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Ganzkörpervibration für Kinder und junge Erwachsene mit mittelgradiger Zerebralparese

16. Oktober 2018 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf die funktionellen Fähigkeiten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelgradiger Zerebralparese – eine Pilotstudie

Osteopenie ist bei Kindern mit Zerebralparese (CP) aufgrund des schlechten Knochenwachstums und der Muskelschwäche weit verbreitet und das Problem erstreckt sich bis ins Erwachsenenalter. Diese Kinder und jungen Erwachsenen mit CP, insbesondere solche mit mäßigen körperlichen Behinderungen, sind nicht in der Lage, die erforderliche Menge an Bewegung durchzuführen, um ihre Knochengesundheit zu verbessern, wie ihre sich normalerweise entwickelnden Gegenstücke. Infolgedessen sind nicht-traumatische Frakturen und Knochenschmerzen bei Personen mit mittelschwerem CP häufig. Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBVT) die Knochengesundheit und Muskelfunktion bei gesunden Erwachsenen und postmenopausalen Frauen verbessert. In der Forschung des WBVT für Kinder mit CP wurden vielversprechende Ergebnisse zu Grobmotorik, Gleichgewicht und Muskelkraft bei Kindern mit leichter Behinderung gezeigt. Bei diesen veröffentlichten Studien verlangten die Vibrationsprotokolle von den Studienteilnehmern, einfache Übungen auf der Vibrationsplattform durchzuführen. Es wurden sehr begrenzte Studien an Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerer CP durchgeführt. Derzeit ist nicht bekannt, ob die Wirkung von WBVT für diese Bevölkerungsgruppe im Vergleich zu denen mit leichter CP in Bezug auf ihre grobmotorische Funktion und ihr Gleichgewicht wäre, da die moderate Gruppe stark in ihrer Mobilität und dem Umfang regelmäßiger Übungen beeinträchtigt ist verglichen mit der normalen Bevölkerung und denen mit leichter CP. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob das statische Stehen auf der Vibrationsplattform ähnliche Auswirkungen auf die Grobmotorik hat wie das Ausführen einfacher Übungen auf der Vibrationsplattform. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung von WBVT auf Kinder und junge Erwachsene mit mittelschwerem CP zu untersuchen. Eine Convenience-Stichprobe von 5 vorpubertären Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren und 5 jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit mittelschwerer CP, d.h. Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem, GMFCS Level III oder IV, wird rekrutiert, um die Auswirkungen von WBVT auf ihre funktionellen Fähigkeiten systematisch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteopenie ist bei Kindern mit Zerebralparese (CP) aufgrund des schlechten Knochenwachstums und der Muskelschwäche weit verbreitet und das Problem erstreckt sich bis ins Erwachsenenalter. Diese Kinder und jungen Erwachsenen mit CP, insbesondere solche mit mäßigen körperlichen Behinderungen, sind nicht in der Lage, die erforderliche Menge an Bewegung durchzuführen, um ihre Knochengesundheit zu verbessern, wie ihre sich normalerweise entwickelnden Gegenstücke. Es wurde gezeigt, dass starke Knochen oder eine gute Knochengesundheit mit Muskelkontraktionen während normaler Bewegungen und regelmäßiger Übungen zusammenhängen. Infolgedessen sind nicht-traumatische Frakturen und Knochenschmerzen bei Personen mit mittelschwerem CP häufig. Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBVT) die Knochengesundheit und Muskelfunktion bei gesunden Erwachsenen und postmenopausalen Frauen verbessert. Es wurde postuliert, dass die Vibration die Muskelspindeln stimulieren und konsistente Muskelkontraktionen hervorrufen kann. Dies wäre ein großer Vorteil für Personen mit körperlichen Behinderungen, die eingeschränkte Bewegungen und Kontrolle in ihrem Körper haben und sie daran hindern würden, regelmäßige Übungen wie normale Personen durchzuführen. In der Forschung des WBVT für Kinder mit CP wurden vielversprechende Ergebnisse zu Grobmotorik, Gleichgewicht und Muskelkraft bei Kindern mit leichter Behinderung gezeigt. Bei diesen veröffentlichten Studien verlangten die Vibrationsprotokolle von den Studienteilnehmern, einfache Übungen auf der Vibrationsplattform durchzuführen. Es wurden sehr begrenzte Studien an Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerer CP durchgeführt. Derzeit ist nicht bekannt, ob die Wirkung von WBVT auf diese Bevölkerungsgruppe in Bezug auf ihre grobmotorische Funktion und ihr Gleichgewicht denen mit leichter CP ähnlich wäre, da die moderate Gruppe im Vergleich stark in ihrer Mobilität und dem Umfang regelmäßiger Übungen beeinträchtigt ist mit der normalen Bevölkerung und denen mit mildem CP. Es ist auch nicht bekannt, ob das statische Stehen auf der Vibrationsplattform ähnliche Auswirkungen auf die Grobmotorik hätte wie das Ausführen einfacher Übungen auf der Vibrationsplattform.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung von WBVT auf Kinder und junge Erwachsene mit mittelschwerem CP zu untersuchen. Eine Convenience-Stichprobe von 5 vorpubertären Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren und 5 jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit mittelschwerer CP, d.h. Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem, GMFCS Level III oder IV, wird rekrutiert, um die Auswirkungen von WBVT auf ihre funktionellen Fähigkeiten systematisch zu untersuchen. Personen mit GMFCS Level III mobilisieren sich mit tragbaren Mobilitätshilfen wie Krücken oder Gehhilfen. Personen der Stufe IV haben eine sehr eingeschränkte funktionelle Mobilität und sind meist auf eine Innenumgebung beschränkt.

Die Kinder und jungen Erwachsenen erhalten das WBVT im Stehen auf einer Vibrationsplattform von 20 Hertz und einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm: Die Sitzungen dauern 18 Minuten an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen. Zu Beginn und nach Abschluss der Intervention werden Bewertungen durchgeführt, um die Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten dieser Kinder und jungen Erwachsenen zu untersuchen. Die Vibrationsfrequenz, -dauer und -amplitude werden über 2 Wochen schrittweise auf maximal 3 Minuten bei 20 Hz mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm erhöht und bleiben für den Rest der 2 Wochen gleich.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden zeigen, ob diese Intervention für Kinder und junge Erwachsene mit mäßiger CP im Hinblick auf ihre funktionellen Fähigkeiten von Vorteil ist und ob es möglicherweise praktische Probleme dieser Intervention für diese Bevölkerungsgruppe gibt. Die Ergebnisse liefern Ärzten auch vorläufige Beweise dafür, ob diese Intervention wirksam ist, um die funktionellen Fähigkeiten von Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerem CP zu verbessern, und liefern vorläufige Daten zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer Diagnose von Zerebralparese mit Grobmotorik-Klassifizierungssystem, GMFCS Level III oder IV
  • selbstständig auf einer Vibrationsplattform oder durch eigene Halteschienen stehen können
  • einfache Anweisungen befolgen können

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Frakturen innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung in die vorliegende Studie und akute Thrombose, Muskel- oder Sehnenentzündung, Nierensteine, Diskopathie oder Arthritis, wie von ihren Eltern / Erziehungsberechtigten gemeldet.
  • Verhaltensprobleme, die sie daran hindern, einfache Anweisungen zu befolgen
  • Frauen, die schwanger sind
  • jedes Metallimplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Die Ganzkörpervibration wird von einem Gerät bereitgestellt, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Der Studienteilnehmer steht mit leicht gebeugten Knien still auf der Vibrationsplattform.
Die Kinder und jungen Erwachsenen erhalten das WBVT im Stehen auf einer Vibrationsplattform von 20 Hertz und einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm: Die Sitzungen dauern 18 Minuten an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen. Zu Beginn und nach Abschluss der Intervention werden Bewertungen durchgeführt, um die funktionellen Fähigkeiten dieser Kinder und jungen Erwachsenen zu untersuchen. Die Vibrationsfrequenz, -dauer und -amplitude werden über 2 Wochen schrittweise auf maximal 3 Minuten bei 20 Hz mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Itemset Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM-66).
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
um Veränderungen in der Grobmotorik der Studienteilnehmer zu beurteilen
bei 0 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
um Veränderungen der submaximalen Belastungsfähigkeit der Studienteilnehmer durch Messung der in 2 Minuten zurückgelegten Strecke mit einem streckenmessenden Rollrad zu beurteilen
bei 0 und 4 Wochen
Änderungen in der chinesischen Version des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten in den Bereichen Alltagsaktivitäten, Mobilität und soziale/kognitive Funktion zu beurteilen
bei 0 und 4 Wochen
Änderungen in Timed up and go test
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
um Veränderungen des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität der Studienteilnehmer zu beurteilen, indem die Zeit gemessen wird, die für die Durchführung dieses Tests aufgewendet wurde
bei 0 und 4 Wochen
Fragebogen für Eltern/Teilnehmer
Zeitfenster: bei 4 wochen
um die Zufriedenheit (0 bedeutet nicht zufrieden und 10 als extrem zufrieden) und alle Kommentare zum Interventionsschema aufzuzeichnen, wie sie von den Studienteilnehmern und/oder der Vertretung ihrer Betreuer gemeldet wurden
bei 4 wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach jeder Interventionssitzung bis zu 4 Wochen
Beurteilung von Beschwerden (0 bedeutet keine Beschwerden und 10 als extreme Beschwerden), falls vorhanden, die mit der Intervention verbunden sind, wie von den Studienteilnehmern und/oder der Vertretung ihrer Betreuer angegeben
nach jeder Interventionssitzung bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Einzel- und Gruppendaten würden zur Veröffentlichung eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Ganzkörpervibration

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