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Vibrazione di tutto il corpo per bambini e giovani adulti con moderata gravità di paralisi cerebrale

16 ottobre 2018 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetto della terapia vibrazionale su tutto il corpo sulle capacità funzionali in bambini e giovani adulti con moderata gravità di paralisi cerebrale - uno studio pilota

L'osteopenia è comune nei bambini con paralisi cerebrale (CP) a causa della scarsa crescita ossea e del disuso muscolare e il problema si estende fino all'età adulta. Questi bambini e giovani adulti con PC, in particolare quelli con disabilità fisiche moderate, non sono in grado di eseguire la quantità di esercizio necessaria per migliorare la salute delle loro ossa come le loro controparti a sviluppo normale. Di conseguenza, le fratture non traumatiche e il dolore osseo sono comuni negli individui con gravità moderata di CP. È stato recentemente dimostrato che la terapia di vibrazione del corpo intero (WBVT) migliora la salute delle ossa e la funzione muscolare negli adulti sani e nelle donne in post-menopausa. Tra le ricerche del WBVT per i bambini con PC, sono stati mostrati risultati promettenti sulla funzione motoria grossolana, l'equilibrio e la forza muscolare per i bambini con disabilità lieve. Tra questi studi pubblicati, i protocolli di vibrazione richiedevano ai partecipanti allo studio di eseguire semplici esercizi sulla pedana vibrante. Sono stati condotti studi molto limitati su bambini e giovani adulti con PC moderata. Al momento, non è noto se l'effetto di WBVT sarebbe per questo gruppo di popolazione rispetto a quelli con CP lieve in termini di funzione grosso-motoria ed equilibrio, perché il gruppo moderato è fortemente compromesso nella mobilità e nell'estensione degli esercizi regolari quando rispetto alla popolazione normale e a quella con lieve CP. Inoltre, non è noto se la posizione statica sulla pedana vibrante abbia effetti simili sulla funzione motoria grossolana rispetto a semplici esercizi sulla pedana vibrante. Questo studio pilota si propone di esaminare l'effetto di WBVT su bambini e giovani adulti con gravità moderata di CP. Un campione di convenienza di 5 bambini in età prepuberale di età compresa tra 6 e 14 anni e 5 giovani adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con PC moderata, cioè Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda, GMFCS livello III o IV, sarà reclutato per studiare sistematicamente gli effetti del WBVT sulle loro capacità funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'osteopenia è comune nei bambini con paralisi cerebrale (CP) a causa della scarsa crescita ossea e del disuso muscolare e il problema si estende fino all'età adulta. Questi bambini e giovani adulti con PC, in particolare quelli con disabilità fisiche moderate, non sono in grado di eseguire la quantità di esercizio necessaria per migliorare la salute delle loro ossa come le loro controparti a sviluppo normale. È stato dimostrato che ossa forti o una buona salute delle ossa sono correlate alle contrazioni muscolari durante i normali movimenti e gli esercizi regolari. Di conseguenza, le fratture non traumatiche e il dolore osseo sono comuni negli individui con gravità moderata di CP. È stato recentemente dimostrato che la terapia di vibrazione del corpo intero (WBVT) migliora la salute delle ossa e la funzione muscolare negli adulti sani e nelle donne in post-menopausa. È stato ipotizzato che la vibrazione possa stimolare i fusi muscolari e suscitare contrazioni muscolari consistenti. Questo sarebbe un grande vantaggio per le persone con disabilità fisiche, che hanno movimenti e controllo limitati nel loro corpo e impediscono loro di eseguire esercizi regolari come le persone normali. Tra le ricerche del WBVT per i bambini con PC, sono stati mostrati risultati promettenti sulla funzione motoria grossolana, l'equilibrio e la forza muscolare per i bambini con disabilità lieve. Tra questi studi pubblicati, i protocolli di vibrazione richiedevano ai partecipanti allo studio di eseguire semplici esercizi sulla pedana vibrante. Sono stati condotti studi molto limitati su bambini e giovani adulti con PC moderata. Al momento, non è noto se l'effetto di WBVT su questo gruppo di popolazione sarebbe simile a quelli con CP lieve in termini di funzione motoria grossolana ed equilibrio, perché il gruppo moderato è fortemente compromesso nella mobilità e nell'estensione degli esercizi regolari rispetto con la popolazione normale e quelli con CP lieve. Non è inoltre noto se la posizione statica sulla pedana vibrante abbia effetti simili sulla funzione motoria grossolana rispetto a semplici esercizi sulla pedana vibrante.

Questo studio pilota si propone di esaminare l'effetto di WBVT su bambini e giovani adulti con gravità moderata di CP. Un campione di convenienza di 5 bambini in età prepuberale di età compresa tra 6 e 14 anni e 5 giovani adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con PC moderata, cioè Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda, GMFCS livello III o IV, sarà reclutato per studiare sistematicamente gli effetti del WBVT sulle loro capacità funzionali. Gli individui con GMFCS di livello III si mobilitano con dispositivi di mobilità portatili come stampelle o deambulatori. Gli individui di livello IV hanno una mobilità funzionale molto limitata e sono per lo più limitati a un ambiente chiuso.

I bambini e i giovani adulti riceveranno il WBVT stando fermi su una pedana vibrante di 20 Hertz e un'ampiezza da picco a picco di 2 mm: le sessioni dureranno 18 minuti, 4 giorni alla settimana per 4 settimane. Le valutazioni saranno eseguite al basale e al completamento dell'intervento per esaminare i cambiamenti nelle capacità funzionali di questi bambini e giovani adulti. La frequenza, la durata e l'ampiezza della vibrazione verranno progressivamente aumentate nell'arco di 2 settimane fino a un massimo di 3 minuti di 20 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mm e rimarranno invariate per il resto delle 2 settimane.

I risultati di questo studio pilota mostreranno se questo intervento è vantaggioso per bambini e giovani adulti con CP moderata rispetto alle loro capacità funzionali e se potrebbero esserci problemi pratici correlati a questo intervento per questo gruppo di popolazione. I risultati forniscono anche prove preliminari ai medici se questo intervento è efficace per migliorare le capacità funzionali di bambini e giovani adulti con moderata gravità di CP e forniscono dati preliminari per calcolare le dimensioni del campione per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con una diagnosi di paralisi cerebrale con Gross Motor Function Classification System, GMFCS livello III o IV
  • in grado di stare in piedi su una piattaforma vibrante in modo indipendente o tenendo le rotaie da sole
  • in grado di seguire semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  • una storia di frattura entro 8 settimane dall'arruolamento del presente studio e trombosi acuta, infiammazione muscolare o tendinea, calcoli renali, discopatia o artrite come riportato dal genitore/tutore.
  • problemi comportamentali che impediscono loro di seguire semplici istruzioni
  • femmine che sono incinte
  • qualsiasi impianto metallico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
La vibrazione del corpo intero sarà fornita da un'apparecchiatura, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Il partecipante allo studio starà fermo sulla piattaforma vibrante con entrambe le ginocchia leggermente flesse.
I bambini e i giovani adulti riceveranno il WBVT stando fermi su una pedana vibrante di 20 Hertz e un'ampiezza da picco a picco di 2 mm: le sessioni dureranno 18 minuti, 4 giorni alla settimana per 4 settimane. Le valutazioni saranno eseguite al basale e al completamento dell'intervento per esaminare le capacità funzionali di questi bambini e giovani adulti. La frequenza, la durata e l'ampiezza della vibrazione verranno progressivamente aumentate nell'arco di 2 settimane fino a un massimo di 3 minuti di 20 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel set di voci della misura della funzione motoria lorda (GMFM-66).
Lasso di tempo: a 0 e 4 settimane
per valutare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana dei partecipanti allo studio
a 0 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: a 0 e 4 settimane
valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio submassimale dei partecipanti allo studio misurando la distanza percorsa in 2 minuti utilizzando una ruota a rotelle che misura la distanza
a 0 e 4 settimane
Modifiche nella versione cinese del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: a 0 e 4 settimane
valutare i cambiamenti nelle capacità funzionali nei domini delle attività quotidiane, della mobilità e della funzione socio/cognitiva
a 0 e 4 settimane
Modifiche in Timed up and go test
Lasso di tempo: a 0 e 4 settimane
valutare i cambiamenti nell'equilibrio e nella mobilità funzionale dei partecipanti allo studio misurando il tempo impiegato per eseguire questo test
a 0 e 4 settimane
Questionario genitori/partecipanti
Lasso di tempo: a 4 settimane
registrare la soddisfazione (0 significa non soddisfatto e 10 come estremamente soddisfatto) ed eventuali commenti sul regime di intervento riportati dai partecipanti allo studio e/o dal delegato dei loro accompagnatori
a 4 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di intervento fino a 4 settimane
per valutare il disagio (0 significa nessun disagio e 10 come disagio estremo), se presente, associato all'intervento come riportato dai partecipanti allo studio e/o dal delegato dei loro accompagnatori
dopo ogni sessione di intervento fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi individuali e di gruppo sarebbero stati inviati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vibrazione di tutto il corpo

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