- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375736
Helkropsvibrationer for børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af cerebral parese
Effekt af helkropsvibrationsterapi på funktionelle evner hos børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af cerebral parese - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Osteopeni er almindelig hos børn med cerebral parese (CP) på grund af dårlig knoglevækst og muskelmisbrug, og problemet strækker sig til deres voksenalder. Disse børn og unge voksne med CP, især dem med moderat fysiske handicap, er ikke i stand til at udføre den nødvendige mængde motion for at forbedre deres knoglesundhed som deres typisk udviklende modstykker. Det er blevet påvist, at stærke knogler eller god knoglesundhed er relateret til muskelsammentrækninger under normale bevægelser og regelmæssige øvelser. Som følge heraf er ikke-traumatiske frakturer og knoglesmerter almindelige hos personer med moderat sværhedsgrad af CP. Helkropsvibrationsterapi (WBVT) har for nylig vist sig at forbedre knoglesundhed og muskelfunktion hos raske voksne og postmenopausale kvinder. Det er blevet postuleret, at vibrationen kan stimulere muskelspindlerne og fremkalde konsekvente muskelsammentrækninger. Dette vil være en stor fordel for personer med fysiske handicap, som har begrænsede bevægelser og kontrol i deres krop og forhindrer dem i at udføre regelmæssige øvelser som de normale individer. Blandt forskningen i WBVT til børn med CP er der vist lovende resultater om grovmotorisk funktion, balance og muskelstyrke for børn med lettere handicap. Blandt disse offentliggjorte undersøgelser krævede vibrationsprotokollerne, at studiedeltagerne skulle udføre simple øvelser på vibrationsplatformen. Meget begrænsede undersøgelser er blevet udført på børn og unge voksne med moderat CP. På nuværende tidspunkt er det uvist, om effekten af WBVT på denne befolkningsgruppe ville ligne dem med mild CP med hensyn til deres grovmotoriske funktion og balance, fordi den moderate gruppe er stærkt kompromitteret i deres mobilitet og omfanget af regelmæssige øvelser sammenlignet med med normalbefolkningen og dem med mild CP. Det er også uvist, om statisk stående på vibrationsplatformen ville have lignende effekter på den grovmotoriske funktion som at lave simple øvelser på vibrationsplatformen.
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge effekten af WBVT på børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af CP. En bekvemmelighedsprøve på 5 børn før puberteten i alderen 6 til 14 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 40 år med moderat CP, dvs. Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III eller IV, vil blive rekrutteret til systematisk at undersøge virkningerne af WBVT på deres funktionelle evner. Personer med GMFCS niveau III mobiliserer med håndholdte mobilitetsredskaber såsom krykker eller gangstativer. Personer på niveau IV har meget begrænset funktionel mobilitet og er for det meste begrænset til et indendørs miljø.
Børnene og unge voksne vil modtage WBVT, når de står stille på en vibrationsplatform på 20 Hertz og en peak-to-peak amplitude på 2 mm: sessioner vil vare 18 minutter i længden, 4 dage om ugen i 4 uger. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutning af interventionen for at undersøge ændringerne i disse børns og unge voksnes funktionelle evner. Vibrationsfrekvensen, varigheden og amplituden øges gradvist over 2 uger til maksimalt 3 minutter på 20 Hz med en peak-to-peak amplitude på 2 mm og forbliver den samme i resten af de 2 uger.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil vise, om denne intervention er gavnlig for børn og unge voksne med moderat CP med hensyn til deres funktionelle evner, og om der kan være nogen relaterede praktiske problemer ved denne intervention for denne befolkningsgruppe. Resultaterne giver også foreløbige beviser til klinikere, hvis denne intervention er effektiv til at forbedre funktionelle evner hos børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af CP og giver foreløbige data til at beregne stikprøvestørrelser til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med en diagnose af cerebral parese med Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III eller IV
- kan stå på en vibrationsplatform selvstændigt eller ved at holde skinner alene
- i stand til at følge enkle instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- en anamnese med fraktur inden for 8 uger efter tilmelding til denne undersøgelse og akut trombose, muskel- eller senebetændelse, nyresten, diskopati eller gigt som rapporteret af deres forælder/værge.
- adfærdsproblemer, der forhindrer dem i at følge simple instruktioner
- kvinder, der er gravide
- ethvert metalimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Helkropsvibrationer vil blive leveret af et udstyr, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Studiedeltageren vil stå stille på vibrationsplatformen med begge knæ let bøjet.
|
Børnene og unge voksne vil modtage WBVT, når de står stille på en vibrationsplatform på 20 Hertz og en peak-to-peak amplitude på 2 mm: sessioner vil vare 18 minutter i længden, 4 dage om ugen i 4 uger.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutning af interventionen for at undersøge disse børns og unge voksnes funktionelle evner.
Vibrationsfrekvensen, varigheden og amplituden øges gradvist over 2 uger til maksimalt 3 minutter på 20 Hz med en spids-til-spids amplitude på 2 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bruttomotorfunktionsmål (GMFM-66) punktsæt
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
|
at vurdere ændringer i den grovmotoriske funktion hos studiedeltagere
|
ved 0 og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
|
at vurdere ændringer i submaksimal træningskapacitet for studiedeltagere ved at måle den tilbagelagte distance på 2 minutter ved hjælp af et afstandsmålende trillehjul
|
ved 0 og 4 uger
|
|
Ændringer i kinesisk version af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
|
at vurdere ændringer i de funktionelle kapaciteter inden for områderne daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv funktion
|
ved 0 og 4 uger
|
|
Ændringer i Timed up and go test
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
|
at vurdere ændringer i balancen og funktionel mobilitet hos studiedeltagerne ved at måle den tid, der bruges til at udføre denne test
|
ved 0 og 4 uger
|
|
Forældre/ deltager spørgeskema
Tidsramme: ved 4 uger
|
at registrere tilfredshed (0 betyder ikke tilfreds og 10 som ekstrem tilfreds) og eventuelle kommentarer til interventionsregimet som rapporteret af undersøgelsens deltagere og/eller af deres omsorgspersoner
|
ved 4 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: efter hver interventionssession op til 4 uger
|
at vurdere ubehag (0 betyder intet ubehag og 10 som ekstremt ubehag), hvis nogen, forbundet med interventionen som rapporteret af undersøgelsens deltagere og/eller af deres pårørendes proxy
|
efter hver interventionssession op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Houlihan CM, Stevenson RD. Bone density in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):493-508. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.004.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Kilebrant S, Braathen G, Emilsson R, Glansen U, Soderpalm AC, Zetterlund B, Westerberg B, Magnusson P, Swolin-Eide D. Whole-body vibration therapy in children with severe motor disabilities. J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):223-8. doi: 10.2340/16501977-1921.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
- Russell DJ, Avery LM, Walter SD, Hanna SE, Bartlett DJ, Rosenbaum PL, Palisano RJ, Gorter JW. Development and validation of item sets to improve efficiency of administration of the 66-item Gross Motor Function Measure in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e48-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03481.x. Epub 2009 Oct 7.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YBW9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med helkropsvibration
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu