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中度脑瘫儿童和年轻人的全身振动

2018年10月16日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

全身振动疗法对中度脑瘫儿童和青年人功能能力的影响——初步研究

由于骨骼生长不良和肌肉废用,骨质减少在患有脑瘫 (CP) 的儿童中很常见,而且这个问题会延续到他们的成年期。 这些患有 CP 的儿童和年轻人,尤其是那些有中度身体残疾的儿童和年轻人,无法像正常发育的同龄人一样进行所需的运动量来改善他们的骨骼健康。 因此,非外伤性骨折和骨痛在中度 CP 患者中很常见。 全身振动疗法 (WBVT) 最近已被证明可以改善健康成人和绝经后妇女的骨骼健康和肌肉功能。 在针对 CP 儿童的 WBVT 研究中,已在轻度残疾儿童的粗大运动功能、平衡和肌肉力量方面取得了有希望的结果。 在这些已发表的研究中,振动协议要求研究参与者在振动平台上进行简单的练习。 对患有中度 CP 的儿童和年轻人进行的研究非常有限。 目前,尚不清楚与轻度 CP 人群相比,WBVT 是否会对这一人群的粗大运动功能和平衡产生影响,因为中度人群在运动和定期锻炼的范围内受到很大影响与正常人群和轻度 CP 人群相比。 此外,尚不清楚静态站立在振动平台上是否会对粗大运动功能产生与在振动平台上进行简单锻炼相似的效果。 本试点研究旨在检查 WBVT 对患有中度 CP 的儿童和年轻人的影响。 5 名年龄在 6 至 14 岁之间的青春期前儿童和 5 名年龄在 18 至 40 岁之间的患有中度 CP 的年轻人的便利样本,即 将招募粗大运动功能分类系统 GMFCS III 级或 IV 级系统研究 WBVT 对其功能能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

由于骨骼生长不良和肌肉废用,骨质减少在患有脑瘫 (CP) 的儿童中很常见,而且这个问题会延续到他们的成年期。 这些患有 CP 的儿童和年轻人,尤其是那些有中度身体残疾的儿童和年轻人,无法像正常发育的同龄人一样进行所需的运动量来改善他们的骨骼健康。 已经证明,强壮的骨骼或良好的骨骼健康与正常运动和定期锻炼期间的肌肉收缩有关。 因此,非外伤性骨折和骨痛在中度 CP 患者中很常见。 全身振动疗法 (WBVT) 最近已被证明可以改善健康成人和绝经后妇女的骨骼健康和肌肉功能。 据推测,振动可以刺激肌梭并引起一致的肌肉收缩。 这对于肢体残疾的人来说是一个很大的优势,他们的身体运动和控制能力有限,无法像正常人一样进行定期锻炼。 在针对 CP 儿童的 WBVT 研究中,已在轻度残疾儿童的粗大运动功能、平衡和肌肉力量方面取得了有希望的结果。 在这些已发表的研究中,振动协议要求研究参与者在振动平台上进行简单的练习。 对患有中度 CP 的儿童和年轻人进行的研究非常有限。 目前,尚不清楚 WBVT 对这一人群的影响是否与轻度 CP 人群在粗大运动功能和平衡方面相似,因为与此相比,中度人群的活动能力和定期锻炼程度大大降低与正常人群和轻度 CP 人群。 同样未知的是,静态站立在振动平台上是否会对粗大运动功能产生与在振动平台上进行简单锻炼相似的效果。

本试点研究旨在检查 WBVT 对患有中度 CP 的儿童和年轻人的影响。 5 名年龄在 6 至 14 岁之间的青春期前儿童和 5 名年龄在 18 至 40 岁之间的患有中度 CP 的年轻人的便利样本,即 将招募粗大运动功能分类系统 GMFCS III 级或 IV 级系统研究 WBVT 对其功能能力的影响。 具有 GMFCS III 级的个人使用手持移动设备(例如拐杖或助行架)活动。 IV 级个体的机能活动性非常有限,并且大多局限于室内环境。

儿童和年轻人站在 20 赫兹和 2 毫米峰峰值振幅的振动平台上静止不动时将接受 WBVT:会话长度为 18 分钟,每周 4 天,持续 4 周。 评估将在基线和干预完成时进行,以检查这些儿童和年轻人的功能变化。 振动频率、持续时间和振幅将在 2 周内逐渐增加到 20 赫兹的最大值 3 分钟,峰峰值振幅为 2 毫米,并在 2 周的剩余时间内保持不变。

这项试点研究的结果将表明这种干预是否对患有中度 CP 的儿童和年轻人的功能能力有益,以及这种干预是否可能对这一人群有任何相关的实际问题。 该结果还为临床医生提供了初步证据,证明这种干预是否能有效改善患有中度 CP 的儿童和年轻人的功能能力,并提供初步数据来计算未来研究的样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hung Hom、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 用粗大运动功能分类系统诊断为脑瘫,GMFCS III 级或 IV 级
  • 能够独立或自己扶栏杆站在振动平台上
  • 能够遵循简单的指示

排除标准:

  • 根据其父母/监护人的报告,参加本研究后 8 周内有骨折史和急性血栓形成、肌肉或肌腱炎症、肾结石、椎间盘病或关节炎。
  • 妨碍他们遵循简单指示的行为问题
  • 怀孕的女性
  • 任何金属植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
全身振动将由 GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH) 设备提供。 研究参与者将站立在振动平台上,双膝略微弯曲。
儿童和年轻人站在 20 赫兹和 2 毫米峰峰值振幅的振动平台上静止不动时将接受 WBVT:会话长度为 18 分钟,每周 4 天,持续 4 周。 评估将在基线和干预完成时进行,以检查这些儿童和年轻人的功能能力。 振动频率、持续时间和振幅将在 2 周内逐渐增加到 20 赫兹的最大值 3 分钟,峰峰值振幅为 2 毫米。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能测量 (GMFM-66) 项目集的变化
大体时间:在第 0 周和第 4 周
评估研究参与者粗大运动功能的变化
在第 0 周和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 分钟步行测试 (2MWT) 的变化
大体时间:在第 0 周和第 4 周
通过使用测距脚轮测量 2 分钟内覆盖的距离来评估研究参与者次最大运动能力的变化
在第 0 周和第 4 周
儿科残疾评估量表(PEDI)中文版的变化
大体时间:在第 0 周和第 4 周
评估日常活动、流动性和社会/认知功能领域的功能变化
在第 0 周和第 4 周
Timed up and go 测试中的更改
大体时间:在第 0 周和第 4 周
通过测量用于执行此测试的时间来评估研究参与者的平衡和功能移动性的变化
在第 0 周和第 4 周
家长/参与者问卷
大体时间:在 4 周
记录满意度(0 表示不满意,10 表示极度满意)以及研究参与者和/或其护理人员代理报告的对干预制度的任何评论
在 4 周
视觉模拟量表
大体时间:每次干预后长达 4 周
评估与研究参与者和/或其护理人员代理报告的干预相关的不适(0 表示没有不适,10 表示极度不适)
每次干预后长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2018年9月28日

研究完成 (实际的)

2018年9月28日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月12日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月16日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

将提交匿名个人和团体数据以供发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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