Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationer for børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af cerebral parese

16. oktober 2018 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekt af helkropsvibrationsterapi på funktionelle evner hos børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af cerebral parese - en pilotundersøgelse

Osteopeni er almindelig hos børn med cerebral parese (CP) på grund af dårlig knoglevækst og muskelmisbrug, og problemet strækker sig til deres voksenalder. Disse børn og unge voksne med CP, især dem med moderat fysiske handicap, er ikke i stand til at udføre den nødvendige mængde motion for at forbedre deres knoglesundhed som deres typisk udviklende modstykker. Som følge heraf er ikke-traumatiske frakturer og knoglesmerter almindelige hos personer med moderat sværhedsgrad af CP. Helkropsvibrationsterapi (WBVT) har for nylig vist sig at forbedre knoglesundhed og muskelfunktion hos raske voksne og postmenopausale kvinder. Blandt forskningen i WBVT til børn med CP er der vist lovende resultater om grovmotorisk funktion, balance og muskelstyrke for børn med lettere handicap. Blandt disse offentliggjorte undersøgelser krævede vibrationsprotokollerne, at studiedeltagerne skulle udføre simple øvelser på vibrationsplatformen. Meget begrænsede undersøgelser er blevet udført på børn og unge voksne med moderat CP. På nuværende tidspunkt er det uvist, om effekten af ​​WBVT ville være for denne befolkningsgruppe sammenlignet med dem med mild CP med hensyn til deres grovmotoriske funktion og balance, fordi den moderate gruppe er stærkt kompromitteret i deres mobilitet og omfang af regelmæssige øvelser, når sammenlignet med normalbefolkningen og dem med mild CP. Derudover er det uvist, om statisk stående på vibrationsplatformen ville have lignende effekter på den grovmotoriske funktion som at lave simple øvelser på vibrationsplatformen. Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​WBVT på børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af CP. En bekvemmelighedsprøve på 5 børn før puberteten i alderen 6 til 14 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 40 år med moderat CP, dvs. Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III eller IV, vil blive rekrutteret til systematisk at undersøge virkningerne af WBVT på deres funktionelle evner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteopeni er almindelig hos børn med cerebral parese (CP) på grund af dårlig knoglevækst og muskelmisbrug, og problemet strækker sig til deres voksenalder. Disse børn og unge voksne med CP, især dem med moderat fysiske handicap, er ikke i stand til at udføre den nødvendige mængde motion for at forbedre deres knoglesundhed som deres typisk udviklende modstykker. Det er blevet påvist, at stærke knogler eller god knoglesundhed er relateret til muskelsammentrækninger under normale bevægelser og regelmæssige øvelser. Som følge heraf er ikke-traumatiske frakturer og knoglesmerter almindelige hos personer med moderat sværhedsgrad af CP. Helkropsvibrationsterapi (WBVT) har for nylig vist sig at forbedre knoglesundhed og muskelfunktion hos raske voksne og postmenopausale kvinder. Det er blevet postuleret, at vibrationen kan stimulere muskelspindlerne og fremkalde konsekvente muskelsammentrækninger. Dette vil være en stor fordel for personer med fysiske handicap, som har begrænsede bevægelser og kontrol i deres krop og forhindrer dem i at udføre regelmæssige øvelser som de normale individer. Blandt forskningen i WBVT til børn med CP er der vist lovende resultater om grovmotorisk funktion, balance og muskelstyrke for børn med lettere handicap. Blandt disse offentliggjorte undersøgelser krævede vibrationsprotokollerne, at studiedeltagerne skulle udføre simple øvelser på vibrationsplatformen. Meget begrænsede undersøgelser er blevet udført på børn og unge voksne med moderat CP. På nuværende tidspunkt er det uvist, om effekten af ​​WBVT på denne befolkningsgruppe ville ligne dem med mild CP med hensyn til deres grovmotoriske funktion og balance, fordi den moderate gruppe er stærkt kompromitteret i deres mobilitet og omfanget af regelmæssige øvelser sammenlignet med med normalbefolkningen og dem med mild CP. Det er også uvist, om statisk stående på vibrationsplatformen ville have lignende effekter på den grovmotoriske funktion som at lave simple øvelser på vibrationsplatformen.

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​WBVT på børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af CP. En bekvemmelighedsprøve på 5 børn før puberteten i alderen 6 til 14 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 40 år med moderat CP, dvs. Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III eller IV, vil blive rekrutteret til systematisk at undersøge virkningerne af WBVT på deres funktionelle evner. Personer med GMFCS niveau III mobiliserer med håndholdte mobilitetsredskaber såsom krykker eller gangstativer. Personer på niveau IV har meget begrænset funktionel mobilitet og er for det meste begrænset til et indendørs miljø.

Børnene og unge voksne vil modtage WBVT, når de står stille på en vibrationsplatform på 20 Hertz og en peak-to-peak amplitude på 2 mm: sessioner vil vare 18 minutter i længden, 4 dage om ugen i 4 uger. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutning af interventionen for at undersøge ændringerne i disse børns og unge voksnes funktionelle evner. Vibrationsfrekvensen, varigheden og amplituden øges gradvist over 2 uger til maksimalt 3 minutter på 20 Hz med en peak-to-peak amplitude på 2 mm og forbliver den samme i resten af ​​de 2 uger.

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil vise, om denne intervention er gavnlig for børn og unge voksne med moderat CP med hensyn til deres funktionelle evner, og om der kan være nogen relaterede praktiske problemer ved denne intervention for denne befolkningsgruppe. Resultaterne giver også foreløbige beviser til klinikere, hvis denne intervention er effektiv til at forbedre funktionelle evner hos børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af CP og giver foreløbige data til at beregne stikprøvestørrelser til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med en diagnose af cerebral parese med Gross Motor Function Classification System, GMFCS niveau III eller IV
  • kan stå på en vibrationsplatform selvstændigt eller ved at holde skinner alene
  • i stand til at følge enkle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • en anamnese med fraktur inden for 8 uger efter tilmelding til denne undersøgelse og akut trombose, muskel- eller senebetændelse, nyresten, diskopati eller gigt som rapporteret af deres forælder/værge.
  • adfærdsproblemer, der forhindrer dem i at følge simple instruktioner
  • kvinder, der er gravide
  • ethvert metalimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Helkropsvibrationer vil blive leveret af et udstyr, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Studiedeltageren vil stå stille på vibrationsplatformen med begge knæ let bøjet.
Børnene og unge voksne vil modtage WBVT, når de står stille på en vibrationsplatform på 20 Hertz og en peak-to-peak amplitude på 2 mm: sessioner vil vare 18 minutter i længden, 4 dage om ugen i 4 uger. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutning af interventionen for at undersøge disse børns og unge voksnes funktionelle evner. Vibrationsfrekvensen, varigheden og amplituden øges gradvist over 2 uger til maksimalt 3 minutter på 20 Hz med en spids-til-spids amplitude på 2 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bruttomotorfunktionsmål (GMFM-66) punktsæt
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
at vurdere ændringer i den grovmotoriske funktion hos studiedeltagere
ved 0 og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
at vurdere ændringer i submaksimal træningskapacitet for studiedeltagere ved at måle den tilbagelagte distance på 2 minutter ved hjælp af et afstandsmålende trillehjul
ved 0 og 4 uger
Ændringer i kinesisk version af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
at vurdere ændringer i de funktionelle kapaciteter inden for områderne daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv funktion
ved 0 og 4 uger
Ændringer i Timed up and go test
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
at vurdere ændringer i balancen og funktionel mobilitet hos studiedeltagerne ved at måle den tid, der bruges til at udføre denne test
ved 0 og 4 uger
Forældre/ deltager spørgeskema
Tidsramme: ved 4 uger
at registrere tilfredshed (0 betyder ikke tilfreds og 10 som ekstrem tilfreds) og eventuelle kommentarer til interventionsregimet som rapporteret af undersøgelsens deltagere og/eller af deres omsorgspersoner
ved 4 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: efter hver interventionssession op til 4 uger
at vurdere ubehag (0 betyder intet ubehag og 10 som ekstremt ubehag), hvis nogen, forbundet med interventionen som rapporteret af undersøgelsens deltagere og/eller af deres pårørendes proxy
efter hver interventionssession op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonyme person- og gruppedata vil blive indsendt til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med helkropsvibration

Abonner