이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 뇌성마비 소아청소년의 전신진동

2018년 10월 16일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

중등도 뇌성마비 소아청소년의 기능적 능력에 대한 전신진동치료의 효과 - 예비연구

골감소증은 뼈의 성장이 좋지 않고 근육을 사용하지 않아 뇌성마비(CP)가 있는 어린이에게 흔히 발생하며 문제는 성인기까지 이어집니다. CP가 있는 어린이와 청년, 특히 ​​중등도 신체 장애가 있는 어린이는 일반적으로 발달하는 상대와 마찬가지로 뼈 건강을 개선하는 데 필요한 양의 운동을 수행할 수 없습니다. 결과적으로 비 외상성 골절과 뼈 통증은 중등도의 CP 환자에게 흔합니다. 전신 진동 요법(WBVT)은 최근 건강한 성인과 폐경 후 여성의 뼈 건강과 근육 기능을 개선하는 것으로 입증되었습니다. CP 아동을 위한 WBVT 연구 중 가벼운 장애가 있는 아동의 총 운동 기능, 균형 및 근력에 대한 유망한 결과가 나타났습니다. 이러한 발표된 연구 중에서 진동 프로토콜은 연구 참가자가 진동 플랫폼에서 간단한 운동을 수행하도록 요구했습니다. 중등도 CP를 가진 어린이와 청소년에 대한 연구는 매우 제한적으로 수행되었습니다. 현재 중등도 그룹은 이동성과 규칙적인 운동의 범위가 크게 손상되기 때문에 총 운동 기능 및 균형 측면에서 경증 CP가 있는 그룹과 비교할 때 WBVT의 효과가 이 인구 그룹에 대한 것인지는 알 수 없습니다. 정상 인구 및 경미한 CP 환자와 비교. 또한, 진동 플랫폼에 정적으로 서 있는 것이 진동 플랫폼에서 간단한 운동을 하는 것과 대근육 운동 기능에 유사한 영향을 미치는지 여부는 알 수 없습니다. 이 파일럿 연구는 중등도의 CP가 있는 아동 및 청년에 대한 WBVT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 6세에서 14세 사이의 5명의 사춘기 전 어린이와 18세에서 40세 사이의 중등도 CP를 가진 5명의 청년으로 구성된 편의 표본. WBVT가 기능적 능력에 미치는 영향을 체계적으로 조사하기 위해 총 운동 기능 분류 시스템(Gross Motor Function Classification System, GMFCS 레벨 III 또는 IV)을 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골감소증은 뼈의 성장이 좋지 않고 근육을 사용하지 않아 뇌성마비(CP)가 있는 어린이에게 흔히 발생하며 문제는 성인기까지 이어집니다. CP가 있는 어린이와 청년, 특히 ​​중등도 신체 장애가 있는 어린이는 일반적으로 발달하는 상대와 마찬가지로 뼈 건강을 개선하는 데 필요한 양의 운동을 수행할 수 없습니다. 강한 뼈 또는 좋은 뼈 건강은 정상적인 움직임 및 규칙적인 운동 중 근육 수축과 관련이 있음이 입증되었습니다. 결과적으로 비 외상성 골절과 뼈 통증은 중등도의 CP 환자에게 흔합니다. 전신 진동 요법(WBVT)은 최근 건강한 성인과 폐경 후 여성의 뼈 건강과 근육 기능을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 진동이 근방추를 자극하고 지속적인 근육 수축을 유도할 수 있다고 가정되었습니다. 이는 신체의 움직임과 통제력이 제한되어 정상적인 개인처럼 규칙적인 운동을 할 수 없는 신체 장애가 있는 개인에게 큰 이점이 될 것입니다. CP 아동을 위한 WBVT 연구 중 가벼운 장애가 있는 아동의 총 운동 기능, 균형 및 근력에 대한 유망한 결과가 나타났습니다. 이러한 발표된 연구 중에서 진동 프로토콜은 연구 참가자가 진동 플랫폼에서 간단한 운동을 수행하도록 요구했습니다. 중등도 CP를 가진 어린이와 청소년에 대한 연구는 매우 제한적으로 수행되었습니다. 현재 이 인구 집단에 대한 WBVT의 효과가 총 운동 기능 및 균형 측면에서 경증 CP를 가진 사람들과 유사한지 여부는 알 수 없습니다. 정상 인구와 가벼운 CP를 가진 사람들. 진동 플랫폼에 정적으로 서 있는 것이 진동 플랫폼에서 간단한 운동을 하는 것과 대근육 운동 기능에 유사한 영향을 미치는지 여부도 알 수 없습니다.

이 파일럿 연구는 중등도의 CP가 있는 아동 및 청년에 대한 WBVT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 6세에서 14세 사이의 5명의 사춘기 전 어린이와 18세에서 40세 사이의 중등도 CP를 가진 5명의 청년으로 구성된 편의 표본. WBVT가 기능적 능력에 미치는 영향을 체계적으로 조사하기 위해 총 운동 기능 분류 시스템(Gross Motor Function Classification System, GMFCS 레벨 III 또는 IV)을 모집합니다. GMFCS 레벨 III를 가진 개인은 목발 또는 보행 프레임과 같은 휴대용 이동 장치로 이동합니다. 수준 IV의 개인은 기능적 이동성이 매우 제한적이며 대부분 실내 환경으로 제한됩니다.

어린이와 청소년은 20Hz의 진동 플랫폼과 2mm의 최대 진폭에 가만히 서 있을 때 WBVT를 받게 됩니다. 세션은 4주 동안 주당 4일, 길이 18분입니다. 이러한 어린이와 청소년의 기능적 능력의 변화를 조사하기 위해 기준선과 개입 완료 시 평가가 수행됩니다. 진동 주파수, 지속 시간 및 진폭은 2mm의 피크 대 피크 진폭으로 20Hz의 최대 3분까지 2주에 걸쳐 점진적으로 증가하고 나머지 2주 동안 동일하게 유지됩니다.

이 파일럿 연구의 결과는 이 개입이 기능적 능력과 관련하여 중등도 CP를 가진 어린이 및 청년에게 유익한지, 그리고 이 인구 집단에 대한 이 개입과 관련된 실질적인 문제가 있을 수 있는지를 보여줄 것입니다. 결과는 또한 이 개입이 CP의 중등도 중증도를 가진 어린이 및 청년의 기능적 능력을 향상시키는 데 효과적인 경우 임상의에게 예비 증거를 제공하고 향후 연구를 위한 샘플 크기를 계산하기 위한 예비 데이터를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hung Hom, 홍콩
        • The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Gross Motor Function Classification System, GMFCS 레벨 III 또는 IV로 뇌성마비 진단을 받은 자
  • 독립적으로 또는 스스로 레일을 잡고 진동 플랫폼에 설 수 있음
  • 간단한 지시를 따를 수 있다

제외 기준:

  • 본 연구 등록 8주 이내의 골절 병력 및 부모/보호자가 보고한 급성 혈전증, 근육 또는 힘줄 염증, 신장 결석, 디스크병증 또는 관절염.
  • 간단한 지시를 따르지 못하게 하는 행동 문제
  • 임신한 암컷
  • 모든 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
전신 진동은 장비인 GalileoTM Med L Plus(Novotech Medical GmbH)에서 제공됩니다. 연구 참가자는 양쪽 무릎을 약간 구부린 상태로 진동 플랫폼에 가만히 서 있을 것입니다.
장치: 전신 진동
어린이와 청소년은 20Hz의 진동 플랫폼과 2mm의 최대 진폭에 가만히 서 있을 때 WBVT를 받게 됩니다. 세션은 4주 동안 주당 4일, 길이 18분입니다. 이러한 아동 및 청소년의 기능적 능력을 검사하기 위해 기준선 및 개입 완료 시 평가가 수행됩니다. 진동 주파수, 지속 시간 및 진폭은 2mm의 피크 대 피크 진폭으로 20Hz의 최대 3분까지 2주에 걸쳐 점진적으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대근육 기능 측정(GMFM-66) 항목 세트의 변경
기간: 0주와 4주에
연구 참가자의 총 운동 기능의 변화를 평가하기 위해
0주와 4주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 보행 테스트(2MWT)의 변화
기간: 0주와 4주에
거리 측정 트런들 휠을 사용하여 2분 동안 이동한 거리를 측정하여 연구 참가자의 최대 이하 운동 능력의 변화를 평가합니다.
0주와 4주에
Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI) 중국어 버전의 변경 사항
기간: 0주와 4주에
일상 활동, 이동성 및 사회적/인지 기능 영역에서 기능적 능력의 변화를 평가하기 위해
0주와 4주에
Timed up and go test의 변경 사항
기간: 0주와 4주에
이 테스트를 수행하는 데 사용된 시간을 측정하여 연구 참가자의 균형 및 기능적 이동성의 변화를 평가합니다.
0주와 4주에
학부모/참가자 설문지
기간: 4주에
만족도 기록(0은 만족하지 않음, 10은 매우 만족함) 및 연구 참여자 및/또는 간병인의 대리인이 보고한 중재 체제에 대한 의견을 기록합니다.
4주에
시각적 아날로그 척도
기간: 각 개입 세션 후 최대 4주
연구 참여자 및/또는 간병인의 대리인이 보고한 중재와 관련된 불편함(0은 불편함이 없음을 의미하고 10은 극심한 불편함을 의미)을 평가합니다.
각 개입 세션 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

협력자

Manchester Metropolitan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YBW9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명의 개인 및 그룹 데이터는 게시를 위해 제출됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 진동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다