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응급실에서 케타민을 사용한 신속한 동요 제어 (RACKED)

2020년 11월 26일 업데이트: David Barbic

응급실에서 케타민을 사용한 신속한 동요 제어(RACKED): 무작위 통제 시험

정신운동성 초조와 폭력적인 행동으로 응급실에 내원한 환자에서 적절한 행동 조절에 필요한 시간(분)과 관련하여 근육내(IM) 케타민을 IM 미다졸람과 할로페리돌의 조합과 비교하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 - 60세 포함
  2. 정신운동 초조 또는 폭력적인 행동으로 응급실에 내원한 환자(RASS 점수 > +3).

제외 기준:

  1. 19세 미만
  2. 60세 이상
  3. 이 연구에 대한 이전 참여;
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 의심되거나 알려진 여성
  5. 케타민, 미다졸람, 할로페리돌 또는 그 성분에 대한 이전에 알려진 과민성, 과민증 또는 알레르기.
  6. 혼수 상태에 있거나 알코올로 인한 CNS 우울증이 있거나 다른 진정제를 복용 중인 피험자.
  7. 레보도파 치료로 인한 이상운동증의 경우를 제외하고 심한 우울 상태, 경련성 질환 및 파킨슨 증후군이 있는 피험자.
  8. 기존의 파킨슨 유사 증상이 있는 노인 환자.
  9. 뇌혈관 사고 이력이 있는 피험자
  10. 상당한 고혈압 환자와 같이 상당한 혈압 상승이 심각한 위험을 초래할 수 있는 피험자
  11. 심각한 심장 대상부전이 있는 피험자
  12. 적절한 근이완제를 사용하지 않고 인두, 후두, 기관지의 수술을 하고자 하는 자
  13. 급성 폐 기능 부전이 있는 피험자
  14. 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 대상자
  15. 급성 협우각 녹내장 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
Ketalar®(케타민 하이드로클로라이드 주사제, USP)의 단일 투여; 5mg/kg, IM
의약품: 케탈라르
5 mg/kg의 단회 투여, IM
다른 이름들:
  • 케타민
활성 비교기: 미다졸람 + 할로페리돌
Midazolam 주사(5mg, IM) 및 할로페리돌 주사(5mg, IM)의 병용 단일 투여
의약품: 미다졸람 주사
5 mg의 단회 투여, IM
의약품: 할로페리돌
5 mg의 단회 투여, IM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RASS가 -1 이하인 것으로 정의되는 첫 IM 약물 투여로부터 적절한 진정 작용까지의 시간.
기간: 1 일
각 팔에 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 측정
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 부문에서 이상반응이 발생한 참여자 비율
기간: 최대 4일
각 암에서 AE 수집으로 측정
최대 4일
연구 약물(들) 투여 후 5분 내지 30분(5분 간격으로)에 구조 약물을 필요로 하는 각 팔의 참가자의 백분율.
기간: 1 일
구조 약물 투여에 의해 측정됨
1 일
TROOPS 기준에 의해 정의된 진정 효과를 경험한 각 팔의 참가자 비율
기간: 1 일
절차 진정의 추적 및 보고 결과(TROOPS) 기준을 사용하여 측정
1 일
각 부문 등록 후 24시간 이내에 신경이완제 악성 증후군 사건이 발생한 참가자의 비율.
기간: 1 일
신경이완제 악성 증후군의 발생으로 측정
1 일
이 참가자 모집단에서 경찰의 병원 전 무력 사용을 경험한 참가자의 비율(제지 수 및 유형별).
기간: 1 일
연구 등록 시 경찰 계정으로 측정
1 일
참가자 경험 설문 조사 결과.
기간: 1 일
참가자 경험 설문 조사를 사용하여 측정
1 일
간호사 경험 설문조사 결과를 연구합니다.
기간: 1 일
Study Nurse Experience Survey를 사용하여 측정
1 일
눈가림 조사 결과의 효과
기간: 1 일
연구 약물 맹검 조사의 유효성을 사용하여 측정
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Barbic

협력자

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

수사관

  • 수석 연구원: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-00571

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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