Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka kontrola pobudzenia za pomocą ketaminy na oddziale ratunkowym (RACKED)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: David Barbic

Szybka kontrola pobudzenia za pomocą ketaminy na oddziale ratunkowym (RACKED): randomizowana kontrolowana próba

Porównanie ketaminy podawanej domięśniowo z kombinacją domięśniowego midazolamu i haloperidolu pod względem czasu potrzebnego do odpowiedniej kontroli zachowania, w minutach, u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z pobudzeniem psychomotorycznym i agresywnym zachowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 - 60 lat włącznie;
  2. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z pobudzeniem psychomotorycznym lub agresywnym zachowaniem (wynik RASS > +3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 19 lat;
  2. Powyżej 60 roku życia;
  3. Wcześniejszy udział w tym badaniu;
  4. Kobiety podejrzewane lub o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią;
  5. Wcześniejsza znana nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na ketaminę, midazolam lub haloperydol lub ich składniki.
  6. Pacjenci, którzy są w stanie śpiączki lub mają depresję ośrodkowego układu nerwowego z powodu alkoholu lub przyjmują inne leki depresyjne.
  7. Pacjenci z ciężkimi stanami depresyjnymi, chorobami spastycznymi i zespołem Parkinsona, z wyjątkiem dyskinez spowodowanych leczeniem lewodopą.
  8. Starczy pacjenci z istniejącymi wcześniej objawami podobnymi do choroby Parkinsona.
  9. Osoby z historią incydentu naczyniowo-mózgowego
  10. Osoby, u których znaczne podwyższenie ciśnienia krwi stanowiłoby poważne zagrożenie, takie jak pacjenci ze znacznym nadciśnieniem
  11. Osoby z ciężką dekompensacją serca
  12. Osoby, które zamierzają poddać się operacji gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego, chyba że zostaną zastosowane odpowiednie środki zwiotczające mięśnie
  13. Osoby z ostrą niewydolnością płuc
  14. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  15. Osoby z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Pojedyncze podanie Ketalar® (wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy, USP); 5 mg/kg, domięśniowo
Lek: Ketalar
jednorazowe podanie 5 mg/kg, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ketamina
Aktywny komparator: Midazolam + haloperidol
Pojedyncze podanie kombinacji: wstrzyknięcie midazolamu (5 mg, domięśniowo) i wstrzyknięcie haloperidolu (5 mg, domięśniowo)
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
pojedyncze podanie 5 mg, domięśniowo
Lek: Haloperydol
pojedyncze podanie 5 mg, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego domięśniowego podania leku do odpowiedniej sedacji, który jest zdefiniowany jako RASS mniejszy lub równy -1.
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzono za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) w każdym ramieniu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdym ramieniu
Ramy czasowe: do 4 dni
mierzone na podstawie zbierania AE w każdym ramieniu
do 4 dni
Odsetek uczestników w każdej grupie wymagających leków doraźnych w okresie od 5 do 30 minut (w odstępach 5-minutowych) po podaniu badanego leku (leków) według liczby.
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzony przez podanie leku ratunkowego
1 dzień
Odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiły skutki sedacji zgodnie z kryteriami TROOPS
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzone za pomocą kryteriów Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS).
1 dzień
Odsetek uczestników ze zdarzeniami złośliwego zespołu neuroleptycznego w ciągu 24 godzin od rejestracji w każdej grupie.
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzona występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego
1 dzień
Odsetek uczestników doświadczających przedszpitalnego użycia siły przez policję w tej populacji uczestników, według liczby i rodzaju środka przymusu.
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzone przez konto policyjne w momencie rejestracji do badania
1 dzień
Wyniki ankiety dotyczącej doświadczeń uczestników.
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzone za pomocą ankiety dotyczącej doświadczenia uczestników
1 dzień
Badanie wyników ankiety dotyczącej doświadczenia pielęgniarki.
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzone za pomocą badania doświadczenia pielęgniarki
1 dzień
Skuteczność wyników ankiety zaślepiającej
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzone za pomocą kwestionariusza zaślepiania skuteczności badanego leku
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Barbic

Współpracownicy

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-00571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketalar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj