Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle agitatiecontrole met ketamine op de afdeling spoedeisende hulp (RACKED)

26 november 2020 bijgewerkt door: David Barbic

Rapid Agitation Control With Ketamine in the Emergency Department (RACKED): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijk intramusculaire (IM) ketamine met een combinatie van IM midazolam en haloperidol met betrekking tot de tijd die nodig is voor adequate gedragscontrole, in minuten, bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met psychomotorische agitatie en gewelddadig gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 - 60 jaar inclusief;
  2. Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met psychomotorische agitatie of gewelddadig gedrag (RASS-score > +3).

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 19 jaar;
  2. Ouder dan 60 jaar;
  3. Eerdere deelname aan dit onderzoek;
  4. Vrouwen waarvan vermoed wordt of bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
  5. Eerder bekende overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor ketamine, midazolam of haloperidol of hun bestanddelen.
  6. Proefpersonen die in comateuze toestand verkeren of een CZS-depressie hebben als gevolg van alcohol of andere depressieve medicijnen gebruiken.
  7. Proefpersonen met ernstige depressieve toestanden, spastische aandoeningen en het syndroom van Parkinson, behalve in het geval van dyskinesieën als gevolg van behandeling met levodopa.
  8. Seniele patiënten met reeds bestaande Parkinson-achtige symptomen.
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
  10. Proefpersonen bij wie een significante verhoging van de bloeddruk een ernstig gevaar zou vormen, zoals patiënten met significante hypertensie
  11. Proefpersonen met ernstige cardiale decompensatie
  12. Proefpersonen die van plan zijn een operatie aan de keelholte, het strottenhoofd of de bronchiale boom te ondergaan, tenzij adequate spierverslappers worden gebruikt
  13. Proefpersonen met acute longinsufficiëntie
  14. Proefpersonen met ernstige chronische obstructieve longziekte
  15. Proefpersonen met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Eenmalige toediening van Ketalar® (ketaminehydrochloride-injectie, USP); 5 mg/kg, IM
Geneesmiddel: Ketalair
eenmalige toediening van 5 mg/kg, IM
Andere namen:
  • ketamine
Actieve vergelijker: Midazolam + haloperidol
Eenmalige toediening van een combinatie van: injectie met midazolam (5 mg, i.m.) en haloperidol-injectie (5 mg, i.m.)
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
enkelvoudige toediening van 5 mg, IM
Geneesmiddel: Haloperidol
enkelvoudige toediening van 5 mg, IM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de eerste IM-medicatietoediening tot adequate sedatie, gedefinieerd als RASS kleiner dan of gelijk aan -1.
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) in elke arm
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen in elke arm
Tijdsspanne: tot 4 dagen
gemeten door AE-verzameling in elke arm
tot 4 dagen
Percentage deelnemers in elke arm dat noodmedicatie nodig heeft tussen 5 en 30 minuten (met een interval van 5 minuten) na toediening van de onderzoeksmedicatie(s), per telling.
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten door toediening van noodmedicatie
1 dag
Percentage deelnemers in elke arm dat sedatie-uitkomsten ervaart zoals gedefinieerd door de TROOPS-criteria
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten met behulp van TROOPS-criteria (Tracking and Reporting Outcomes of Procedurele Sedation).
1 dag
Percentage deelnemers met voorvallen van maligne neurolepticasyndroom binnen 24 uur na inschrijving van elke arm.
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten aan de hand van het optreden van het maligne neurolepticasyndroom
1 dag
Percentage deelnemers dat te maken heeft gehad met geweld door de politie vóór het ziekenhuis in deze deelnemerspopulatie, naar aantal en type dwangmaatregelen.
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten door politie-account bij studie-inschrijving
1 dag
Uitkomsten enquête ervaringen deelnemers.
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten met behulp van de deelnemerservaringsenquête
1 dag
Bestudeer de resultaten van de Nurse Experience-enquête.
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten met behulp van Study Nurse Experience Survey
1 dag
Effectiviteit van resultaten van verblindende enquêtes
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten met behulp van de effectiviteit van de studiegeneesmiddelblinderingsenquête
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Barbic

Medewerkers

St Paul's Emergency Department Research Fund
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-00571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketalair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren