 60 ans;
  3. Participation antérieure à cette étude ;
  4. Femmes suspectées ou connues d'être enceintes ou allaitantes ;
  5. Hypersensibilité, intolérance ou allergie antérieure connue à la kétamine, au midazolam ou à l'halopéridol ou à leurs composants.
  6. Les sujets qui sont dans des états comateux ou qui souffrent de dépression du SNC due à l'alcool ou qui prennent d'autres médicaments dépresseurs.
  7. Sujets présentant des états dépressifs sévères, des maladies spastiques et dans le syndrome de Parkinson, sauf en cas de dyskinésies dues au traitement par la lévodopa.
  8. Patients séniles présentant des symptômes préexistants de type parkinsonien.
  9. Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral
  10. Sujets chez qui une élévation significative de la pression artérielle constituerait un risque sérieux, tels que les patients souffrant d'hypertension artérielle significative
  11. Sujets présentant une décompensation cardiaque sévère
  12. Sujets qui ont l'intention de subir une intervention chirurgicale du pharynx, du larynx ou de l'arbre bronchique à moins que des relaxants musculaires adéquats ne soient utilisés
  13. Sujets atteints d'insuffisance pulmonaire aiguë
  14. Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  15. Sujets atteints de glaucome aigu à angle fermé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Administration unique de Ketalar® (injection de chlorhydrate de kétamine, USP); 5 mg/kg, IM
Médicament: Kétalar
administration unique de 5 mg/kg, IM
Autres noms:
  • kétamine
Comparateur actif: Midazolam + halopéridol
Administration unique d'une combinaison de : injection de midazolam (5 mg, IM) et injection d'halopéridol (5 mg, IM)
Médicament: Injection de midazolam
administration unique de 5 mg, IM
Médicament: Halopéridol
administration unique de 5 mg, IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre la première administration de médicaments IM et une sédation adéquate définie comme RASS inférieur ou égal à -1.
Délai: Un jour
Mesuré à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) dans chaque bras
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables dans chaque bras
Délai: jusqu'à 4 jours
mesuré par collecte AE dans chaque bras
jusqu'à 4 jours
Pourcentage de participants dans chaque bras nécessitant des médicaments de secours entre 5 et 30 minutes (à 5 minutes d'intervalle) après l'administration du ou des médicaments à l'étude, en nombre.
Délai: Un jour
mesuré par l'administration de médicaments de secours
Un jour
Pourcentage de participants dans chaque bras connaissant des résultats de sédation tels que définis par les critères TROOPS
Délai: Un jour
mesuré à l'aide des critères de suivi et de rapport des résultats de la sédation procédurale (TROOPS)
Un jour
Pourcentage de participants présentant des événements de syndrome malin des neuroleptiques dans les 24 heures suivant l'inscription de chaque bras.
Délai: Un jour
mesuré par la survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques
Un jour
Pourcentage de participants ayant subi un recours à la force par la police avant l'hospitalisation dans cette population de participants, selon le nombre et le type de contention.
Délai: Un jour
mesuré par le compte de la police à l'inscription à l'étude
Un jour
Résultats du sondage sur l'expérience des participants.
Délai: Un jour
mesuré à l'aide du sondage sur l'expérience des participants
Un jour
Étudier les résultats du sondage sur l'expérience des infirmières.
Délai: Un jour
mesuré à l'aide de l'étude Study Nurse Experience Survey
Un jour
Efficacité des résultats de l'enquête en aveugle
Délai: Un jour
mesuré à l'aide de l'enquête Efficacité de l'enquête sur la mise en aveugle des médicaments à l'étude
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Barbic

Collaborateurs

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-00571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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