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Control Rápido de la Agitación con Ketamina en Urgencias (RACKED)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: David Barbic

Control de agitación rápida con ketamina en el departamento de emergencias (RACKED): un ensayo controlado aleatorio

Comparar la ketamina intramuscular (IM) con una combinación de midazolam y haloperidol IM con respecto al tiempo requerido para un control conductual adecuado, en minutos, en pacientes que acuden al servicio de urgencias con agitación psicomotora y comportamiento violento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 19 - 60 años inclusive;
  2. Pacientes que acuden al servicio de urgencias con agitación psicomotora o comportamiento violento (puntuación RASS > +3).

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 19 años de edad;
  2. mayor de 60 años de edad;
  3. Participación previa en este estudio;
  4. Mujeres que se sospecha o se sabe que están embarazadas o amamantando;
  5. Hipersensibilidad, intolerancia o alergia previa conocida a la ketamina, midazolam o haloperidol o sus componentes.
  6. Sujetos que están en estado comatoso o tienen depresión del SNC debido al alcohol o están tomando otras drogas depresoras.
  7. Sujetos con estados depresivos severos, enfermedades espásticas y en síndrome de Parkinson, excepto en el caso de discinesias por tratamiento con levodopa.
  8. Pacientes seniles con síntomas similares a los de Parkinson preexistentes.
  9. Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular
  10. Sujetos en los que una elevación significativa de la presión arterial constituiría un peligro grave, como los pacientes con hipertensión significativa
  11. Sujetos con descompensación cardíaca grave
  12. Sujetos que tienen la intención de someterse a una cirugía de faringe, laringe o árbol bronquial a menos que se utilicen relajantes musculares adecuados
  13. Sujetos con insuficiencia pulmonar aguda
  14. Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  15. Sujetos con glaucoma agudo de ángulo estrecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Administración única de Ketalar® (inyección de clorhidrato de ketamina, USP); 5 mg/kg, IM
Droga: Ketalar
administración única de 5 mg/kg, IM
Otros nombres:
  • ketamina
Comparador activo: Midazolam + haloperidol
Administración única de combinación de: inyección de midazolam (5 mg, IM) e inyección de haloperidol (5 mg, IM)
Droga: Inyección de midazolam
administración única de 5 mg, IM
Droga: Haloperidol
administración única de 5 mg, IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la primera administración de medicación IM hasta la sedación adecuada que se define como RASS menor o igual a -1.
Periodo de tiempo: 1 día
Medido utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) en cada brazo
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta 4 días
medido por colección AE en cada brazo
hasta 4 días
Porcentaje de participantes en cada brazo que requirieron medicamentos de rescate entre 5 y 30 minutos (a intervalos de 5 minutos) después de la administración de los medicamentos del estudio por conteo.
Periodo de tiempo: 1 día
medido por la administración de medicación de rescate
1 día
Porcentaje de participantes en cada brazo que experimentaron resultados de sedación según lo definido por los criterios TROOPS
Periodo de tiempo: 1 día
medido utilizando los criterios de seguimiento e informe de los resultados de la sedación procesal (TROOPS)
1 día
Porcentaje de participantes con eventos de síndrome neuroléptico maligno dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción de cada brazo.
Periodo de tiempo: 1 día
medido por la aparición del síndrome neuroléptico maligno
1 día
Porcentaje de participantes que experimentaron el uso de la fuerza antes del hospital por parte de la policía en esta población de participantes, por número y tipo de restricción.
Periodo de tiempo: 1 día
medido por la cuenta de la policía en el momento de la inscripción en el estudio
1 día
Resultados de la encuesta sobre la experiencia de los participantes.
Periodo de tiempo: 1 día
medido utilizando la Encuesta de Experiencia del Participante
1 día
Resultados de la encuesta sobre la experiencia de las enfermeras del estudio.
Periodo de tiempo: 1 día
medido utilizando la Encuesta de Experiencia de Enfermería del Estudio
1 día
Eficacia de los resultados de la encuesta de cegamiento
Periodo de tiempo: 1 día
medido utilizando la Encuesta de cegamiento de la eficacia de los fármacos del estudio
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Barbic

Colaboradores

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Investigadores

  • Investigador principal: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17-00571

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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