- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375736
Vibração de corpo inteiro para crianças e adultos jovens com paralisia cerebral de gravidade moderada
Efeito da terapia de vibração de corpo inteiro nas habilidades funcionais em crianças e adultos jovens com paralisia cerebral de gravidade moderada - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteopenia é comum em crianças com paralisia cerebral (PC) devido ao crescimento ósseo deficiente e ao desuso muscular, e o problema se estende até a idade adulta. Essas crianças e adultos jovens com PC, especialmente aqueles com deficiências físicas moderadas, são incapazes de realizar a quantidade necessária de exercícios para melhorar sua saúde óssea como seus colegas com desenvolvimento típico. Foi demonstrado que ossos fortes ou boa saúde óssea estão relacionados a contrações musculares durante movimentos normais e exercícios regulares. Como resultado, fraturas não traumáticas e dor óssea são comuns em indivíduos com PC de gravidade moderada. Foi recentemente comprovado que a terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) melhora a saúde óssea e a função muscular em adultos saudáveis e mulheres pós-menopáusicas. Foi postulado que a vibração pode estimular os fusos musculares e provocar contrações musculares consistentes. Isso seria uma grande vantagem para os indivíduos com deficiência física, que têm movimentos e controle do corpo limitados e os impedem de realizar exercícios regulares como os indivíduos normais. Entre as pesquisas do WBVT para crianças com PC, resultados promissores têm sido mostrados na função motora grossa, equilíbrio e força muscular para crianças com deficiência leve. Entre esses estudos publicados, os protocolos de vibração exigiam que os participantes do estudo realizassem exercícios simples na plataforma vibratória. Estudos muito limitados foram conduzidos em crianças e adultos jovens com PC moderada. Atualmente, não se sabe se o efeito do WBVT nesse grupo populacional seria semelhante àqueles com PC leve em termos de função motora grossa e equilíbrio, porque o grupo moderado fica muito comprometido em sua mobilidade e extensão de exercícios regulares quando comparado com a população normal e aqueles com PC leve. Também não se sabe se a posição estática na plataforma vibratória teria efeitos semelhantes na função motora grossa, como fazer exercícios simples na plataforma vibratória.
Este estudo piloto tem como objetivo examinar o efeito do WBVT em crianças e adultos jovens com PC de gravidade moderada. Uma amostra de conveniência de 5 crianças pré-púberes com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos e 5 adultos jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos com PC moderada, i.e. O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, GMFCS nível III ou IV, será recrutado para investigar sistematicamente os efeitos do WBVT em suas habilidades funcionais. Indivíduos com GMFCS nível III mobilizam-se com dispositivos manuais de mobilidade, como muletas ou andadores. Indivíduos de nível IV têm mobilidade funcional muito limitada e estão limitados principalmente a um ambiente interno.
As crianças e jovens receberão o WBVT parados em uma plataforma vibratória de 20 Hertz e amplitude pico a pico de 2 mm: as sessões terão 18 minutos de duração, 4 dias por semana, durante 4 semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção para examinar as mudanças nas habilidades funcionais dessas crianças e adultos jovens. A frequência, duração e amplitude da vibração serão aumentadas progressivamente ao longo de 2 semanas até o máximo de 3 minutos de 20 Hz com uma amplitude pico a pico de 2 mm e permanecerão as mesmas pelo restante das 2 semanas.
Os resultados deste estudo piloto mostrarão se esta intervenção é benéfica para crianças e adultos jovens com PC moderada em relação às suas habilidades funcionais, e se pode haver alguma questão prática relacionada a esta intervenção para este grupo populacional. Os resultados também fornecem evidências preliminares para os médicos se esta intervenção é eficaz para melhorar as habilidades funcionais de crianças e adultos jovens com gravidade moderada de PC e fornecem dados preliminares para calcular tamanhos de amostra para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com diagnóstico de paralisia cerebral com Gross Motor Function Classification System, GMFCS nível III ou IV
- capaz de ficar de pé em uma plataforma vibratória de forma independente ou segurando trilhos por conta própria
- capaz de seguir instruções simples
Critério de exclusão:
- uma história de fratura dentro de 8 semanas após a inscrição no presente estudo e trombose aguda, inflamação de músculo ou tendão, cálculos renais, discopatia ou artrite, conforme relatado por seus pais/responsáveis.
- problemas comportamentais que os impedem de seguir instruções simples
- mulheres que estão grávidas
- qualquer implante metálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
A vibração de corpo inteiro será fornecida por um equipamento, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
O participante do estudo ficará parado na plataforma vibratória com os dois joelhos levemente flexionados.
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As crianças e jovens receberão o WBVT parados em uma plataforma vibratória de 20 Hertz e amplitude pico a pico de 2 mm: as sessões terão 18 minutos de duração, 4 dias por semana, durante 4 semanas.
As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção para examinar as habilidades funcionais dessas crianças e adultos jovens.
A frequência, duração e amplitude da vibração serão aumentadas progressivamente ao longo de 2 semanas até o máximo de 3 minutos de 20 Hz com uma amplitude pico a pico de 2 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no conjunto de itens da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: em 0 e 4 semanas
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para avaliar mudanças na função motora grossa dos participantes do estudo
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em 0 e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: em 0 e 4 semanas
|
avaliar mudanças na capacidade de exercício submáximo dos participantes do estudo medindo a distância percorrida em 2 minutos usando uma roda de rodízio de medição de distância
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em 0 e 4 semanas
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|
Alterações na versão chinesa do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: em 0 e 4 semanas
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avaliar alterações nas capacidades funcionais nos domínios das atividades diárias, mobilidade e função social/cognitiva
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em 0 e 4 semanas
|
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Alterações no teste Timed up and go
Prazo: em 0 e 4 semanas
|
avaliar alterações no equilíbrio e na mobilidade funcional dos participantes do estudo por meio da mensuração do tempo utilizado para a realização desse teste
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em 0 e 4 semanas
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Questionário dos pais/participantes
Prazo: com 4 semanas
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registar a satisfação (0 significa insatisfeito e 10 extremamente satisfeito) e quaisquer comentários sobre o regime de intervenção relatados pelos participantes do estudo e/ou por procuração dos seus cuidadores
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com 4 semanas
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Escala analógica visual
Prazo: após cada sessão de intervenção até 4 semanas
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para avaliar o desconforto (0 significa nenhum desconforto e 10 como desconforto extremo), se houver, associado à intervenção conforme relatado pelos participantes do estudo e/ou pelo representante de seus cuidadores
|
após cada sessão de intervenção até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
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- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YBW9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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