このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度脳性麻痺の小児および若年成人のための全身振動

2018年10月16日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

脳性麻痺の中等度重症度の小児および若年成人の機能的能力に対する全身振動療法の効果 - パイロット研究

骨減少症は、骨の成長不良と筋肉の不使用による脳性麻痺（CP）の子供によく見られ、問題は成人期にまで及びます。 これらの CP の子供や若年成人、特に中程度の身体障害を持つ人は、通常の発達段階にある骨の健康を改善するために必要な量の運動を行うことができません。 その結果、CP の重症度が中等度の個人では、非外傷性骨折および骨痛が一般的です。 全身振動療法 (WBVT) は、健康な成人および閉経後の女性の骨の健康と筋肉の機能を改善することが最近証明されました。 CPの子供に対するWBVTの研究の中で、軽度の障害を持つ子供の総運動機能、バランス、および筋力に関して有望な結果が示されています。 これらの公開された研究の中で、振動プロトコルでは、研究参加者が振動プラットフォームで簡単な演習を行う必要がありました。 中程度の CP の子供と若年成人を対象に実施された研究は非常に限られています。 現時点では、中等度のグループは移動性と定期的な運動の程度が大幅に損なわれるため、総運動機能とバランスの点で軽度の CP を持つ人々と比較した場合、WBVT の効果がこの集団グループに適用されるかどうかは不明です。正常な集団および軽度の CP を持つ集団と比較して。 さらに、振動プラットフォーム上で静的に立つことが、振動プラットフォーム上で簡単なエクササイズを行うのと同様の効果を総運動機能に与えるかどうかは不明です. このパイロット研究は、CP の重症度が中程度の小児および若年成人に対する WBVT の効果を調べることを目的としています。 6 歳から 14 歳までの 5 人の思春期前の子供と 18 歳から 40 歳までの 5 人の若年成人の便利なサンプル。 粗大運動機能分類システム、GMFCS レベル III または IV は、機能的能力に対する WBVT の影響を体系的に調査するために募集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨減少症は、骨の成長不良と筋肉の不使用による脳性麻痺（CP）の子供によく見られ、問題は成人期にまで及びます。 これらの CP の子供や若年成人、特に中程度の身体障害を持つ人は、通常の発達段階にある骨の健康を改善するために必要な量の運動を行うことができません。 丈夫な骨や良好な骨の健康は、通常の動きや定期的な運動中の筋肉の収縮に関連していることが実証されています. その結果、CP の重症度が中等度の個人では、非外傷性骨折および骨痛が一般的です。 全身振動療法 (WBVT) は、健康な成人および閉経後の女性の骨の健康と筋肉の機能を改善することが最近証明されました。 振動が筋紡錘を刺激し、一貫した筋収縮を引き出すことができると仮定されています。 これは、体の動きや制御が制限されており、通常の個人のように定期的な運動を行うことができない、身体障害のある個人にとって大きな利点となります。 CPの子供に対するWBVTの研究の中で、軽度の障害を持つ子供の総運動機能、バランス、および筋力に関して有望な結果が示されています。 これらの公開された研究の中で、振動プロトコルでは、研究参加者が振動プラットフォームで簡単な演習を行う必要がありました。 中程度の CP の子供と若年成人を対象に実施された研究は非常に限られています。 現時点では、この集団グループに対する WBVT の効果が、全体的な運動機能とバランスの点で軽度の CP を持つ人々と同様であるかどうかは不明です。これは、中等度のグループを比較すると、可動性と定期的な運動の程度が大幅に損なわれているためです。正常な集団と軽度の CP を持つ集団と。 また、振動プラットフォーム上で静的に立つことが、振動プラットフォーム上で簡単なエクササイズを行うのと同様の効果を総運動機能に与えるかどうかも不明です.

このパイロット研究は、CP の重症度が中程度の小児および若年成人に対する WBVT の効果を調べることを目的としています。 6 歳から 14 歳までの 5 人の思春期前の子供と 18 歳から 40 歳までの 5 人の若年成人の便利なサンプル。 粗大運動機能分類システム、GMFCS レベル III または IV は、機能的能力に対する WBVT の影響を体系的に調査するために募集されます。 GMFCS レベル III の個人は、松葉杖や歩行器などの携帯用移動器具を使用して移動します。 レベル IV の個人は、機能的な可動性が非常に制限されており、ほとんどが屋内環境に限定されています。

小児および若年成人は、20 ヘルツおよびピーク間の振幅 2 mm の振動プラットフォーム上で静止したときに WBVT を受け取ります。セッションの長さは 18 分、週 4 日、4 週間です。 ベースライン時および介入の完了時に評価を行い、これらの子供および若年成人の機能的能力の変化を調べます。 振動周波数、持続時間、および振幅は、2 週間にわたって徐々に増加し、最大 3 分間の 20 Hz、ピーク間の振幅が 2 mm になり、残りの 2 週間は同じままです。

このパイロット研究の結果は、この介入が機能的能力に関して中等度CPの子供と若年成人にとって有益であるかどうか、およびこの集団グループへのこの介入の関連する実際的な問題があるかどうかを示します. この結果はまた、この介入がCPの重症度が中等度の小児および若年成人の機能的能力を改善するのに有効であるかどうかの予備的な証拠を臨床医に提供し、将来の研究のサンプルサイズを計算するための予備的なデータを提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hung Hom、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 総運動機能分類システム、GMFCSレベルIIIまたはIVによる脳性麻痺の診断
  • 振動プラットフォームに単独で、またはレールを単独で保持して立つことができます
  • 簡単な指示に従うことができる

除外基準:

  • -本研究の登録から8週間以内の骨折歴、急性血栓症、筋肉または腱の炎症、腎結石、椎間板障害または関節炎の病歴が親/保護者によって報告されている。
  • 簡単な指示に従うのを妨げる行動上の問題
  • 妊娠中の女性
  • 任意の金属インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
全身振動は装置、GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH) によって提供されます。 研究参加者は、両膝をわずかに曲げた状態で、振動台の上に静止します。
デバイス：全身振動
小児および若年成人は、20 ヘルツおよびピーク間の振幅 2 mm の振動プラットフォーム上で静止したときに WBVT を受け取ります。セッションの長さは 18 分、週 4 日、4 週間です。 ベースライン時および介入の完了時に評価を実施し、これらの子供および若年成人の機能的能力を調べます。 振動の周波数、持続時間、および振幅は、2 週間にわたって徐々に増加し、最大 3 分間の 20 Hz で最大振幅 2 mm になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定 (GMFM-66) 項目セットの変更
時間枠：0週と4週で
研究参加者の粗大運動機能の変化を評価する
0週と4週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間歩行試験（2MWT）の変化
時間枠：0週と4週で
距離測定キャスターホイールを使用して 2 分間で移動した距離を測定することにより、研究参加者の最大下運動能力の変化を評価する
0週と4週で
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) の中国語版の変更点
時間枠：0週と4週で
日常活動、可動性、社会的/認知機能の領域における機能的能力の変化を評価する
0週と4週で
Timed up and go テストの変更点
時間枠：0週と4週で
このテストを実行するために使用される時間を測定することにより、研究参加者のバランスと機能的可動性の変化を評価する
0週と4週で
保護者・参加者アンケート
時間枠：4週間で
満足度 (0 は満足していないことを意味し、10 は非常に満足していることを意味する) と、研究参加者および/または介護者の代理人によって報告された介入体制に関するコメントを記録する
4週間で
ビジュアルアナログスケール
時間枠：各介入セッション後、最大 4 週間
不快感を評価する (0 は不快感なし、10 は極度の不快感を意味する)、もしあれば、研究参加者および/または介護者の代理人によって報告された介入に関連する
各介入セッション後、最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

協力者

Manchester Metropolitan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YBW9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名の個人およびグループのデータが公開のために提出されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全身振動の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する