- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375736
Helkroppsvibrasjoner for barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av cerebral parese
Effekt av helkroppsvibrasjonsterapi på funksjonelle evner hos barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av cerebral parese - en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Osteopeni er vanlig hos barn med cerebral parese (CP) på grunn av dårlig beinvekst og muskelsvikt, og problemet strekker seg til voksen alder. Disse barna og unge voksne med CP, spesielt de med moderate fysiske funksjonshemninger, er ikke i stand til å utføre den nødvendige treningsmengden for å forbedre beinhelsen som deres typisk utviklende motparter. Det er påvist at sterke bein eller god beinhelse er relatert til muskelsammentrekninger under normale bevegelser og regelmessige øvelser. Som et resultat er ikke-traumatiske brudd og beinsmerter vanlige hos personer med moderat alvorlighetsgrad av CP. Helkroppsvibrasjonsterapi (WBVT) har nylig vist seg å forbedre beinhelsen og muskelfunksjonen hos friske voksne og postmenopausale kvinner. Det har blitt postulert at vibrasjonen kan stimulere muskelspindelene og fremkalle konsekvente muskelsammentrekninger. Dette vil være en stor fordel for personer med fysiske funksjonshemninger, som har begrensede bevegelser og kontroll i kroppen og hindrer dem i å utføre regelmessige øvelser som de normale individene. Blant forskningen til WBVT for barn med CP er det vist lovende resultater på grovmotorisk funksjon, balanse og muskelstyrke for barn med mild funksjonshemming. Blant disse publiserte studiene krevde vibrasjonsprotokollene at studiedeltakerne skulle utføre enkle øvelser på vibrasjonsplattformen. Svært begrensede studier er utført på barn og unge voksne med moderat CP. Foreløpig er det ukjent om effekten av WBVT på denne befolkningsgruppen vil være lik de med mild CP når det gjelder deres grovmotoriske funksjon og balanse, fordi den moderate gruppen er sterkt kompromittert i mobilitet og omfang av regelmessige treninger sammenlignet med med normalbefolkningen og de med mild CP. Det er også ukjent om statisk stående på vibrasjonsplattformen vil ha lignende effekter på den grovmotoriske funksjonen som å gjøre enkle øvelser på vibrasjonsplattformen.
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effekten av WBVT på barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av CP. Et praktisk utvalg av 5 barn før puberteten i alderen 6 til 14 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 40 år med moderat CP, dvs. Gross Motor Function Classification System, GMFCS nivå III eller IV, vil bli rekruttert for systematisk å undersøke effekten av WBVT på deres funksjonelle evner. Personer med GMFCS nivå III mobiliserer med håndholdte mobilitetsenheter som krykker eller gangrammer. Personer på nivå IV har svært begrenset funksjonell mobilitet og er stort sett begrenset til et innendørs miljø.
Barn og unge voksne vil motta WBVT når de står stille på en vibrasjonsplattform på 20 Hertz og en topp-til-topp amplitude på 2 mm: øktene vil vare 18 minutter, 4 dager per uke i 4 uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av intervensjonen for å undersøke endringene i funksjonsevnen til disse barna og unge voksne. Vibrasjonsfrekvensen, varigheten og amplituden økes gradvis over 2 uker til maksimalt 3 minutter på 20 Hz med en topp-til-topp amplitude på 2 mm og forblir den samme resten av de 2 ukene.
Resultatene av denne pilotstudien vil vise om denne intervensjonen er fordelaktig for barn og unge voksne med moderat CP med hensyn til deres funksjonelle evner, og om det kan være noen relaterte praktiske problemer ved denne intervensjonen for denne befolkningsgruppen. Resultatene gir også foreløpige bevis til klinikere om denne intervensjonen er effektiv for å forbedre funksjonelle evner til barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av CP og gir foreløpige data for å beregne prøvestørrelser for fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med en diagnose av cerebral parese med grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem, GMFCS nivå III eller IV
- kan stå på en vibrasjonsplattform uavhengig eller ved å holde skinner på egen hånd
- i stand til å følge enkle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- en historie med brudd innen 8 uker etter registrering av denne studien og akutt trombose, muskel- eller senebetennelse, nyrestein, diskopati eller leddgikt rapportert av foreldre/foresatte.
- atferdsproblemer som hindrer dem i å følge enkle instruksjoner
- kvinner som er gravide
- ethvert metallimplantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Helkroppsvibrasjon vil bli levert av et utstyr, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Studiedeltakeren vil stå stille på vibrasjonsplattformen med begge knærne lett bøyd.
|
Barn og unge voksne vil motta WBVT når de står stille på en vibrasjonsplattform på 20 Hertz og en topp-til-topp amplitude på 2 mm: øktene vil vare 18 minutter, 4 dager per uke i 4 uker.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av intervensjonen for å undersøke funksjonsevnen til disse barna og unge voksne.
Vibrasjonsfrekvensen, varigheten og amplituden økes gradvis over 2 uker til maksimalt 3 minutter på 20 Hz med en topp-til-topp amplitude på 2 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bruttomotorfunksjonsmål (GMFM-66) elementsett
Tidsramme: ved 0 og 4 uker
|
å vurdere endringer i den grovmotoriske funksjonen til studiedeltakerne
|
ved 0 og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: ved 0 og 4 uker
|
å vurdere endringer i submaksimal treningskapasitet til studiedeltakerne ved å måle avstanden tilbakelagt på 2 minutter ved hjelp av et avstandsmålende trillehjul
|
ved 0 og 4 uker
|
|
Endringer i kinesisk versjon av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: ved 0 og 4 uker
|
å vurdere endringer i funksjonelle kapasiteter i domenene daglige aktiviteter, mobilitet og sosial/kognitiv funksjon
|
ved 0 og 4 uker
|
|
Endringer i Timed up and go test
Tidsramme: ved 0 og 4 uker
|
å vurdere endringer i balansen og funksjonell mobilitet til studiedeltakerne ved å måle tiden brukt til å utføre denne testen
|
ved 0 og 4 uker
|
|
Foreldre/ deltaker spørreskjema
Tidsramme: ved 4 uker
|
å registrere tilfredshet (0 betyr ikke fornøyd og 10 som ekstremt fornøyd) og eventuelle kommentarer til intervensjonsregimet som rapportert av studiedeltakerne og/eller av deres omsorgspersoner
|
ved 4 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: etter hver intervensjonsøkt inntil 4 uker
|
å vurdere ubehag (0 betyr intet ubehag og 10 som ekstremt ubehag), hvis noen, assosiert med intervensjonen som rapportert av studiedeltakerne og/eller av deres omsorgspersoner
|
etter hver intervensjonsøkt inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Houlihan CM, Stevenson RD. Bone density in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):493-508. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.004.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Kilebrant S, Braathen G, Emilsson R, Glansen U, Soderpalm AC, Zetterlund B, Westerberg B, Magnusson P, Swolin-Eide D. Whole-body vibration therapy in children with severe motor disabilities. J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):223-8. doi: 10.2340/16501977-1921.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
- Russell DJ, Avery LM, Walter SD, Hanna SE, Bartlett DJ, Rosenbaum PL, Palisano RJ, Gorter JW. Development and validation of item sets to improve efficiency of administration of the 66-item Gross Motor Function Measure in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e48-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03481.x. Epub 2009 Oct 7.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YBW9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på helkroppsvibrasjon
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityFullførtTrening | Vibrasjon av hele kroppenTyrkia
-
Guohua ZengUkjent
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendePrimær cervikal dystoniItalia
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsFullførtLokalbedøvelse påført med sonoforeseForente stater
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtHelkroppsvibrasjon versus neuromuskulær elektrisk stimulering på pasienter med IVA-forvärvet svakhetIntensiv myopati (ICU). | Intensivbehandling (ICU) | Muskelsvakhet | PasientEgypt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende