Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele lichaamstrillingen voor kinderen en jonge volwassenen met matige ernst van hersenverlamming

16 oktober 2018 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Effect van Whole Body Vibration Therapy op functionele vermogens bij kinderen en jongvolwassenen met matige ernst van hersenverlamming - een pilootstudie

Osteopenie komt vaak voor bij kinderen met cerebrale parese (CP) als gevolg van slechte botgroei en spieronbruik en het probleem strekt zich uit tot hun volwassenheid. Deze kinderen en jongvolwassenen met CP, vooral degenen met matige lichamelijke handicaps, zijn niet in staat om de vereiste hoeveelheid lichaamsbeweging uit te voeren om hun botgezondheid te verbeteren, zoals hun normaal ontwikkelende tegenhangers. Dientengevolge komen niet-traumatische fracturen en botpijn vaak voor bij personen met matige CP. Het is onlangs bewezen dat Whole Body Vibration Therapy (WBVT) de botgezondheid en spierfunctie verbetert bij gezonde volwassenen en postmenopauzale vrouwen. Uit de onderzoeken van de WBVT voor kinderen met CP zijn veelbelovende resultaten naar voren gekomen op het gebied van grove motoriek, balans en spierkracht bij kinderen met een lichte beperking. Van deze gepubliceerde onderzoeken vereisten de trillingsprotocollen dat de deelnemers aan het onderzoek eenvoudige oefeningen op het trillingsplatform moesten uitvoeren. Er zijn zeer beperkte onderzoeken uitgevoerd bij kinderen en jonge volwassenen met matige CP. Op dit moment is het niet bekend of het effect van WBVT voor deze bevolkingsgroep zou zijn in vergelijking met mensen met milde CP in termen van hun grove motoriek en evenwicht, omdat de matige groep sterk wordt aangetast in hun mobiliteit en omvang van regelmatige oefeningen wanneer vergeleken met de normale bevolking en mensen met milde CP. Bovendien is het niet bekend of statisch staan ​​op het trilplatform vergelijkbare effecten heeft op de grove motorische functie als het doen van eenvoudige oefeningen op het trilplatform. Deze pilotstudie heeft tot doel het effect van WBVT op kinderen en jongvolwassenen met matige CP te onderzoeken. Een gemakssteekproef van 5 prepuberale kinderen tussen 6 en 14 jaar en 5 jongvolwassenen tussen 18 en 40 jaar met matige CP, d.w.z. Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III of IV, zal worden aangeworven om systematisch de effecten van WBVT op hun functionele vaardigheden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Osteopenie komt vaak voor bij kinderen met cerebrale parese (CP) als gevolg van slechte botgroei en spieronbruik en het probleem strekt zich uit tot hun volwassenheid. Deze kinderen en jongvolwassenen met CP, vooral degenen met matige lichamelijke handicaps, zijn niet in staat om de vereiste hoeveelheid lichaamsbeweging uit te voeren om hun botgezondheid te verbeteren, zoals hun normaal ontwikkelende tegenhangers. Het is aangetoond dat sterke botten of een goede botgezondheid verband houden met spiercontracties tijdens normale bewegingen en regelmatige oefeningen. Dientengevolge komen niet-traumatische fracturen en botpijn vaak voor bij personen met matige CP. Het is onlangs bewezen dat Whole Body Vibration Therapy (WBVT) de botgezondheid en spierfunctie verbetert bij gezonde volwassenen en postmenopauzale vrouwen. Er is gepostuleerd dat de trilling de spierspoeltjes kan stimuleren en consistente spiercontracties kan opwekken. Dit zou een groot voordeel zijn voor personen met lichamelijke handicaps, die beperkte bewegingen en controle in hun lichaam hebben en hen verhinderen om regelmatige oefeningen uit te voeren zoals de normale personen. Uit de onderzoeken van de WBVT voor kinderen met CP zijn veelbelovende resultaten naar voren gekomen op het gebied van grove motoriek, balans en spierkracht bij kinderen met een lichte beperking. Van deze gepubliceerde onderzoeken vereisten de trillingsprotocollen dat de deelnemers aan het onderzoek eenvoudige oefeningen op het trillingsplatform moesten uitvoeren. Er zijn zeer beperkte onderzoeken uitgevoerd bij kinderen en jonge volwassenen met matige CP. Op dit moment is het niet bekend of het effect van WBVT op deze bevolkingsgroep vergelijkbaar zou zijn met mensen met milde CP in termen van grove motoriek en evenwicht, omdat de matige groep sterk wordt aangetast in hun mobiliteit en omvang van regelmatige oefeningen in vergelijking met met de normale bevolking en mensen met milde CP. Het is ook niet bekend of statisch staan ​​op het trilplatform vergelijkbare effecten zou hebben op de grofmotorische functie als het doen van eenvoudige oefeningen op het trilplatform.

Deze pilotstudie heeft tot doel het effect van WBVT op kinderen en jongvolwassenen met matige CP te onderzoeken. Een gemakssteekproef van 5 prepuberale kinderen tussen 6 en 14 jaar en 5 jongvolwassenen tussen 18 en 40 jaar met matige CP, d.w.z. Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III of IV, zal worden aangeworven om systematisch de effecten van WBVT op hun functionele vaardigheden te onderzoeken. Individuen met GMFCS niveau III mobiliseren met draagbare mobiliteitshulpmiddelen zoals krukken of rollators. Individuen van niveau IV hebben een zeer beperkte functionele mobiliteit en zijn meestal beperkt tot een binnenomgeving.

De kinderen en jongvolwassenen krijgen de WBVT terwijl ze stilstaan ​​op een trilplatform van 20 Hertz en een piek-tot-piek amplitude van 2 mm: sessies duren 18 minuten, 4 dagen per week gedurende 4 weken. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de interventie om de veranderingen in de functionele vaardigheden van deze kinderen en jonge volwassenen te onderzoeken. De trillingsfrequentie, -duur en -amplitude worden gedurende 2 weken geleidelijk verhoogd tot het maximum van 3 minuten van 20 Hz met een piek-tot-piek-amplitude van 2 mm en blijven gedurende de rest van de 2 weken hetzelfde.

De resultaten van deze pilotstudie zullen uitwijzen of deze interventie gunstig is voor kinderen en jongvolwassenen met matige CP met betrekking tot hun functionele mogelijkheden, en of er mogelijk praktische problemen zijn met deze interventie voor deze bevolkingsgroep. De uitkomsten bieden ook voorlopig bewijs aan clinici of deze interventie effectief is om de functionele vaardigheden van kinderen en jonge volwassenen met matige CP te verbeteren en leveren voorlopige gegevens om de steekproefomvang voor toekomstige studies te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een diagnose van cerebrale parese met Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III of IV
  • zelfstandig op een trilplatform kunnen staan ​​of zelf rails kunnen vasthouden
  • eenvoudige instructies kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van fracturen binnen 8 weken na deelname aan de huidige studie en acute trombose, spier- of peesontsteking, nierstenen, discopathie of artritis zoals gerapporteerd door hun ouder/voogd.
  • gedragsproblemen waardoor ze eenvoudige instructies niet kunnen volgen
  • vrouwen die zwanger zijn
  • elk metalen implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Trillingen van het hele lichaam worden geleverd door een apparaat, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). De deelnemer aan het onderzoek staat stil op het trilplatform met beide knieën licht gebogen.
De kinderen en jongvolwassenen krijgen de WBVT terwijl ze stilstaan ​​op een trilplatform van 20 Hertz en een piek-tot-piek amplitude van 2 mm: sessies duren 18 minuten, 4 dagen per week gedurende 4 weken. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de interventie om de functionele capaciteiten van deze kinderen en jonge volwassenen te onderzoeken. De trillingsfrequentie, -duur en -amplitude worden gedurende 2 weken geleidelijk verhoogd tot het maximum van 3 minuten van 20 Hz met een piek-tot-piek-amplitude van 2 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in itemset met maatregelen voor grove motoriek (GMFM-66).
Tijdsspanne: op 0 en 4 weken
om veranderingen in de grove motorische functie van studiedeelnemers te beoordelen
op 0 en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: op 0 en 4 weken
om veranderingen in submaximale inspanningscapaciteit van de studiedeelnemers te beoordelen door de afgelegde afstand in 2 minuten te meten met behulp van een afstandsmeetwiel
op 0 en 4 weken
Wijzigingen in de Chinese versie van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tijdsspanne: op 0 en 4 weken
om veranderingen in de functionele capaciteiten op het gebied van dagelijkse activiteiten, mobiliteit en sociaal/cognitief functioneren te beoordelen
op 0 en 4 weken
Wijzigingen in Timed up and go-test
Tijdsspanne: op 0 en 4 weken
om veranderingen in het evenwicht en de functionele mobiliteit van de studiedeelnemers te beoordelen door de tijd te meten die nodig is om deze test uit te voeren
op 0 en 4 weken
Vragenlijst ouders/deelnemers
Tijdsspanne: op 4 weken
om tevredenheid vast te leggen (0 betekent niet tevreden en 10 als zeer tevreden) en eventuele opmerkingen over het interventieregime zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers en/of door hun verzorgers gevolmachtigde
op 4 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na elke interventiesessie tot 4 weken
om ongemak te beoordelen (0 betekent geen ongemak en 10 als extreem ongemak), indien aanwezig, in verband met de interventie zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers en/of door hun verzorgers gevolmachtigde
na elke interventiesessie tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Anonieme individuele en groepsgegevens zouden worden ingediend voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op trillingen van het hele lichaam

Abonneren