- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375736
Vibrazione di tutto il corpo per bambini e giovani adulti con moderata gravità di paralisi cerebrale
Effetto della terapia vibrazionale su tutto il corpo sulle capacità funzionali in bambini e giovani adulti con moderata gravità di paralisi cerebrale - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteopenia è comune nei bambini con paralisi cerebrale (CP) a causa della scarsa crescita ossea e del disuso muscolare e il problema si estende fino all'età adulta. Questi bambini e giovani adulti con PC, in particolare quelli con disabilità fisiche moderate, non sono in grado di eseguire la quantità di esercizio necessaria per migliorare la salute delle loro ossa come le loro controparti a sviluppo normale. È stato dimostrato che ossa forti o una buona salute delle ossa sono correlate alle contrazioni muscolari durante i normali movimenti e gli esercizi regolari. Di conseguenza, le fratture non traumatiche e il dolore osseo sono comuni negli individui con gravità moderata di CP. È stato recentemente dimostrato che la terapia di vibrazione del corpo intero (WBVT) migliora la salute delle ossa e la funzione muscolare negli adulti sani e nelle donne in post-menopausa. È stato ipotizzato che la vibrazione possa stimolare i fusi muscolari e suscitare contrazioni muscolari consistenti. Questo sarebbe un grande vantaggio per le persone con disabilità fisiche, che hanno movimenti e controllo limitati nel loro corpo e impediscono loro di eseguire esercizi regolari come le persone normali. Tra le ricerche del WBVT per i bambini con PC, sono stati mostrati risultati promettenti sulla funzione motoria grossolana, l'equilibrio e la forza muscolare per i bambini con disabilità lieve. Tra questi studi pubblicati, i protocolli di vibrazione richiedevano ai partecipanti allo studio di eseguire semplici esercizi sulla pedana vibrante. Sono stati condotti studi molto limitati su bambini e giovani adulti con PC moderata. Al momento, non è noto se l'effetto di WBVT su questo gruppo di popolazione sarebbe simile a quelli con CP lieve in termini di funzione motoria grossolana ed equilibrio, perché il gruppo moderato è fortemente compromesso nella mobilità e nell'estensione degli esercizi regolari rispetto con la popolazione normale e quelli con CP lieve. Non è inoltre noto se la posizione statica sulla pedana vibrante abbia effetti simili sulla funzione motoria grossolana rispetto a semplici esercizi sulla pedana vibrante.
Questo studio pilota si propone di esaminare l'effetto di WBVT su bambini e giovani adulti con gravità moderata di CP. Un campione di convenienza di 5 bambini in età prepuberale di età compresa tra 6 e 14 anni e 5 giovani adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con PC moderata, cioè Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda, GMFCS livello III o IV, sarà reclutato per studiare sistematicamente gli effetti del WBVT sulle loro capacità funzionali. Gli individui con GMFCS di livello III si mobilitano con dispositivi di mobilità portatili come stampelle o deambulatori. Gli individui di livello IV hanno una mobilità funzionale molto limitata e sono per lo più limitati a un ambiente chiuso.
I bambini e i giovani adulti riceveranno il WBVT stando fermi su una pedana vibrante di 20 Hertz e un'ampiezza da picco a picco di 2 mm: le sessioni dureranno 18 minuti, 4 giorni alla settimana per 4 settimane. Le valutazioni saranno eseguite al basale e al completamento dell'intervento per esaminare i cambiamenti nelle capacità funzionali di questi bambini e giovani adulti. La frequenza, la durata e l'ampiezza della vibrazione verranno progressivamente aumentate nell'arco di 2 settimane fino a un massimo di 3 minuti di 20 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mm e rimarranno invariate per il resto delle 2 settimane.
I risultati di questo studio pilota mostreranno se questo intervento è vantaggioso per bambini e giovani adulti con CP moderata rispetto alle loro capacità funzionali e se potrebbero esserci problemi pratici correlati a questo intervento per questo gruppo di popolazione. I risultati forniscono anche prove preliminari ai medici se questo intervento è efficace per migliorare le capacità funzionali di bambini e giovani adulti con moderata gravità di CP e forniscono dati preliminari per calcolare le dimensioni del campione per studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con una diagnosi di paralisi cerebrale con Gross Motor Function Classification System, GMFCS livello III o IV
- in grado di stare in piedi su una piattaforma vibrante in modo indipendente o tenendo le rotaie da sole
- in grado di seguire semplici istruzioni
Criteri di esclusione:
- una storia di frattura entro 8 settimane dall'arruolamento del presente studio e trombosi acuta, infiammazione muscolare o tendinea, calcoli renali, discopatia o artrite come riportato dal genitore/tutore.
- problemi comportamentali che impediscono loro di seguire semplici istruzioni
- femmine che sono incinte
- qualsiasi impianto metallico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
La vibrazione del corpo intero sarà fornita da un'apparecchiatura, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Il partecipante allo studio starà fermo sulla piattaforma vibrante con entrambe le ginocchia leggermente flesse.
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I bambini e i giovani adulti riceveranno il WBVT stando fermi su una pedana vibrante di 20 Hertz e un'ampiezza da picco a picco di 2 mm: le sessioni dureranno 18 minuti, 4 giorni alla settimana per 4 settimane.
Le valutazioni saranno eseguite al basale e al completamento dell'intervento per esaminare le capacità funzionali di questi bambini e giovani adulti.
La frequenza, la durata e l'ampiezza della vibrazione verranno progressivamente aumentate nell'arco di 2 settimane fino a un massimo di 3 minuti di 20 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nel set di voci della misura della funzione motoria lorda (GMFM-66).
Lasso di tempo: a 0 e 4 settimane
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per valutare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana dei partecipanti allo studio
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a 0 e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: a 0 e 4 settimane
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valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio submassimale dei partecipanti allo studio misurando la distanza percorsa in 2 minuti utilizzando una ruota a rotelle che misura la distanza
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a 0 e 4 settimane
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Modifiche nella versione cinese del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: a 0 e 4 settimane
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valutare i cambiamenti nelle capacità funzionali nei domini delle attività quotidiane, della mobilità e della funzione socio/cognitiva
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a 0 e 4 settimane
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Modifiche in Timed up and go test
Lasso di tempo: a 0 e 4 settimane
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valutare i cambiamenti nell'equilibrio e nella mobilità funzionale dei partecipanti allo studio misurando il tempo impiegato per eseguire questo test
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a 0 e 4 settimane
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Questionario genitori/partecipanti
Lasso di tempo: a 4 settimane
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registrare la soddisfazione (0 significa non soddisfatto e 10 come estremamente soddisfatto) ed eventuali commenti sul regime di intervento riportati dai partecipanti allo studio e/o dal delegato dei loro accompagnatori
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a 4 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di intervento fino a 4 settimane
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per valutare il disagio (0 significa nessun disagio e 10 come disagio estremo), se presente, associato all'intervento come riportato dai partecipanti allo studio e/o dal delegato dei loro accompagnatori
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dopo ogni sessione di intervento fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
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