Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask agitasjonskontroll med ketamin på legevakten (RACKED)

26. november 2020 oppdatert av: David Barbic

Rask agitasjonskontroll med ketamin i akuttmottaket (RACKED): et randomisert kontrollert forsøk

Sammenlign intramuskulært (IM) ketamin med en kombinasjon av IM midazolam og haloperidol med hensyn til tiden som kreves for adekvat atferdskontroll, i minutter, hos pasienter som kommer til akuttmottaket med psykomotorisk agitasjon og voldelig oppførsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 - 60 år inkludert;
  2. Pasienter som kommer til akuttmottaket med psykomotorisk agitasjon eller voldelig atferd (RASS-score > +3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 19 år;
  2. Over 60 år;
  3. Tidligere deltagelse i denne studien;
  4. Kvinner mistenkt eller kjent for å være gravide eller ammende;
  5. Tidligere kjent overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot ketamin, midazolam eller haloperidol eller deres komponenter.
  6. Personer som er i koma eller har CNS-depresjon på grunn av alkohol eller tar andre depressive medisiner.
  7. Personer med alvorlige depressive tilstander, spastiske sykdommer og i Parkinsons syndrom, bortsett fra ved dyskinesier på grunn av levodopabehandling.
  8. Senile pasienter med allerede eksisterende Parkinson-lignende symptomer.
  9. Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke
  10. Personer der en betydelig økning av blodtrykket ville utgjøre en alvorlig fare, for eksempel pasienter med betydelig hypertensjon
  11. Personer med alvorlig hjertedekompensasjon
  12. Personer som har til hensikt å operere svelget, strupehodet eller bronkialtreet med mindre tilstrekkelige muskelavslappende midler brukes
  13. Personer med akutt lungesvikt
  14. Personer med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  15. Personer med akutt trangvinkelglaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Enkel administrering av Ketalar® (ketaminhydrokloridinjeksjon, USP); 5 mg/kg, IM
Legemiddel: Ketalar
enkelt administrering av 5 mg/kg, IM
Andre navn:
  • ketamin
Aktiv komparator: Midazolam + haloperidol
Enkel administrering av kombinasjon av: Midazolam-injeksjon (5 mg, IM) og haloperidol-injeksjon (5 mg, IM)
Legemiddel: Midazolam injeksjon
enkelt administrering av 5 mg, IM
Legemiddel: Haloperidol
enkelt administrering av 5 mg, IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første IM-medisinering til adekvat sedasjon som er definert som RASS mindre enn eller lik -1.
Tidsramme: 1 dag
Målt med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) i hver arm
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser i hver arm
Tidsramme: opptil 4 dager
målt ved AE-samling i hver arm
opptil 4 dager
Prosentandel av deltakere i hver arm som trenger redningsmedisiner mellom 5 og 30 minutter (med 5 minutters intervall) etter administrering av studiemedisin(er) etter antall.
Tidsramme: 1 dag
målt ved administrering av redningsmedisiner
1 dag
Prosentandel av deltakere i hver arm som opplever sedasjonsresultater som definert av TROOPS-kriteriene
Tidsramme: 1 dag
målt ved å bruke kriteriene for sporing og rapportering av utfall av prosessuell sedasjon (TROOPS).
1 dag
Prosentandel av deltakere med hendelser med malignt nevroleptikasyndrom innen 24 timer etter registrering av hver arm.
Tidsramme: 1 dag
målt ved forekomst av malignt neuroleptisk syndrom
1 dag
Andel deltakere som opplever prehospital bruk av makt fra politiet i denne deltakerpopulasjonen, etter antall og type tvang.
Tidsramme: 1 dag
målt etter politikonto ved studieopptak
1 dag
Resultater fra deltakeropplevelsesundersøkelsen.
Tidsramme: 1 dag
målt ved hjelp av deltakeropplevelsesundersøkelsen
1 dag
Studieresultater fra sykepleiererfaring.
Tidsramme: 1 dag
målt ved hjelp av studiesykepleierens erfaringsundersøkelse
1 dag
Effektiviteten av resultater fra blindingundersøkelsen
Tidsramme: 1 dag
målt ved hjelp av effektiviteten av studien medikamentblindingsundersøkelse
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Barbic

Samarbeidspartnere

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-00571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voldelig aggressiv oppførsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere