Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsvibrasjoner for barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av cerebral parese

16. oktober 2018 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekt av helkroppsvibrasjonsterapi på funksjonelle evner hos barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av cerebral parese - en pilotstudie

Osteopeni er vanlig hos barn med cerebral parese (CP) på grunn av dårlig beinvekst og muskelsvikt, og problemet strekker seg til voksen alder. Disse barna og unge voksne med CP, spesielt de med moderate fysiske funksjonshemninger, er ikke i stand til å utføre den nødvendige treningsmengden for å forbedre beinhelsen som deres typisk utviklende motparter. Som et resultat er ikke-traumatiske brudd og beinsmerter vanlige hos personer med moderat alvorlighetsgrad av CP. Helkroppsvibrasjonsterapi (WBVT) har nylig vist seg å forbedre beinhelsen og muskelfunksjonen hos friske voksne og postmenopausale kvinner. Blant forskningen til WBVT for barn med CP er det vist lovende resultater på grovmotorisk funksjon, balanse og muskelstyrke for barn med mild funksjonshemming. Blant disse publiserte studiene krevde vibrasjonsprotokollene at studiedeltakerne skulle utføre enkle øvelser på vibrasjonsplattformen. Svært begrensede studier er utført på barn og unge voksne med moderat CP. Foreløpig er det ukjent om effekten av WBVT vil være for denne befolkningsgruppen sammenlignet med de med mild CP når det gjelder deres grovmotoriske funksjon og balanse, fordi den moderate gruppen er sterkt kompromittert i mobilitet og omfang av regelmessige treninger når sammenlignet med normalbefolkningen og de med mild CP. I tillegg er det ukjent om statisk stående på vibrasjonsplattformen vil ha lignende effekter på den grovmotoriske funksjonen som å gjøre enkle øvelser på vibrasjonsplattformen. Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effekten av WBVT på barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av CP. Et praktisk utvalg av 5 barn før puberteten i alderen 6 til 14 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 40 år med moderat CP, dvs. Gross Motor Function Classification System, GMFCS nivå III eller IV, vil bli rekruttert for systematisk å undersøke effekten av WBVT på deres funksjonelle evner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteopeni er vanlig hos barn med cerebral parese (CP) på grunn av dårlig beinvekst og muskelsvikt, og problemet strekker seg til voksen alder. Disse barna og unge voksne med CP, spesielt de med moderate fysiske funksjonshemninger, er ikke i stand til å utføre den nødvendige treningsmengden for å forbedre beinhelsen som deres typisk utviklende motparter. Det er påvist at sterke bein eller god beinhelse er relatert til muskelsammentrekninger under normale bevegelser og regelmessige øvelser. Som et resultat er ikke-traumatiske brudd og beinsmerter vanlige hos personer med moderat alvorlighetsgrad av CP. Helkroppsvibrasjonsterapi (WBVT) har nylig vist seg å forbedre beinhelsen og muskelfunksjonen hos friske voksne og postmenopausale kvinner. Det har blitt postulert at vibrasjonen kan stimulere muskelspindelene og fremkalle konsekvente muskelsammentrekninger. Dette vil være en stor fordel for personer med fysiske funksjonshemninger, som har begrensede bevegelser og kontroll i kroppen og hindrer dem i å utføre regelmessige øvelser som de normale individene. Blant forskningen til WBVT for barn med CP er det vist lovende resultater på grovmotorisk funksjon, balanse og muskelstyrke for barn med mild funksjonshemming. Blant disse publiserte studiene krevde vibrasjonsprotokollene at studiedeltakerne skulle utføre enkle øvelser på vibrasjonsplattformen. Svært begrensede studier er utført på barn og unge voksne med moderat CP. Foreløpig er det ukjent om effekten av WBVT på denne befolkningsgruppen vil være lik de med mild CP når det gjelder deres grovmotoriske funksjon og balanse, fordi den moderate gruppen er sterkt kompromittert i mobilitet og omfang av regelmessige treninger sammenlignet med med normalbefolkningen og de med mild CP. Det er også ukjent om statisk stående på vibrasjonsplattformen vil ha lignende effekter på den grovmotoriske funksjonen som å gjøre enkle øvelser på vibrasjonsplattformen.

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effekten av WBVT på barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av CP. Et praktisk utvalg av 5 barn før puberteten i alderen 6 til 14 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 40 år med moderat CP, dvs. Gross Motor Function Classification System, GMFCS nivå III eller IV, vil bli rekruttert for systematisk å undersøke effekten av WBVT på deres funksjonelle evner. Personer med GMFCS nivå III mobiliserer med håndholdte mobilitetsenheter som krykker eller gangrammer. Personer på nivå IV har svært begrenset funksjonell mobilitet og er stort sett begrenset til et innendørs miljø.

Barn og unge voksne vil motta WBVT når de står stille på en vibrasjonsplattform på 20 Hertz og en topp-til-topp amplitude på 2 mm: øktene vil vare 18 minutter, 4 dager per uke i 4 uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av intervensjonen for å undersøke endringene i funksjonsevnen til disse barna og unge voksne. Vibrasjonsfrekvensen, varigheten og amplituden økes gradvis over 2 uker til maksimalt 3 minutter på 20 Hz med en topp-til-topp amplitude på 2 mm og forblir den samme resten av de 2 ukene.

Resultatene av denne pilotstudien vil vise om denne intervensjonen er fordelaktig for barn og unge voksne med moderat CP med hensyn til deres funksjonelle evner, og om det kan være noen relaterte praktiske problemer ved denne intervensjonen for denne befolkningsgruppen. Resultatene gir også foreløpige bevis til klinikere om denne intervensjonen er effektiv for å forbedre funksjonelle evner til barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av CP og gir foreløpige data for å beregne prøvestørrelser for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med en diagnose av cerebral parese med grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem, GMFCS nivå III eller IV
  • kan stå på en vibrasjonsplattform uavhengig eller ved å holde skinner på egen hånd
  • i stand til å følge enkle instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med brudd innen 8 uker etter registrering av denne studien og akutt trombose, muskel- eller senebetennelse, nyrestein, diskopati eller leddgikt rapportert av foreldre/foresatte.
  • atferdsproblemer som hindrer dem i å følge enkle instruksjoner
  • kvinner som er gravide
  • ethvert metallimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Helkroppsvibrasjon vil bli levert av et utstyr, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Studiedeltakeren vil stå stille på vibrasjonsplattformen med begge knærne lett bøyd.
Barn og unge voksne vil motta WBVT når de står stille på en vibrasjonsplattform på 20 Hertz og en topp-til-topp amplitude på 2 mm: øktene vil vare 18 minutter, 4 dager per uke i 4 uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av intervensjonen for å undersøke funksjonsevnen til disse barna og unge voksne. Vibrasjonsfrekvensen, varigheten og amplituden økes gradvis over 2 uker til maksimalt 3 minutter på 20 Hz med en topp-til-topp amplitude på 2 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bruttomotorfunksjonsmål (GMFM-66) elementsett
Tidsramme: ved 0 og 4 uker
å vurdere endringer i den grovmotoriske funksjonen til studiedeltakerne
ved 0 og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: ved 0 og 4 uker
å vurdere endringer i submaksimal treningskapasitet til studiedeltakerne ved å måle avstanden tilbakelagt på 2 minutter ved hjelp av et avstandsmålende trillehjul
ved 0 og 4 uker
Endringer i kinesisk versjon av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: ved 0 og 4 uker
å vurdere endringer i funksjonelle kapasiteter i domenene daglige aktiviteter, mobilitet og sosial/kognitiv funksjon
ved 0 og 4 uker
Endringer i Timed up and go test
Tidsramme: ved 0 og 4 uker
å vurdere endringer i balansen og funksjonell mobilitet til studiedeltakerne ved å måle tiden brukt til å utføre denne testen
ved 0 og 4 uker
Foreldre/ deltaker spørreskjema
Tidsramme: ved 4 uker
å registrere tilfredshet (0 betyr ikke fornøyd og 10 som ekstremt fornøyd) og eventuelle kommentarer til intervensjonsregimet som rapportert av studiedeltakerne og/eller av deres omsorgspersoner
ved 4 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: etter hver intervensjonsøkt inntil 4 uker
å vurdere ubehag (0 betyr intet ubehag og 10 som ekstremt ubehag), hvis noen, assosiert med intervensjonen som rapportert av studiedeltakerne og/eller av deres omsorgspersoner
etter hver intervensjonsøkt inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonyme person- og gruppedata vil bli sendt inn for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på helkroppsvibrasjon

Abonnere