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Vibração de corpo inteiro para crianças e adultos jovens com paralisia cerebral de gravidade moderada

16 de outubro de 2018 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efeito da terapia de vibração de corpo inteiro nas habilidades funcionais em crianças e adultos jovens com paralisia cerebral de gravidade moderada - um estudo piloto

A osteopenia é comum em crianças com paralisia cerebral (PC) devido ao crescimento ósseo deficiente e ao desuso muscular, e o problema se estende até a idade adulta. Essas crianças e adultos jovens com PC, especialmente aqueles com deficiências físicas moderadas, são incapazes de realizar a quantidade necessária de exercícios para melhorar sua saúde óssea como seus colegas com desenvolvimento típico. Como resultado, fraturas não traumáticas e dor óssea são comuns em indivíduos com PC de gravidade moderada. Foi recentemente comprovado que a terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) melhora a saúde óssea e a função muscular em adultos saudáveis ​​e mulheres pós-menopáusicas. Entre as pesquisas do WBVT para crianças com PC, resultados promissores têm sido mostrados na função motora grossa, equilíbrio e força muscular para crianças com deficiência leve. Entre esses estudos publicados, os protocolos de vibração exigiam que os participantes do estudo realizassem exercícios simples na plataforma vibratória. Estudos muito limitados foram conduzidos em crianças e adultos jovens com PC moderada. Atualmente, não se sabe se o efeito do WBVT seria para esse grupo populacional quando comparado com aqueles com PC leve em termos de função motora grossa e equilíbrio, porque o grupo moderado fica muito comprometido em sua mobilidade e extensão de exercícios regulares quando em comparação com a população normal e aqueles com PC leve. Além disso, não se sabe se a posição estática na plataforma vibratória teria efeitos semelhantes na função motora grossa do que fazer exercícios simples na plataforma vibratória. Este estudo piloto tem como objetivo examinar o efeito do WBVT em crianças e adultos jovens com PC de gravidade moderada. Uma amostra de conveniência de 5 crianças pré-púberes com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos e 5 adultos jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos com PC moderada, i.e. O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, GMFCS nível III ou IV, será recrutado para investigar sistematicamente os efeitos do WBVT em suas habilidades funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A osteopenia é comum em crianças com paralisia cerebral (PC) devido ao crescimento ósseo deficiente e ao desuso muscular, e o problema se estende até a idade adulta. Essas crianças e adultos jovens com PC, especialmente aqueles com deficiências físicas moderadas, são incapazes de realizar a quantidade necessária de exercícios para melhorar sua saúde óssea como seus colegas com desenvolvimento típico. Foi demonstrado que ossos fortes ou boa saúde óssea estão relacionados a contrações musculares durante movimentos normais e exercícios regulares. Como resultado, fraturas não traumáticas e dor óssea são comuns em indivíduos com PC de gravidade moderada. Foi recentemente comprovado que a terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) melhora a saúde óssea e a função muscular em adultos saudáveis ​​e mulheres pós-menopáusicas. Foi postulado que a vibração pode estimular os fusos musculares e provocar contrações musculares consistentes. Isso seria uma grande vantagem para os indivíduos com deficiência física, que têm movimentos e controle do corpo limitados e os impedem de realizar exercícios regulares como os indivíduos normais. Entre as pesquisas do WBVT para crianças com PC, resultados promissores têm sido mostrados na função motora grossa, equilíbrio e força muscular para crianças com deficiência leve. Entre esses estudos publicados, os protocolos de vibração exigiam que os participantes do estudo realizassem exercícios simples na plataforma vibratória. Estudos muito limitados foram conduzidos em crianças e adultos jovens com PC moderada. Atualmente, não se sabe se o efeito do WBVT nesse grupo populacional seria semelhante àqueles com PC leve em termos de função motora grossa e equilíbrio, porque o grupo moderado fica muito comprometido em sua mobilidade e extensão de exercícios regulares quando comparado com a população normal e aqueles com PC leve. Também não se sabe se a posição estática na plataforma vibratória teria efeitos semelhantes na função motora grossa, como fazer exercícios simples na plataforma vibratória.

Este estudo piloto tem como objetivo examinar o efeito do WBVT em crianças e adultos jovens com PC de gravidade moderada. Uma amostra de conveniência de 5 crianças pré-púberes com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos e 5 adultos jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos com PC moderada, i.e. O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, GMFCS nível III ou IV, será recrutado para investigar sistematicamente os efeitos do WBVT em suas habilidades funcionais. Indivíduos com GMFCS nível III mobilizam-se com dispositivos manuais de mobilidade, como muletas ou andadores. Indivíduos de nível IV têm mobilidade funcional muito limitada e estão limitados principalmente a um ambiente interno.

As crianças e jovens receberão o WBVT parados em uma plataforma vibratória de 20 Hertz e amplitude pico a pico de 2 mm: as sessões terão 18 minutos de duração, 4 dias por semana, durante 4 semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção para examinar as mudanças nas habilidades funcionais dessas crianças e adultos jovens. A frequência, duração e amplitude da vibração serão aumentadas progressivamente ao longo de 2 semanas até o máximo de 3 minutos de 20 Hz com uma amplitude pico a pico de 2 mm e permanecerão as mesmas pelo restante das 2 semanas.

Os resultados deste estudo piloto mostrarão se esta intervenção é benéfica para crianças e adultos jovens com PC moderada em relação às suas habilidades funcionais, e se pode haver alguma questão prática relacionada a esta intervenção para este grupo populacional. Os resultados também fornecem evidências preliminares para os médicos se esta intervenção é eficaz para melhorar as habilidades funcionais de crianças e adultos jovens com gravidade moderada de PC e fornecem dados preliminares para calcular tamanhos de amostra para estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com diagnóstico de paralisia cerebral com Gross Motor Function Classification System, GMFCS nível III ou IV
  • capaz de ficar de pé em uma plataforma vibratória de forma independente ou segurando trilhos por conta própria
  • capaz de seguir instruções simples

Critério de exclusão:

  • uma história de fratura dentro de 8 semanas após a inscrição no presente estudo e trombose aguda, inflamação de músculo ou tendão, cálculos renais, discopatia ou artrite, conforme relatado por seus pais/responsáveis.
  • problemas comportamentais que os impedem de seguir instruções simples
  • mulheres que estão grávidas
  • qualquer implante metálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
A vibração de corpo inteiro será fornecida por um equipamento, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). O participante do estudo ficará parado na plataforma vibratória com os dois joelhos levemente flexionados.
As crianças e jovens receberão o WBVT parados em uma plataforma vibratória de 20 Hertz e amplitude pico a pico de 2 mm: as sessões terão 18 minutos de duração, 4 dias por semana, durante 4 semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção para examinar as habilidades funcionais dessas crianças e adultos jovens. A frequência, duração e amplitude da vibração serão aumentadas progressivamente ao longo de 2 semanas até o máximo de 3 minutos de 20 Hz com uma amplitude pico a pico de 2 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no conjunto de itens da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: em 0 e 4 semanas
para avaliar mudanças na função motora grossa dos participantes do estudo
em 0 e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: em 0 e 4 semanas
avaliar mudanças na capacidade de exercício submáximo dos participantes do estudo medindo a distância percorrida em 2 minutos usando uma roda de rodízio de medição de distância
em 0 e 4 semanas
Alterações na versão chinesa do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: em 0 e 4 semanas
avaliar alterações nas capacidades funcionais nos domínios das atividades diárias, mobilidade e função social/cognitiva
em 0 e 4 semanas
Alterações no teste Timed up and go
Prazo: em 0 e 4 semanas
avaliar alterações no equilíbrio e na mobilidade funcional dos participantes do estudo por meio da mensuração do tempo utilizado para a realização desse teste
em 0 e 4 semanas
Questionário dos pais/participantes
Prazo: com 4 semanas
registar a satisfação (0 significa insatisfeito e 10 extremamente satisfeito) e quaisquer comentários sobre o regime de intervenção relatados pelos participantes do estudo e/ou por procuração dos seus cuidadores
com 4 semanas
Escala analógica visual
Prazo: após cada sessão de intervenção até 4 semanas
para avaliar o desconforto (0 significa nenhum desconforto e 10 como desconforto extremo), se houver, associado à intervenção conforme relatado pelos participantes do estudo e/ou pelo representante de seus cuidadores
após cada sessão de intervenção até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos de indivíduos e grupos seriam enviados para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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