- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03375736
Egész testes vibráció közepes súlyosságú agyi bénulásban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek számára
Az egésztest-vibrációs terápia hatása közepesen súlyos cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességeire – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteopenia gyakori cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél a rossz csontnövekedés és az izomhasználat hiánya miatt, és a probléma felnőttkorukra is kiterjed. Ezek a CP-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, különösen a közepesen fogyatékosok, nem képesek a csontok egészségének javításához szükséges mennyiségű testmozgást elvégezni, mint jellemzően fejlődő társaik. Kimutatták, hogy az erős csontok vagy a jó csontok egészsége összefügg a normál mozgások és rendszeres gyakorlatok során bekövetkező izomösszehúzódásokkal. Ennek eredményeként a nem traumás törések és a csontfájdalom gyakoriak a közepesen súlyos CP-ben szenvedő egyéneknél. A teljes test vibrációs terápia (WBVT) a közelmúltban bebizonyosodott, hogy javítja a csontok egészségét és az izomműködést egészséges felnőtteknél és posztmenopauzás nőknél. Feltételezték, hogy a vibráció stimulálhatja az izomorsókat, és következetes izom-összehúzódásokat válthat ki. Ez nagy előnyt jelentene azoknak a testi fogyatékossággal élőknek, akiknek korlátozott a mozgása és kontrollja a testükben, és megakadályozza őket abban, hogy normális egyénekként végezzenek rendszeres gyakorlatokat. A WBVT CP-ben szenvedő gyermekek körében végzett kutatásai közül ígéretes eredmények születtek az enyhén fogyatékos gyermekek motoros működésére, egyensúlyára és izomerőre vonatkozóan. Ezen publikált tanulmányok közül a vibrációs protokollok megkövetelték a vizsgálat résztvevőitől, hogy egyszerű gyakorlatokat végezzenek a vibrációs platformon. Nagyon korlátozott számú vizsgálatot végeztek közepesen súlyos CP-ben szenvedő gyermekeken és fiatal felnőtteken. Jelenleg nem ismert, hogy a WBVT hatása ebben a népességcsoportban hasonló lenne-e az enyhe CP-vel rendelkezőkéhez a bruttó motoros funkciójuk és egyensúlyuk tekintetében, mivel a mérsékelt csoport mobilitása és a rendszeres testmozgás mértéke jelentősen veszélyeztetett, ha összehasonlítjuk. normál populációval és enyhe CP-vel rendelkezőkkel. Az sem ismert, hogy a vibrációs platformon való statikus állás hasonló hatással lenne a motoros működésre, mint az egyszerű gyakorlatok elvégzése a vibrációs platformon.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a WBVT hatását közepesen súlyos CP-ben szenvedő gyermekekre és fiatal felnőttekre. Kényelmi minta 5 6 és 14 év közötti pubertás előtti gyermekből és 5 18 és 40 év közötti fiatal felnőttből, akiknek mérsékelt CP-je, pl. A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerét (GMFCS III. vagy IV. szint) toborozzák, hogy szisztematikusan vizsgálják a WBVT funkcionális képességeikre gyakorolt hatását. A III. szintű GMFCS-vel rendelkező egyének kézi mobileszközökkel, például mankóval vagy járókerettel mobilizálnak. A IV. szintű egyének funkcionális mozgása nagyon korlátozott, és többnyire beltéri környezetre korlátozódnak.
A gyerekek és fiatal felnőttek a WBVT-t mozdulatlanul, 20 hertzes vibrációs platformon, csúcstól-csúcsig 2 mm-es amplitúdójú állásban kapják meg: a foglalkozások 18 percesek, heti 4 napon keresztül 4 héten keresztül. Felméréseket végeznek a beavatkozás kezdetén és befejezésekor, hogy megvizsgálják e gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességeiben bekövetkezett változásokat. A rezgés frekvenciája, időtartama és amplitúdója 2 hét alatt fokozatosan növekszik, maximum 3 percre, 20 Hz-re, 2 mm-es csúcstól csúcsig amplitúdóval, és változatlan marad a fennmaradó 2 hétben.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei megmutatják, hogy ez a beavatkozás előnyös-e a közepesen súlyos CP-vel rendelkező gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességei tekintetében, és hogy a beavatkozással kapcsolatban felmerülhet-e bármilyen gyakorlati probléma e lakosságcsoport számára. Az eredmények előzetes bizonyítékot szolgáltatnak a klinikusok számára is, ha ez a beavatkozás hatékonyan javítja a közepesen súlyos CP-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességeit, és előzetes adatokat szolgáltatnak a mintanagyság kiszámításához a jövőbeni vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- agyi bénulás diagnosztizálásával a Gross Motor Function Classification System, GMFCS III vagy IV szintű
- képesek önállóan vagy sínek tartásával egy vibrációs platformra állni
- képes követni az egyszerű utasításokat
Kizárási kritériumok:
- a kórelőzményben szereplő törés a jelen vizsgálatba való felvételtől számított 8 héten belül, valamint a szülő/gondviselő jelentése szerint akut trombózis, izom- vagy íngyulladás, vesekő, diszkopátia vagy ízületi gyulladás.
- viselkedési problémák, amelyek megakadályozzák őket az egyszerű utasítások követésében
- terhes nők
- bármilyen fém implantátum
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Az egész test vibrációját egy GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH) berendezés biztosítja.
A vizsgálati résztvevő mozdulatlanul áll a vibrációs platformon, mindkét térdét enyhén behajlítva.
|
A gyerekek és fiatal felnőttek a WBVT-t mozdulatlanul, 20 hertzes vibrációs platformon, csúcstól-csúcsig 2 mm-es amplitúdójú állásban kapják meg: a foglalkozások 18 percesek, heti 4 napon keresztül 4 héten keresztül.
Felméréseket végeznek a beavatkozás kezdetén és befejezésekor, hogy megvizsgálják e gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességeit.
A rezgés frekvenciája, időtartama és amplitúdója 2 hét alatt fokozatosan növekszik, maximum 3 percre, 20 Hz-re, 2 mm-es csúcstól csúcsig amplitúdóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bruttó motorfunkció mérésében (GMFM-66) tételkészlet
Időkeret: 0 és 4 héten
|
a vizsgálatban résztvevők motoros működésében bekövetkezett változások felmérésére
|
0 és 4 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a 2 perces séta tesztben (2MWT)
Időkeret: 0 és 4 héten
|
felmérni a vizsgálatban résztvevők szubmaximális terhelési képességében bekövetkezett változásokat a 2 perc alatt megtett távolság mérésével egy távolságmérő tolókerék segítségével
|
0 és 4 héten
|
|
Változások a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) kínai változatában
Időkeret: 0 és 4 héten
|
a funkcionális kapacitások változásainak felmérése a napi tevékenységek, a mobilitás és a szociális/kognitív funkciók területén
|
0 és 4 héten
|
|
Változások a Timed up and go tesztben
Időkeret: 0 és 4 héten
|
a vizsgálatban részt vevők egyensúlyának és funkcionális mobilitásának változásainak felmérése a teszt elvégzésére fordított idő mérésével
|
0 és 4 héten
|
|
Szülői/résztvevői kérdőív
Időkeret: 4 hetesen
|
az elégedettség (a 0 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig a rendkívül elégedett) és a beavatkozási rendszerrel kapcsolatos észrevételek rögzítése a vizsgálatban résztvevők és/vagy gondozóik meghatalmazottja által
|
4 hetesen
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: minden beavatkozás után legfeljebb 4 hétig
|
a beavatkozással kapcsolatos kényelmetlenség értékelésére (a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, a 10 pedig rendkívüli kényelmetlenséget), ha van ilyen, amint azt a vizsgálatban résztvevők és/vagy gondozóik megbízottja jelentették
|
minden beavatkozás után legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Houlihan CM, Stevenson RD. Bone density in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):493-508. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.004.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Kilebrant S, Braathen G, Emilsson R, Glansen U, Soderpalm AC, Zetterlund B, Westerberg B, Magnusson P, Swolin-Eide D. Whole-body vibration therapy in children with severe motor disabilities. J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):223-8. doi: 10.2340/16501977-1921.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
- Russell DJ, Avery LM, Walter SD, Hanna SE, Bartlett DJ, Rosenbaum PL, Palisano RJ, Gorter JW. Development and validation of item sets to improve efficiency of administration of the 66-item Gross Motor Function Measure in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e48-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03481.x. Epub 2009 Oct 7.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YBW9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .