Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egész testes vibráció közepes súlyosságú agyi bénulásban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek számára

2018. október 16. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

Az egésztest-vibrációs terápia hatása közepesen súlyos cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességeire – kísérleti tanulmány

Az osteopenia gyakori cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél a rossz csontnövekedés és az izomhasználat hiánya miatt, és a probléma felnőttkorukra is kiterjed. Ezek a CP-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, különösen a közepesen fogyatékosok, nem képesek a csontok egészségének javításához szükséges mennyiségű testmozgást elvégezni, mint jellemzően fejlődő társaik. Ennek eredményeként a nem traumás törések és a csontfájdalom gyakoriak a közepesen súlyos CP-ben szenvedő egyéneknél. A teljes test vibrációs terápia (WBVT) a közelmúltban bebizonyosodott, hogy javítja a csontok egészségét és az izomműködést egészséges felnőtteknél és posztmenopauzás nőknél. A WBVT CP-ben szenvedő gyermekek körében végzett kutatásai közül ígéretes eredmények születtek az enyhén fogyatékos gyermekek motoros működésére, egyensúlyára és izomerőre vonatkozóan. Ezen publikált tanulmányok közül a vibrációs protokollok megkövetelték a vizsgálat résztvevőitől, hogy egyszerű gyakorlatokat végezzenek a vibrációs platformon. Nagyon korlátozott számú vizsgálatot végeztek közepesen súlyos CP-ben szenvedő gyermekeken és fiatal felnőtteken. Jelenleg nem ismert, hogy a WBVT hatása lenne-e erre a népességcsoportra, összehasonlítva az enyhe CP-ben szenvedőkkel a bruttó motoros funkciójuk és egyensúlyuk tekintetében, mivel a mérsékelt csoport mobilitása és a rendszeres testmozgás mértéke jelentősen veszélyeztetett. összehasonlítva a normál populációval és az enyhe CP-vel rendelkezőkkel. Ezenkívül nem ismert, hogy a vibrációs platformon való statikus állás hasonló hatással lenne a motoros működésre, mint az egyszerű gyakorlatok elvégzése a vibrációs platformon. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a WBVT hatását közepesen súlyos CP-ben szenvedő gyermekekre és fiatal felnőttekre. Kényelmi minta 5 6 és 14 év közötti pubertás előtti gyermekből és 5 18 és 40 év közötti fiatal felnőttből, akiknek mérsékelt CP-je, pl. A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerét (GMFCS III. vagy IV. szint) toborozzák, hogy szisztematikusan vizsgálják a WBVT funkcionális képességeikre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteopenia gyakori cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél a rossz csontnövekedés és az izomhasználat hiánya miatt, és a probléma felnőttkorukra is kiterjed. Ezek a CP-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, különösen a közepesen fogyatékosok, nem képesek a csontok egészségének javításához szükséges mennyiségű testmozgást elvégezni, mint jellemzően fejlődő társaik. Kimutatták, hogy az erős csontok vagy a jó csontok egészsége összefügg a normál mozgások és rendszeres gyakorlatok során bekövetkező izomösszehúzódásokkal. Ennek eredményeként a nem traumás törések és a csontfájdalom gyakoriak a közepesen súlyos CP-ben szenvedő egyéneknél. A teljes test vibrációs terápia (WBVT) a közelmúltban bebizonyosodott, hogy javítja a csontok egészségét és az izomműködést egészséges felnőtteknél és posztmenopauzás nőknél. Feltételezték, hogy a vibráció stimulálhatja az izomorsókat, és következetes izom-összehúzódásokat válthat ki. Ez nagy előnyt jelentene azoknak a testi fogyatékossággal élőknek, akiknek korlátozott a mozgása és kontrollja a testükben, és megakadályozza őket abban, hogy normális egyénekként végezzenek rendszeres gyakorlatokat. A WBVT CP-ben szenvedő gyermekek körében végzett kutatásai közül ígéretes eredmények születtek az enyhén fogyatékos gyermekek motoros működésére, egyensúlyára és izomerőre vonatkozóan. Ezen publikált tanulmányok közül a vibrációs protokollok megkövetelték a vizsgálat résztvevőitől, hogy egyszerű gyakorlatokat végezzenek a vibrációs platformon. Nagyon korlátozott számú vizsgálatot végeztek közepesen súlyos CP-ben szenvedő gyermekeken és fiatal felnőtteken. Jelenleg nem ismert, hogy a WBVT hatása ebben a népességcsoportban hasonló lenne-e az enyhe CP-vel rendelkezőkéhez a bruttó motoros funkciójuk és egyensúlyuk tekintetében, mivel a mérsékelt csoport mobilitása és a rendszeres testmozgás mértéke jelentősen veszélyeztetett, ha összehasonlítjuk. normál populációval és enyhe CP-vel rendelkezőkkel. Az sem ismert, hogy a vibrációs platformon való statikus állás hasonló hatással lenne a motoros működésre, mint az egyszerű gyakorlatok elvégzése a vibrációs platformon.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a WBVT hatását közepesen súlyos CP-ben szenvedő gyermekekre és fiatal felnőttekre. Kényelmi minta 5 6 és 14 év közötti pubertás előtti gyermekből és 5 18 és 40 év közötti fiatal felnőttből, akiknek mérsékelt CP-je, pl. A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerét (GMFCS III. vagy IV. szint) toborozzák, hogy szisztematikusan vizsgálják a WBVT funkcionális képességeikre gyakorolt ​​hatását. A III. szintű GMFCS-vel rendelkező egyének kézi mobileszközökkel, például mankóval vagy járókerettel mobilizálnak. A IV. szintű egyének funkcionális mozgása nagyon korlátozott, és többnyire beltéri környezetre korlátozódnak.

A gyerekek és fiatal felnőttek a WBVT-t mozdulatlanul, 20 hertzes vibrációs platformon, csúcstól-csúcsig 2 mm-es amplitúdójú állásban kapják meg: a foglalkozások 18 percesek, heti 4 napon keresztül 4 héten keresztül. Felméréseket végeznek a beavatkozás kezdetén és befejezésekor, hogy megvizsgálják e gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességeiben bekövetkezett változásokat. A rezgés frekvenciája, időtartama és amplitúdója 2 hét alatt fokozatosan növekszik, maximum 3 percre, 20 Hz-re, 2 mm-es csúcstól csúcsig amplitúdóval, és változatlan marad a fennmaradó 2 hétben.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei megmutatják, hogy ez a beavatkozás előnyös-e a közepesen súlyos CP-vel rendelkező gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességei tekintetében, és hogy a beavatkozással kapcsolatban felmerülhet-e bármilyen gyakorlati probléma e lakosságcsoport számára. Az eredmények előzetes bizonyítékot szolgáltatnak a klinikusok számára is, ha ez a beavatkozás hatékonyan javítja a közepesen súlyos CP-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességeit, és előzetes adatokat szolgáltatnak a mintanagyság kiszámításához a jövőbeni vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • agyi bénulás diagnosztizálásával a Gross Motor Function Classification System, GMFCS III vagy IV szintű
  • képesek önállóan vagy sínek tartásával egy vibrációs platformra állni
  • képes követni az egyszerű utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményben szereplő törés a jelen vizsgálatba való felvételtől számított 8 héten belül, valamint a szülő/gondviselő jelentése szerint akut trombózis, izom- vagy íngyulladás, vesekő, diszkopátia vagy ízületi gyulladás.
  • viselkedési problémák, amelyek megakadályozzák őket az egyszerű utasítások követésében
  • terhes nők
  • bármilyen fém implantátum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Az egész test vibrációját egy GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH) berendezés biztosítja. A vizsgálati résztvevő mozdulatlanul áll a vibrációs platformon, mindkét térdét enyhén behajlítva.
A gyerekek és fiatal felnőttek a WBVT-t mozdulatlanul, 20 hertzes vibrációs platformon, csúcstól-csúcsig 2 mm-es amplitúdójú állásban kapják meg: a foglalkozások 18 percesek, heti 4 napon keresztül 4 héten keresztül. Felméréseket végeznek a beavatkozás kezdetén és befejezésekor, hogy megvizsgálják e gyermekek és fiatal felnőttek funkcionális képességeit. A rezgés frekvenciája, időtartama és amplitúdója 2 hét alatt fokozatosan növekszik, maximum 3 percre, 20 Hz-re, 2 mm-es csúcstól csúcsig amplitúdóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bruttó motorfunkció mérésében (GMFM-66) tételkészlet
Időkeret: 0 és 4 héten
a vizsgálatban résztvevők motoros működésében bekövetkezett változások felmérésére
0 és 4 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a 2 perces séta tesztben (2MWT)
Időkeret: 0 és 4 héten
felmérni a vizsgálatban résztvevők szubmaximális terhelési képességében bekövetkezett változásokat a 2 perc alatt megtett távolság mérésével egy távolságmérő tolókerék segítségével
0 és 4 héten
Változások a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) kínai változatában
Időkeret: 0 és 4 héten
a funkcionális kapacitások változásainak felmérése a napi tevékenységek, a mobilitás és a szociális/kognitív funkciók területén
0 és 4 héten
Változások a Timed up and go tesztben
Időkeret: 0 és 4 héten
a vizsgálatban részt vevők egyensúlyának és funkcionális mobilitásának változásainak felmérése a teszt elvégzésére fordított idő mérésével
0 és 4 héten
Szülői/résztvevői kérdőív
Időkeret: 4 hetesen
az elégedettség (a 0 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig a rendkívül elégedett) és a beavatkozási rendszerrel kapcsolatos észrevételek rögzítése a vizsgálatban résztvevők és/vagy gondozóik meghatalmazottja által
4 hetesen
Vizuális analóg skála
Időkeret: minden beavatkozás után legfeljebb 4 hétig
a beavatkozással kapcsolatos kényelmetlenség értékelésére (a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, a 10 pedig rendkívüli kényelmetlenséget), ha van ilyen, amint azt a vizsgálatban résztvevők és/vagy gondozóik megbízottja jelentették
minden beavatkozás után legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A névtelen egyéni és csoportos adatokat közzétennénk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel