Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon tärinä lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on keskivaikea aivovamma

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Kokokehovärähtelyhoidon vaikutus keskivaikeaa aivovammaisuutta sairastavien lasten ja nuorten aikuisten toiminnallisiin kykyihin - pilottitutkimus

Osteopenia on yleistä lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP), joka johtuu heikosta luun kasvusta ja lihasten vajaatoiminnasta, ja ongelma ulottuu heidän aikuisikään asti. Nämä CP:tä sairastavat lapset ja nuoret aikuiset, etenkään ne, joilla on kohtalainen fyysinen vamma, eivät pysty suorittamaan vaadittua määrää liikuntaa parantaakseen luuston terveyttä, koska heidän tyypillisesti kehittyvät kollegansa. Tämän seurauksena ei-traumaattiset murtumat ja luukipu ovat yleisiä henkilöillä, joilla on kohtalaisen vaikeus CP. Koko kehon tärinäterapian (WBVT) on äskettäin osoitettu parantavan luuston terveyttä ja lihasten toimintaa terveillä aikuisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. CP-lapsille tehdyn WBVT:n tutkimuksesta on saatu lupaavia tuloksia lievästi vammaisten lasten motoriikasta, tasapainosta ja lihasvoimasta. Näistä julkaistuista tutkimuksista tärinäprotokollat ​​vaativat osallistujia suorittamaan yksinkertaisia ​​harjoituksia tärinätasolla. Hyvin rajallisia tutkimuksia on tehty lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalainen CP. Tällä hetkellä ei tiedetä, olisiko WBVT:n vaikutus tähän väestöryhmään verrattuna henkilöihin, joilla on lievä CP bruttomotorisen toiminnan ja tasapainon suhteen, koska kohtalaisen ryhmän liikkuvuus ja säännöllisen harjoittelun laajuus ovat suuresti vaarantuneet. verrattuna normaaliin väestöön ja niihin, joilla on lievä CP. Lisäksi ei tiedetä, olisiko staattinen seisominen tärinätasolla samanlaisia ​​vaikutuksia moottorin kokonaistoimintoon kuin yksinkertaisten harjoitusten tekeminen tärinätasolla. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia WBVT:n vaikutusta lapsiin ja nuoriin aikuisiin, joilla on kohtalaisen vaikea CP. Mukavuusnäyte 5 esimurrosiästä 6–14-vuotiaasta lapsesta ja 5 18–40-vuotiaasta nuoresta aikuisesta, joilla on kohtalainen CP, ts. Gross Motor Function Classification System, GMFCS taso III tai IV, rekrytoidaan tutkimaan systemaattisesti WBVT:n vaikutuksia heidän toiminnallisiin kykyihinsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteopenia on yleistä lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP), joka johtuu heikosta luun kasvusta ja lihasten vajaatoiminnasta, ja ongelma ulottuu heidän aikuisikään asti. Nämä CP:tä sairastavat lapset ja nuoret aikuiset, etenkään ne, joilla on kohtalainen fyysinen vamma, eivät pysty suorittamaan vaadittua määrää liikuntaa parantaakseen luuston terveyttä, koska heidän tyypillisesti kehittyvät kollegansa. On osoitettu, että vahvat luut tai hyvä luuston kunto liittyvät lihasten supistuksiin normaaleissa liikkeissä ja säännöllisissä harjoituksissa. Tämän seurauksena ei-traumaattiset murtumat ja luukipu ovat yleisiä henkilöillä, joilla on kohtalaisen vaikeus CP. Koko kehon tärinäterapian (WBVT) on äskettäin osoitettu parantavan luuston terveyttä ja lihasten toimintaa terveillä aikuisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. On oletettu, että värähtely voi stimuloida lihasten karaa ja saada aikaan johdonmukaisia ​​lihassupistuksia. Tämä olisi suuri etu fyysisesti vammaisille henkilöille, joiden liikkeet ja hallinta ovat rajoitettuja ja estävät heitä suorittamasta säännöllisiä harjoituksia normaalina yksilöinä. CP-lapsille tehdyn WBVT:n tutkimuksesta on saatu lupaavia tuloksia lievästi vammaisten lasten motoriikasta, tasapainosta ja lihasvoimasta. Näistä julkaistuista tutkimuksista tärinäprotokollat ​​vaativat osallistujia suorittamaan yksinkertaisia ​​harjoituksia tärinätasolla. Hyvin rajallisia tutkimuksia on tehty lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalainen CP. Tällä hetkellä ei tiedetä, olisiko WBVT:n vaikutus tähän väestöryhmään samanlainen kuin lievää CP:tä sairastavien henkilöiden bruttomotorisen toiminnan ja tasapainon suhteen, koska kohtalaisen ryhmän liikkuvuus ja säännöllisen harjoittelun laajuus ovat huomattavasti heikentyneet vertailuun verrattuna. normaaliväestölle ja niille, joilla on lievä CP. Ei myöskään tiedetä, olisiko staattinen seisominen tärinätasolla samanlaisia ​​vaikutuksia moottorin kokonaistoimintoon kuin yksinkertaisten harjoitusten tekeminen tärinätasolla.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia WBVT:n vaikutusta lapsiin ja nuoriin aikuisiin, joilla on kohtalaisen vaikea CP. Mukavuusnäyte 5 esimurrosiästä 6–14-vuotiaasta lapsesta ja 5 18–40-vuotiaasta nuoresta aikuisesta, joilla on kohtalainen CP, ts. Gross Motor Function Classification System, GMFCS taso III tai IV, rekrytoidaan tutkimaan systemaattisesti WBVT:n vaikutuksia heidän toiminnallisiin kykyihinsä. Henkilöt, joilla on GMFCS-taso III, liikkuvat kädessä pidettävillä liikkumisvälineillä, kuten kainalosauvoilla tai kävelytelineillä. Tason IV henkilöillä on hyvin rajallinen toiminnallinen liikkuvuus, ja he ovat enimmäkseen rajoittuneet sisäympäristöön.

Lapset ja nuoret aikuiset saavat WBVT:n seisoessaan paikallaan 20 hertsin tärinätasolla ja huipusta huippuun 2 mm:n amplitudilla: istunnot ovat 18 minuutin pituisia, 4 päivää viikossa 4 viikon ajan. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä näiden lasten ja nuorten aikuisten toimintakyvyn muutosten selvittämiseksi. Värähtelyn taajuutta, kestoa ja amplitudia nostetaan asteittain 2 viikon aikana 20 Hz:n maksimiarvoon 3 minuuttiin huipusta huippuun 2 mm:n amplitudilla ja pysyvät samoina loput 2 viikkoa.

Tämän pilottitutkimuksen tulokset osoittavat, onko tästä interventiosta hyötyä lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kohtalainen CP suhteessa heidän toiminnallisiin kykyihinsä, ja voiko tämä interventio aiheuttaa käytännön ongelmia tälle väestöryhmälle. Tulokset tarjoavat myös alustavaa näyttöä kliinikoille, jos tämä toimenpide on tehokas parantamaan lasten ja nuorten aikuisten toiminnallisia kykyjä, joilla on kohtalaisen vaikea CP, ja tarjoavat alustavia tietoja otoskoon laskemiseksi tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolla on diagnosoitu aivohalvaus bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmällä, GMFCS taso III tai IV
  • pystyvät seisomaan tärinätasolla itsenäisesti tai pitämällä kiskoja omin voimin
  • pystyy noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • murtuma 8 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta ja akuutti tromboosi, lihas- tai jännetulehdus, munuaiskivet, diskopatia tai niveltulehdus vanhempien/huoltajan ilmoittamana.
  • käyttäytymisongelmia, jotka estävät heitä noudattamasta yksinkertaisia ​​ohjeita
  • raskaana olevat naiset
  • mikä tahansa metalli-implantti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Koko kehon tärinästä saadaan laitteisto, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Tutkimukseen osallistuva seisoo paikallaan tärinätasolla molemmat polvet hieman koukussa.
Lapset ja nuoret aikuiset saavat WBVT:n seisoessaan paikallaan 20 hertsin tärinätasolla ja huipusta huippuun 2 mm:n amplitudilla: istunnot ovat 18 minuutin pituisia, 4 päivää viikossa 4 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä näiden lasten ja nuorten aikuisten toiminnallisten kykyjen tutkimiseksi. Värähtelyn taajuutta, kestoa ja amplitudia nostetaan asteittain 2 viikon aikana maksimissaan 3 minuuttiin 20 Hz amplitudilla huipusta huippuun 2 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset moottorin bruttofunktion (GMFM-66) -kohdesarjassa
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
arvioida tutkimukseen osallistuneiden motoristen toimintojen muutoksia
viikolla 0 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 2 minuutin kävelytestissä (2MWT)
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
arvioida tutkimukseen osallistujien submaksimaalisen harjoittelukyvyn muutoksia mittaamalla 2 minuutissa kuljettu matka etäisyyttä mittaavalla pyörällä
viikolla 0 ja 4
Muutokset Pediatric Evaluation of Disability Inventoryn (PEDI) kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
arvioida muutoksia toiminnallisissa valmiuksissa päivittäisen toiminnan, liikkuvuuden ja sosiaalisten/kognitiivisten toimintojen aloilla
viikolla 0 ja 4
Muutoksia Timed up and go test
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
arvioida muutoksia tutkimukseen osallistujien tasapainossa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa mittaamalla tämän testin suorittamiseen käytetty aika
viikolla 0 ja 4
Vanhemman/osallistujan kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
tallentaa tyytyväisyys (0 tarkoittaa en ole tyytyväinen ja 10 äärimmäisen tyytyväisenä) ja kaikki kommentit interventiojärjestelmästä tutkimukseen osallistujien ja/tai heidän hoitajiensa edustajan ilmoittamana
4 viikon kohdalla
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: jokaisen interventioistunnon jälkeen enintään 4 viikkoa
arvioida interventioon liittyvää epämukavuutta (0 tarkoittaa ei epämukavuutta ja 10 äärimmäistä epämukavuutta) tutkimuksen osallistujien ja/tai heidän hoitajiensa edustajan ilmoittamana
jokaisen interventioistunnon jälkeen enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit henkilö- ja ryhmätiedot toimitetaan julkaistavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset koko kehon värähtelyä

Tilaa