- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375736
Vibración de todo el cuerpo para niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral de gravedad moderada
Efecto de la terapia de vibración de cuerpo entero sobre las habilidades funcionales en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral de gravedad moderada: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteopenia es común en niños con parálisis cerebral (PC) debido al crecimiento óseo deficiente y al desuso de los músculos, y el problema se extiende hasta la edad adulta. Estos niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral, especialmente aquellos con discapacidades físicas moderadas, no pueden realizar la cantidad necesaria de ejercicio para mejorar su salud ósea como sus contrapartes con un desarrollo normal. Se ha demostrado que unos huesos fuertes o una buena salud ósea están relacionados con las contracciones musculares durante los movimientos normales y el ejercicio regular. Como resultado, las fracturas no traumáticas y el dolor óseo son comunes en personas con parálisis cerebral de gravedad moderada. Recientemente se ha demostrado que la terapia de vibración de cuerpo entero (WBVT) mejora la salud ósea y la función muscular en adultos sanos y mujeres posmenopáusicas. Se ha postulado que la vibración puede estimular los husos musculares y provocar contracciones musculares constantes. Esto sería una gran ventaja para las personas con discapacidades físicas, que tienen movimientos y control limitados en su cuerpo y les impiden realizar ejercicios regulares como las personas normales. Entre las investigaciones del WBVT para niños con parálisis cerebral, se han mostrado resultados prometedores sobre la función motora gruesa, el equilibrio y la fuerza muscular para niños con discapacidad leve. Entre estos estudios publicados, los protocolos de vibración requerían que los participantes del estudio realizaran ejercicios simples en la plataforma de vibración. Se han realizado estudios muy limitados en niños y adultos jóvenes con PC moderada. En la actualidad, se desconoce si el efecto de WBVT en este grupo de población sería similar a aquellos con parálisis cerebral leve en términos de su función motora gruesa y equilibrio, porque el grupo moderado está muy comprometido en su movilidad y extensión de ejercicios regulares en comparación con la población normal y aquellos con PC leve. También se desconoce si estar de pie estático en la plataforma vibratoria tendría efectos similares en la función motora gruesa que hacer ejercicios simples en la plataforma vibratoria.
Este estudio piloto tiene como objetivo examinar el efecto de WBVT en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral de gravedad moderada. Una muestra de conveniencia de 5 niños prepuberales de 6 a 14 años y 5 adultos jóvenes de 18 a 40 años con PC moderada, es decir. El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa, GMFCS nivel III o IV, será reclutado para investigar sistemáticamente los efectos de WBVT en sus habilidades funcionales. Las personas con nivel III de GMFCS se movilizan con dispositivos de movilidad portátiles, como muletas o andadores. Los individuos de niveles IV tienen una movilidad funcional muy limitada y en su mayoría están limitados a un ambiente interior.
Los niños y adultos jóvenes recibirán el WBVT parados sobre una plataforma vibratoria de 20 Hertz y una amplitud pico a pico de 2 mm: las sesiones tendrán una duración de 18 minutos, 4 días a la semana durante 4 semanas. Se realizarán evaluaciones al inicio y al finalizar la intervención para examinar los cambios en las habilidades funcionales de estos niños y adultos jóvenes. La frecuencia, la duración y la amplitud de la vibración se incrementarán progresivamente durante 2 semanas hasta un máximo de 3 minutos de 20 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mm y permanecerán iguales durante el resto de las 2 semanas.
Los resultados de este estudio piloto mostrarán si esta intervención es beneficiosa para niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral moderada con respecto a sus capacidades funcionales, y si puede haber problemas prácticos relacionados con esta intervención para este grupo de población. Los resultados también brindan evidencia preliminar a los médicos si esta intervención es efectiva para mejorar las capacidades funcionales de niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral de gravedad moderada y brindan datos preliminares para calcular los tamaños de muestra para estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con un diagnóstico de parálisis cerebral con el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa, GMFCS nivel III o IV
- capaz de pararse en una plataforma vibratoria de forma independiente o sujetando los rieles por su cuenta
- capaz de seguir instrucciones simples
Criterio de exclusión:
- antecedentes de fractura dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el presente estudio y trombosis aguda, inflamación de músculos o tendones, cálculos renales, discopatía o artritis según lo informado por sus padres/tutores.
- problemas de comportamiento que les impiden seguir instrucciones simples
- mujeres embarazadas
- cualquier implante de metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
La vibración de todo el cuerpo será proporcionada por un equipo, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
El participante del estudio permanecerá de pie sobre la plataforma vibratoria con ambas rodillas ligeramente flexionadas.
|
Los niños y adultos jóvenes recibirán el WBVT parados sobre una plataforma vibratoria de 20 Hertz y una amplitud pico a pico de 2 mm: las sesiones tendrán una duración de 18 minutos, 4 días a la semana durante 4 semanas.
Se realizarán evaluaciones al inicio y al finalizar la intervención para examinar las capacidades funcionales de estos niños y adultos jóvenes.
La frecuencia, duración y amplitud de la vibración se incrementará progresivamente durante 2 semanas hasta un máximo de 3 minutos de 20 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el conjunto de elementos de la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: a las 0 y 4 semanas
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para evaluar los cambios en la función motora gruesa de los participantes del estudio
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a las 0 y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: a las 0 y 4 semanas
|
evaluar los cambios en la capacidad de ejercicio submáxima de los participantes del estudio midiendo la distancia recorrida en 2 minutos usando una rueda rodante de medición de distancia
|
a las 0 y 4 semanas
|
|
Cambios en la versión china del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Periodo de tiempo: a las 0 y 4 semanas
|
para evaluar los cambios en las capacidades funcionales en los dominios de las actividades diarias, la movilidad y la función social/cognitiva
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a las 0 y 4 semanas
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Cambios en Timed up and go test
Periodo de tiempo: a las 0 y 4 semanas
|
evaluar los cambios en el equilibrio y la movilidad funcional de los participantes del estudio midiendo el tiempo utilizado para realizar esta prueba
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a las 0 y 4 semanas
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Cuestionario para padres/participantes
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
registrar la satisfacción (0 significa insatisfecho y 10 extremadamente satisfecho) y cualquier comentario sobre el régimen de intervención informado por los participantes del estudio y/o por el representante de sus cuidadores
|
a las 4 semanas
|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: después de cada sesión de intervención hasta 4 semanas
|
para evaluar la incomodidad (0 significa ninguna incomodidad y 10 incomodidad extrema), si la hay, asociada con la intervención según lo informado por los participantes del estudio y/o por el representante de sus cuidadores
|
después de cada sesión de intervención hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YBW9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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