Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрация всего тела у детей и молодых людей с церебральным параличом средней степени тяжести

16 октября 2018 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Влияние вибротерапии всего тела на функциональные способности детей и молодых людей с церебральным параличом средней степени тяжести — экспериментальное исследование

Остеопения часто встречается у детей с церебральным параличом (ДЦП) из-за плохого роста костей и дисфункции мышц, и эта проблема распространяется на их взрослую жизнь. Эти дети и молодые люди с ДЦП, особенно с умеренными физическими недостатками, не могут выполнять необходимое количество упражнений для улучшения здоровья костей, как их обычно развивающиеся сверстники. В результате нетравматические переломы и боли в костях часто встречаются у лиц с ХП средней степени тяжести. Недавно было доказано, что вибрационная терапия всего тела (WBVT) улучшает здоровье костей и мышечную функцию у здоровых взрослых и женщин в постменопаузе. Среди исследований WBVT для детей с ДЦП были показаны многообещающие результаты по крупной моторной функции, балансу и мышечной силе у детей с легкой инвалидностью. Среди этих опубликованных исследований протоколы вибрации требовали от участников выполнения простых упражнений на вибрационной платформе. Было проведено очень мало исследований на детях и молодых людях с умеренным ХП. В настоящее время неизвестно, будет ли эффект WBVT для этой группы населения по сравнению с людьми с легким ДЦП с точки зрения их крупной моторной функции и равновесия, потому что группа со средней степенью тяжести значительно ухудшает свою подвижность и объем регулярных упражнений, когда по сравнению с нормальной популяцией и пациентами с легким ХП. Кроме того, неизвестно, будет ли статическое стояние на виброплатформе оказывать такое же влияние на крупную моторику, как выполнение простых упражнений на виброплатформе. Это пилотное исследование направлено на изучение влияния WBVT на детей и молодых людей с умеренной степенью тяжести ХП. Удобная выборка из 5 детей препубертатного возраста в возрасте от 6 до 14 лет и 5 молодых людей в возрасте от 18 до 40 лет с умеренным ДЦП, т.е. Система классификации общей двигательной функции, уровень III или IV GMFCS, будет задействована для систематического изучения влияния WBVT на их функциональные способности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопения часто встречается у детей с церебральным параличом (ДЦП) из-за плохого роста костей и дисфункции мышц, и эта проблема распространяется на их взрослую жизнь. Эти дети и молодые люди с ДЦП, особенно с умеренными физическими недостатками, не могут выполнять необходимое количество упражнений для улучшения здоровья костей, как их обычно развивающиеся сверстники. Было продемонстрировано, что крепкие кости или хорошее здоровье костей связаны с сокращением мышц во время обычных движений и регулярных упражнений. В результате нетравматические переломы и боли в костях часто встречаются у лиц с ХП средней степени тяжести. Недавно было доказано, что вибрационная терапия всего тела (WBVT) улучшает здоровье костей и мышечную функцию у здоровых взрослых и женщин в постменопаузе. Было высказано предположение, что вибрация может стимулировать мышечные веретена и вызывать постоянные мышечные сокращения. Это было бы большим преимуществом для людей с ограниченными физическими возможностями, которые имеют ограниченные движения и контроль над своим телом и не позволяют им выполнять регулярные упражнения, как нормальные люди. Среди исследований WBVT для детей с ДЦП были показаны многообещающие результаты по крупной моторной функции, балансу и мышечной силе у детей с легкой инвалидностью. Среди этих опубликованных исследований протоколы вибрации требовали от участников выполнения простых упражнений на вибрационной платформе. Было проведено очень мало исследований на детях и молодых людях с умеренным ХП. В настоящее время неизвестно, будет ли эффект WBVT на эту группу населения аналогичен эффекту пациентов с легким ДЦП с точки зрения их крупной моторной функции и баланса, потому что группа со средней степенью тяжести значительно снижена в своей подвижности и объеме регулярных упражнений по сравнению с другими. с нормальной популяцией и с легким ХП. Также неизвестно, будет ли статическое стояние на виброплатформе оказывать такое же влияние на крупную моторику, как выполнение простых упражнений на виброплатформе.

Это пилотное исследование направлено на изучение влияния WBVT на детей и молодых людей с умеренной степенью тяжести ХП. Удобная выборка из 5 детей препубертатного возраста в возрасте от 6 до 14 лет и 5 молодых людей в возрасте от 18 до 40 лет с умеренным ДЦП, т.е. Система классификации общей двигательной функции, уровень III или IV GMFCS, будет задействована для систематического изучения влияния WBVT на их функциональные способности. Лица с уровнем III GMFCS мобилизуются с помощью ручных средств передвижения, таких как костыли или ходунки. Люди уровня IV имеют очень ограниченную функциональную подвижность и в основном ограничены внутренней средой.

Дети и молодые люди будут получать WBVT, когда они стоят неподвижно на вибрационной платформе с частотой 20 Гц и размахом амплитуды 2 мм: сеансы будут длиться 18 минут, 4 дня в неделю в течение 4 недель. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по завершении вмешательства для изучения изменений функциональных способностей этих детей и молодых людей. Частота, продолжительность и амплитуда вибрации будут постепенно увеличиваться в течение 2 недель до максимума в 3 минуты при частоте 20 Гц с амплитудой от пика до пика 2 мм и останутся неизменными в течение оставшихся 2 недель.

Результаты этого пилотного исследования покажут, полезно ли это вмешательство для детей и молодых людей с умеренным ДЦП в отношении их функциональных способностей, и могут ли быть какие-либо связанные практические проблемы этого вмешательства с этой группой населения. Результаты также предоставляют клиницистам предварительные данные об эффективности этого вмешательства для улучшения функциональных способностей детей и молодых людей с умеренной степенью тяжести ХП, а также предоставляют предварительные данные для расчета размера выборки для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hung Hom, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом детский церебральный паралич по системе классификации общей двигательной функции, GMFCS уровня III или IV
  • способен самостоятельно стоять на виброплатформе или самостоятельно держаться за поручни
  • способен следовать простым инструкциям

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе переломов в течение 8 недель после включения в настоящее исследование и острого тромбоза, воспаления мышц или сухожилий, камней в почках, дископатии или артрита, о чем сообщил их родитель/опекун.
  • поведенческие проблемы, которые мешают им следовать простым инструкциям
  • женщины, которые беременны
  • любой металлический имплантат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Вибрация всего тела будет обеспечиваться оборудованием GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Участник исследования будет стоять неподвижно на виброплатформе, слегка согнув оба колена.
Дети и молодые люди будут получать WBVT, когда они стоят неподвижно на вибрационной платформе с частотой 20 Гц и размахом амплитуды 2 мм: сеансы будут длиться 18 минут, 4 дня в неделю в течение 4 недель. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по завершении вмешательства для изучения функциональных способностей этих детей и молодых людей. Частота, продолжительность и амплитуда вибрации будут постепенно увеличиваться в течение 2 недель до максимума в 3 минуты при частоте 20 Гц с размахом амплитуды 2 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в наборе элементов измерения общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: в 0 и 4 недели
оценить изменения общей двигательной функции участников исследования
в 0 и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: в 0 и 4 недели
оценить изменения в субмаксимальной физической нагрузке участников исследования путем измерения расстояния, пройденного за 2 минуты, с помощью бегового колеса для измерения расстояния.
в 0 и 4 недели
Изменения в китайской версии педиатрической инвентаризации инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: в 0 и 4 недели
оценить изменения функциональных возможностей в сферах повседневной деятельности, мобильности и социальной/когнитивной функции
в 0 и 4 недели
Изменения в тесте Timed up and go
Временное ограничение: в 0 и 4 недели
оценить изменения в балансе и функциональной подвижности участников исследования путем измерения времени, затраченного на выполнение этого теста
в 0 и 4 недели
Анкета родителей/участников
Временное ограничение: в 4 недели
записывать удовлетворенность (0 означает неудовлетворенность и 10 — крайнюю удовлетворенность) и любые комментарии о режиме вмешательства, о которых сообщили участники исследования и/или доверенные лица их опекунов
в 4 недели
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: после каждого сеанса вмешательства до 4 недель
для оценки дискомфорта (0 означает отсутствие дискомфорта и 10 — крайний дискомфорт), если таковой имеется, связанный с вмешательством, как сообщили участники исследования и/или доверенные лица их опекунов
после каждого сеанса вмешательства до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для публикации будут представлены анонимные индивидуальные и групповые данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вибрация всего тела

Подписаться