- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03375736
Вибрация всего тела у детей и молодых людей с церебральным параличом средней степени тяжести
Влияние вибротерапии всего тела на функциональные способности детей и молодых людей с церебральным параличом средней степени тяжести — экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопения часто встречается у детей с церебральным параличом (ДЦП) из-за плохого роста костей и дисфункции мышц, и эта проблема распространяется на их взрослую жизнь. Эти дети и молодые люди с ДЦП, особенно с умеренными физическими недостатками, не могут выполнять необходимое количество упражнений для улучшения здоровья костей, как их обычно развивающиеся сверстники. Было продемонстрировано, что крепкие кости или хорошее здоровье костей связаны с сокращением мышц во время обычных движений и регулярных упражнений. В результате нетравматические переломы и боли в костях часто встречаются у лиц с ХП средней степени тяжести. Недавно было доказано, что вибрационная терапия всего тела (WBVT) улучшает здоровье костей и мышечную функцию у здоровых взрослых и женщин в постменопаузе. Было высказано предположение, что вибрация может стимулировать мышечные веретена и вызывать постоянные мышечные сокращения. Это было бы большим преимуществом для людей с ограниченными физическими возможностями, которые имеют ограниченные движения и контроль над своим телом и не позволяют им выполнять регулярные упражнения, как нормальные люди. Среди исследований WBVT для детей с ДЦП были показаны многообещающие результаты по крупной моторной функции, балансу и мышечной силе у детей с легкой инвалидностью. Среди этих опубликованных исследований протоколы вибрации требовали от участников выполнения простых упражнений на вибрационной платформе. Было проведено очень мало исследований на детях и молодых людях с умеренным ХП. В настоящее время неизвестно, будет ли эффект WBVT на эту группу населения аналогичен эффекту пациентов с легким ДЦП с точки зрения их крупной моторной функции и баланса, потому что группа со средней степенью тяжести значительно снижена в своей подвижности и объеме регулярных упражнений по сравнению с другими. с нормальной популяцией и с легким ХП. Также неизвестно, будет ли статическое стояние на виброплатформе оказывать такое же влияние на крупную моторику, как выполнение простых упражнений на виброплатформе.
Это пилотное исследование направлено на изучение влияния WBVT на детей и молодых людей с умеренной степенью тяжести ХП. Удобная выборка из 5 детей препубертатного возраста в возрасте от 6 до 14 лет и 5 молодых людей в возрасте от 18 до 40 лет с умеренным ДЦП, т.е. Система классификации общей двигательной функции, уровень III или IV GMFCS, будет задействована для систематического изучения влияния WBVT на их функциональные способности. Лица с уровнем III GMFCS мобилизуются с помощью ручных средств передвижения, таких как костыли или ходунки. Люди уровня IV имеют очень ограниченную функциональную подвижность и в основном ограничены внутренней средой.
Дети и молодые люди будут получать WBVT, когда они стоят неподвижно на вибрационной платформе с частотой 20 Гц и размахом амплитуды 2 мм: сеансы будут длиться 18 минут, 4 дня в неделю в течение 4 недель. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по завершении вмешательства для изучения изменений функциональных способностей этих детей и молодых людей. Частота, продолжительность и амплитуда вибрации будут постепенно увеличиваться в течение 2 недель до максимума в 3 минуты при частоте 20 Гц с амплитудой от пика до пика 2 мм и останутся неизменными в течение оставшихся 2 недель.
Результаты этого пилотного исследования покажут, полезно ли это вмешательство для детей и молодых людей с умеренным ДЦП в отношении их функциональных способностей, и могут ли быть какие-либо связанные практические проблемы этого вмешательства с этой группой населения. Результаты также предоставляют клиницистам предварительные данные об эффективности этого вмешательства для улучшения функциональных способностей детей и молодых людей с умеренной степенью тяжести ХП, а также предоставляют предварительные данные для расчета размера выборки для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hung Hom, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом детский церебральный паралич по системе классификации общей двигательной функции, GMFCS уровня III или IV
- способен самостоятельно стоять на виброплатформе или самостоятельно держаться за поручни
- способен следовать простым инструкциям
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе переломов в течение 8 недель после включения в настоящее исследование и острого тромбоза, воспаления мышц или сухожилий, камней в почках, дископатии или артрита, о чем сообщил их родитель/опекун.
- поведенческие проблемы, которые мешают им следовать простым инструкциям
- женщины, которые беременны
- любой металлический имплантат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Вибрация всего тела будет обеспечиваться оборудованием GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Участник исследования будет стоять неподвижно на виброплатформе, слегка согнув оба колена.
|
Дети и молодые люди будут получать WBVT, когда они стоят неподвижно на вибрационной платформе с частотой 20 Гц и размахом амплитуды 2 мм: сеансы будут длиться 18 минут, 4 дня в неделю в течение 4 недель.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и по завершении вмешательства для изучения функциональных способностей этих детей и молодых людей.
Частота, продолжительность и амплитуда вибрации будут постепенно увеличиваться в течение 2 недель до максимума в 3 минуты при частоте 20 Гц с размахом амплитуды 2 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в наборе элементов измерения общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: в 0 и 4 недели
|
оценить изменения общей двигательной функции участников исследования
|
в 0 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: в 0 и 4 недели
|
оценить изменения в субмаксимальной физической нагрузке участников исследования путем измерения расстояния, пройденного за 2 минуты, с помощью бегового колеса для измерения расстояния.
|
в 0 и 4 недели
|
|
Изменения в китайской версии педиатрической инвентаризации инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: в 0 и 4 недели
|
оценить изменения функциональных возможностей в сферах повседневной деятельности, мобильности и социальной/когнитивной функции
|
в 0 и 4 недели
|
|
Изменения в тесте Timed up and go
Временное ограничение: в 0 и 4 недели
|
оценить изменения в балансе и функциональной подвижности участников исследования путем измерения времени, затраченного на выполнение этого теста
|
в 0 и 4 недели
|
|
Анкета родителей/участников
Временное ограничение: в 4 недели
|
записывать удовлетворенность (0 означает неудовлетворенность и 10 — крайнюю удовлетворенность) и любые комментарии о режиме вмешательства, о которых сообщили участники исследования и/или доверенные лица их опекунов
|
в 4 недели
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: после каждого сеанса вмешательства до 4 недель
|
для оценки дискомфорта (0 означает отсутствие дискомфорта и 10 — крайний дискомфорт), если таковой имеется, связанный с вмешательством, как сообщили участники исследования и/или доверенные лица их опекунов
|
после каждого сеанса вмешательства до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Houlihan CM, Stevenson RD. Bone density in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):493-508. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.004.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Kilebrant S, Braathen G, Emilsson R, Glansen U, Soderpalm AC, Zetterlund B, Westerberg B, Magnusson P, Swolin-Eide D. Whole-body vibration therapy in children with severe motor disabilities. J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):223-8. doi: 10.2340/16501977-1921.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
- Russell DJ, Avery LM, Walter SD, Hanna SE, Bartlett DJ, Rosenbaum PL, Palisano RJ, Gorter JW. Development and validation of item sets to improve efficiency of administration of the 66-item Gross Motor Function Measure in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e48-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03481.x. Epub 2009 Oct 7.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YBW9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вибрация всего тела
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
War Related Illness and Injury Study CenterЗавершенныйСложные проблемы со здоровьемСоединенные Штаты
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Еще не набирают
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая кардиомиопатия | Неишемическая кардиомиопатияБельгия
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
Joslin Diabetes CenterРекрутинг
-
Aarhus University HospitalAalborg Psychiatric HospitalЕще не набираютПсихиатрическое расстройство | Расстройства пищевого поведения | Неудовлетворенность телом | Симптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаДания
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalАктивный, не рекрутирующий
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный