- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375736
Hele lichaamstrillingen voor kinderen en jonge volwassenen met matige ernst van hersenverlamming
Effect van Whole Body Vibration Therapy op functionele vermogens bij kinderen en jongvolwassenen met matige ernst van hersenverlamming - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteopenie komt vaak voor bij kinderen met cerebrale parese (CP) als gevolg van slechte botgroei en spieronbruik en het probleem strekt zich uit tot hun volwassenheid. Deze kinderen en jongvolwassenen met CP, vooral degenen met matige lichamelijke handicaps, zijn niet in staat om de vereiste hoeveelheid lichaamsbeweging uit te voeren om hun botgezondheid te verbeteren, zoals hun normaal ontwikkelende tegenhangers. Het is aangetoond dat sterke botten of een goede botgezondheid verband houden met spiercontracties tijdens normale bewegingen en regelmatige oefeningen. Dientengevolge komen niet-traumatische fracturen en botpijn vaak voor bij personen met matige CP. Het is onlangs bewezen dat Whole Body Vibration Therapy (WBVT) de botgezondheid en spierfunctie verbetert bij gezonde volwassenen en postmenopauzale vrouwen. Er is gepostuleerd dat de trilling de spierspoeltjes kan stimuleren en consistente spiercontracties kan opwekken. Dit zou een groot voordeel zijn voor personen met lichamelijke handicaps, die beperkte bewegingen en controle in hun lichaam hebben en hen verhinderen om regelmatige oefeningen uit te voeren zoals de normale personen. Uit de onderzoeken van de WBVT voor kinderen met CP zijn veelbelovende resultaten naar voren gekomen op het gebied van grove motoriek, balans en spierkracht bij kinderen met een lichte beperking. Van deze gepubliceerde onderzoeken vereisten de trillingsprotocollen dat de deelnemers aan het onderzoek eenvoudige oefeningen op het trillingsplatform moesten uitvoeren. Er zijn zeer beperkte onderzoeken uitgevoerd bij kinderen en jonge volwassenen met matige CP. Op dit moment is het niet bekend of het effect van WBVT op deze bevolkingsgroep vergelijkbaar zou zijn met mensen met milde CP in termen van grove motoriek en evenwicht, omdat de matige groep sterk wordt aangetast in hun mobiliteit en omvang van regelmatige oefeningen in vergelijking met met de normale bevolking en mensen met milde CP. Het is ook niet bekend of statisch staan op het trilplatform vergelijkbare effecten zou hebben op de grofmotorische functie als het doen van eenvoudige oefeningen op het trilplatform.
Deze pilotstudie heeft tot doel het effect van WBVT op kinderen en jongvolwassenen met matige CP te onderzoeken. Een gemakssteekproef van 5 prepuberale kinderen tussen 6 en 14 jaar en 5 jongvolwassenen tussen 18 en 40 jaar met matige CP, d.w.z. Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III of IV, zal worden aangeworven om systematisch de effecten van WBVT op hun functionele vaardigheden te onderzoeken. Individuen met GMFCS niveau III mobiliseren met draagbare mobiliteitshulpmiddelen zoals krukken of rollators. Individuen van niveau IV hebben een zeer beperkte functionele mobiliteit en zijn meestal beperkt tot een binnenomgeving.
De kinderen en jongvolwassenen krijgen de WBVT terwijl ze stilstaan op een trilplatform van 20 Hertz en een piek-tot-piek amplitude van 2 mm: sessies duren 18 minuten, 4 dagen per week gedurende 4 weken. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de interventie om de veranderingen in de functionele vaardigheden van deze kinderen en jonge volwassenen te onderzoeken. De trillingsfrequentie, -duur en -amplitude worden gedurende 2 weken geleidelijk verhoogd tot het maximum van 3 minuten van 20 Hz met een piek-tot-piek-amplitude van 2 mm en blijven gedurende de rest van de 2 weken hetzelfde.
De resultaten van deze pilotstudie zullen uitwijzen of deze interventie gunstig is voor kinderen en jongvolwassenen met matige CP met betrekking tot hun functionele mogelijkheden, en of er mogelijk praktische problemen zijn met deze interventie voor deze bevolkingsgroep. De uitkomsten bieden ook voorlopig bewijs aan clinici of deze interventie effectief is om de functionele vaardigheden van kinderen en jonge volwassenen met matige CP te verbeteren en leveren voorlopige gegevens om de steekproefomvang voor toekomstige studies te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een diagnose van cerebrale parese met Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III of IV
- zelfstandig op een trilplatform kunnen staan of zelf rails kunnen vasthouden
- eenvoudige instructies kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van fracturen binnen 8 weken na deelname aan de huidige studie en acute trombose, spier- of peesontsteking, nierstenen, discopathie of artritis zoals gerapporteerd door hun ouder/voogd.
- gedragsproblemen waardoor ze eenvoudige instructies niet kunnen volgen
- vrouwen die zwanger zijn
- elk metalen implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Trillingen van het hele lichaam worden geleverd door een apparaat, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
De deelnemer aan het onderzoek staat stil op het trilplatform met beide knieën licht gebogen.
|
De kinderen en jongvolwassenen krijgen de WBVT terwijl ze stilstaan op een trilplatform van 20 Hertz en een piek-tot-piek amplitude van 2 mm: sessies duren 18 minuten, 4 dagen per week gedurende 4 weken.
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de interventie om de functionele capaciteiten van deze kinderen en jonge volwassenen te onderzoeken.
De trillingsfrequentie, -duur en -amplitude worden gedurende 2 weken geleidelijk verhoogd tot het maximum van 3 minuten van 20 Hz met een piek-tot-piek-amplitude van 2 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in itemset met maatregelen voor grove motoriek (GMFM-66).
Tijdsspanne: op 0 en 4 weken
|
om veranderingen in de grove motorische functie van studiedeelnemers te beoordelen
|
op 0 en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in 2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: op 0 en 4 weken
|
om veranderingen in submaximale inspanningscapaciteit van de studiedeelnemers te beoordelen door de afgelegde afstand in 2 minuten te meten met behulp van een afstandsmeetwiel
|
op 0 en 4 weken
|
|
Wijzigingen in de Chinese versie van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tijdsspanne: op 0 en 4 weken
|
om veranderingen in de functionele capaciteiten op het gebied van dagelijkse activiteiten, mobiliteit en sociaal/cognitief functioneren te beoordelen
|
op 0 en 4 weken
|
|
Wijzigingen in Timed up and go-test
Tijdsspanne: op 0 en 4 weken
|
om veranderingen in het evenwicht en de functionele mobiliteit van de studiedeelnemers te beoordelen door de tijd te meten die nodig is om deze test uit te voeren
|
op 0 en 4 weken
|
|
Vragenlijst ouders/deelnemers
Tijdsspanne: op 4 weken
|
om tevredenheid vast te leggen (0 betekent niet tevreden en 10 als zeer tevreden) en eventuele opmerkingen over het interventieregime zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers en/of door hun verzorgers gevolmachtigde
|
op 4 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na elke interventiesessie tot 4 weken
|
om ongemak te beoordelen (0 betekent geen ongemak en 10 als extreem ongemak), indien aanwezig, in verband met de interventie zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers en/of door hun verzorgers gevolmachtigde
|
na elke interventiesessie tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Houlihan CM, Stevenson RD. Bone density in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):493-508. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.004.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Kilebrant S, Braathen G, Emilsson R, Glansen U, Soderpalm AC, Zetterlund B, Westerberg B, Magnusson P, Swolin-Eide D. Whole-body vibration therapy in children with severe motor disabilities. J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):223-8. doi: 10.2340/16501977-1921.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
- Russell DJ, Avery LM, Walter SD, Hanna SE, Bartlett DJ, Rosenbaum PL, Palisano RJ, Gorter JW. Development and validation of item sets to improve efficiency of administration of the 66-item Gross Motor Function Measure in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e48-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03481.x. Epub 2009 Oct 7.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YBW9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op trillingen van het hele lichaam
-
Beni-Suef UniversityAanmelden op uitnodigingSarcopene obesitas | Knie artrose | Trillingen van het hele lichaamEgypte
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIngetrokkenLichaamssamenstelling, gunstig | Fysieke gezondheidVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Gdansk University of Physical Education and SportVoltooidScoliose Idiopathische adolescente behandeling | Trillingen van het hele lichaamPolen
-
Karolinska InstitutetVoltooid
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten