- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375736
Ganzkörpervibration für Kinder und junge Erwachsene mit mittelgradiger Zerebralparese
Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf die funktionellen Fähigkeiten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelgradiger Zerebralparese – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteopenie ist bei Kindern mit Zerebralparese (CP) aufgrund des schlechten Knochenwachstums und der Muskelschwäche weit verbreitet und das Problem erstreckt sich bis ins Erwachsenenalter. Diese Kinder und jungen Erwachsenen mit CP, insbesondere solche mit mäßigen körperlichen Behinderungen, sind nicht in der Lage, die erforderliche Menge an Bewegung durchzuführen, um ihre Knochengesundheit zu verbessern, wie ihre sich normalerweise entwickelnden Gegenstücke. Es wurde gezeigt, dass starke Knochen oder eine gute Knochengesundheit mit Muskelkontraktionen während normaler Bewegungen und regelmäßiger Übungen zusammenhängen. Infolgedessen sind nicht-traumatische Frakturen und Knochenschmerzen bei Personen mit mittelschwerem CP häufig. Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBVT) die Knochengesundheit und Muskelfunktion bei gesunden Erwachsenen und postmenopausalen Frauen verbessert. Es wurde postuliert, dass die Vibration die Muskelspindeln stimulieren und konsistente Muskelkontraktionen hervorrufen kann. Dies wäre ein großer Vorteil für Personen mit körperlichen Behinderungen, die eingeschränkte Bewegungen und Kontrolle in ihrem Körper haben und sie daran hindern würden, regelmäßige Übungen wie normale Personen durchzuführen. In der Forschung des WBVT für Kinder mit CP wurden vielversprechende Ergebnisse zu Grobmotorik, Gleichgewicht und Muskelkraft bei Kindern mit leichter Behinderung gezeigt. Bei diesen veröffentlichten Studien verlangten die Vibrationsprotokolle von den Studienteilnehmern, einfache Übungen auf der Vibrationsplattform durchzuführen. Es wurden sehr begrenzte Studien an Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerer CP durchgeführt. Derzeit ist nicht bekannt, ob die Wirkung von WBVT auf diese Bevölkerungsgruppe in Bezug auf ihre grobmotorische Funktion und ihr Gleichgewicht denen mit leichter CP ähnlich wäre, da die moderate Gruppe im Vergleich stark in ihrer Mobilität und dem Umfang regelmäßiger Übungen beeinträchtigt ist mit der normalen Bevölkerung und denen mit mildem CP. Es ist auch nicht bekannt, ob das statische Stehen auf der Vibrationsplattform ähnliche Auswirkungen auf die Grobmotorik hätte wie das Ausführen einfacher Übungen auf der Vibrationsplattform.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung von WBVT auf Kinder und junge Erwachsene mit mittelschwerem CP zu untersuchen. Eine Convenience-Stichprobe von 5 vorpubertären Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren und 5 jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit mittelschwerer CP, d.h. Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem, GMFCS Level III oder IV, wird rekrutiert, um die Auswirkungen von WBVT auf ihre funktionellen Fähigkeiten systematisch zu untersuchen. Personen mit GMFCS Level III mobilisieren sich mit tragbaren Mobilitätshilfen wie Krücken oder Gehhilfen. Personen der Stufe IV haben eine sehr eingeschränkte funktionelle Mobilität und sind meist auf eine Innenumgebung beschränkt.
Die Kinder und jungen Erwachsenen erhalten das WBVT im Stehen auf einer Vibrationsplattform von 20 Hertz und einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm: Die Sitzungen dauern 18 Minuten an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen. Zu Beginn und nach Abschluss der Intervention werden Bewertungen durchgeführt, um die Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten dieser Kinder und jungen Erwachsenen zu untersuchen. Die Vibrationsfrequenz, -dauer und -amplitude werden über 2 Wochen schrittweise auf maximal 3 Minuten bei 20 Hz mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm erhöht und bleiben für den Rest der 2 Wochen gleich.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden zeigen, ob diese Intervention für Kinder und junge Erwachsene mit mäßiger CP im Hinblick auf ihre funktionellen Fähigkeiten von Vorteil ist und ob es möglicherweise praktische Probleme dieser Intervention für diese Bevölkerungsgruppe gibt. Die Ergebnisse liefern Ärzten auch vorläufige Beweise dafür, ob diese Intervention wirksam ist, um die funktionellen Fähigkeiten von Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerem CP zu verbessern, und liefern vorläufige Daten zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einer Diagnose von Zerebralparese mit Grobmotorik-Klassifizierungssystem, GMFCS Level III oder IV
- selbstständig auf einer Vibrationsplattform oder durch eigene Halteschienen stehen können
- einfache Anweisungen befolgen können
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Frakturen innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung in die vorliegende Studie und akute Thrombose, Muskel- oder Sehnenentzündung, Nierensteine, Diskopathie oder Arthritis, wie von ihren Eltern / Erziehungsberechtigten gemeldet.
- Verhaltensprobleme, die sie daran hindern, einfache Anweisungen zu befolgen
- Frauen, die schwanger sind
- jedes Metallimplantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Die Ganzkörpervibration wird von einem Gerät bereitgestellt, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Der Studienteilnehmer steht mit leicht gebeugten Knien still auf der Vibrationsplattform.
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Die Kinder und jungen Erwachsenen erhalten das WBVT im Stehen auf einer Vibrationsplattform von 20 Hertz und einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm: Die Sitzungen dauern 18 Minuten an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen.
Zu Beginn und nach Abschluss der Intervention werden Bewertungen durchgeführt, um die funktionellen Fähigkeiten dieser Kinder und jungen Erwachsenen zu untersuchen.
Die Vibrationsfrequenz, -dauer und -amplitude werden über 2 Wochen schrittweise auf maximal 3 Minuten bei 20 Hz mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Itemset Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM-66).
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
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um Veränderungen in der Grobmotorik der Studienteilnehmer zu beurteilen
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bei 0 und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
|
um Veränderungen der submaximalen Belastungsfähigkeit der Studienteilnehmer durch Messung der in 2 Minuten zurückgelegten Strecke mit einem streckenmessenden Rollrad zu beurteilen
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bei 0 und 4 Wochen
|
|
Änderungen in der chinesischen Version des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
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Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten in den Bereichen Alltagsaktivitäten, Mobilität und soziale/kognitive Funktion zu beurteilen
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bei 0 und 4 Wochen
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|
Änderungen in Timed up and go test
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
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um Veränderungen des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität der Studienteilnehmer zu beurteilen, indem die Zeit gemessen wird, die für die Durchführung dieses Tests aufgewendet wurde
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bei 0 und 4 Wochen
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Fragebogen für Eltern/Teilnehmer
Zeitfenster: bei 4 wochen
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um die Zufriedenheit (0 bedeutet nicht zufrieden und 10 als extrem zufrieden) und alle Kommentare zum Interventionsschema aufzuzeichnen, wie sie von den Studienteilnehmern und/oder der Vertretung ihrer Betreuer gemeldet wurden
|
bei 4 wochen
|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach jeder Interventionssitzung bis zu 4 Wochen
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Beurteilung von Beschwerden (0 bedeutet keine Beschwerden und 10 als extreme Beschwerden), falls vorhanden, die mit der Intervention verbunden sind, wie von den Studienteilnehmern und/oder der Vertretung ihrer Betreuer angegeben
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nach jeder Interventionssitzung bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
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- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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