- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03375736
Koko kehon tärinä lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on keskivaikea aivovamma
Kokokehovärähtelyhoidon vaikutus keskivaikeaa aivovammaisuutta sairastavien lasten ja nuorten aikuisten toiminnallisiin kykyihin - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteopenia on yleistä lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP), joka johtuu heikosta luun kasvusta ja lihasten vajaatoiminnasta, ja ongelma ulottuu heidän aikuisikään asti. Nämä CP:tä sairastavat lapset ja nuoret aikuiset, etenkään ne, joilla on kohtalainen fyysinen vamma, eivät pysty suorittamaan vaadittua määrää liikuntaa parantaakseen luuston terveyttä, koska heidän tyypillisesti kehittyvät kollegansa. On osoitettu, että vahvat luut tai hyvä luuston kunto liittyvät lihasten supistuksiin normaaleissa liikkeissä ja säännöllisissä harjoituksissa. Tämän seurauksena ei-traumaattiset murtumat ja luukipu ovat yleisiä henkilöillä, joilla on kohtalaisen vaikeus CP. Koko kehon tärinäterapian (WBVT) on äskettäin osoitettu parantavan luuston terveyttä ja lihasten toimintaa terveillä aikuisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. On oletettu, että värähtely voi stimuloida lihasten karaa ja saada aikaan johdonmukaisia lihassupistuksia. Tämä olisi suuri etu fyysisesti vammaisille henkilöille, joiden liikkeet ja hallinta ovat rajoitettuja ja estävät heitä suorittamasta säännöllisiä harjoituksia normaalina yksilöinä. CP-lapsille tehdyn WBVT:n tutkimuksesta on saatu lupaavia tuloksia lievästi vammaisten lasten motoriikasta, tasapainosta ja lihasvoimasta. Näistä julkaistuista tutkimuksista tärinäprotokollat vaativat osallistujia suorittamaan yksinkertaisia harjoituksia tärinätasolla. Hyvin rajallisia tutkimuksia on tehty lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalainen CP. Tällä hetkellä ei tiedetä, olisiko WBVT:n vaikutus tähän väestöryhmään samanlainen kuin lievää CP:tä sairastavien henkilöiden bruttomotorisen toiminnan ja tasapainon suhteen, koska kohtalaisen ryhmän liikkuvuus ja säännöllisen harjoittelun laajuus ovat huomattavasti heikentyneet vertailuun verrattuna. normaaliväestölle ja niille, joilla on lievä CP. Ei myöskään tiedetä, olisiko staattinen seisominen tärinätasolla samanlaisia vaikutuksia moottorin kokonaistoimintoon kuin yksinkertaisten harjoitusten tekeminen tärinätasolla.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia WBVT:n vaikutusta lapsiin ja nuoriin aikuisiin, joilla on kohtalaisen vaikea CP. Mukavuusnäyte 5 esimurrosiästä 6–14-vuotiaasta lapsesta ja 5 18–40-vuotiaasta nuoresta aikuisesta, joilla on kohtalainen CP, ts. Gross Motor Function Classification System, GMFCS taso III tai IV, rekrytoidaan tutkimaan systemaattisesti WBVT:n vaikutuksia heidän toiminnallisiin kykyihinsä. Henkilöt, joilla on GMFCS-taso III, liikkuvat kädessä pidettävillä liikkumisvälineillä, kuten kainalosauvoilla tai kävelytelineillä. Tason IV henkilöillä on hyvin rajallinen toiminnallinen liikkuvuus, ja he ovat enimmäkseen rajoittuneet sisäympäristöön.
Lapset ja nuoret aikuiset saavat WBVT:n seisoessaan paikallaan 20 hertsin tärinätasolla ja huipusta huippuun 2 mm:n amplitudilla: istunnot ovat 18 minuutin pituisia, 4 päivää viikossa 4 viikon ajan. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä näiden lasten ja nuorten aikuisten toimintakyvyn muutosten selvittämiseksi. Värähtelyn taajuutta, kestoa ja amplitudia nostetaan asteittain 2 viikon aikana 20 Hz:n maksimiarvoon 3 minuuttiin huipusta huippuun 2 mm:n amplitudilla ja pysyvät samoina loput 2 viikkoa.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset osoittavat, onko tästä interventiosta hyötyä lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kohtalainen CP suhteessa heidän toiminnallisiin kykyihinsä, ja voiko tämä interventio aiheuttaa käytännön ongelmia tälle väestöryhmälle. Tulokset tarjoavat myös alustavaa näyttöä kliinikoille, jos tämä toimenpide on tehokas parantamaan lasten ja nuorten aikuisten toiminnallisia kykyjä, joilla on kohtalaisen vaikea CP, ja tarjoavat alustavia tietoja otoskoon laskemiseksi tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu aivohalvaus bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmällä, GMFCS taso III tai IV
- pystyvät seisomaan tärinätasolla itsenäisesti tai pitämällä kiskoja omin voimin
- pystyy noudattamaan yksinkertaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- murtuma 8 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta ja akuutti tromboosi, lihas- tai jännetulehdus, munuaiskivet, diskopatia tai niveltulehdus vanhempien/huoltajan ilmoittamana.
- käyttäytymisongelmia, jotka estävät heitä noudattamasta yksinkertaisia ohjeita
- raskaana olevat naiset
- mikä tahansa metalli-implantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Koko kehon tärinästä saadaan laitteisto, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Tutkimukseen osallistuva seisoo paikallaan tärinätasolla molemmat polvet hieman koukussa.
|
Lapset ja nuoret aikuiset saavat WBVT:n seisoessaan paikallaan 20 hertsin tärinätasolla ja huipusta huippuun 2 mm:n amplitudilla: istunnot ovat 18 minuutin pituisia, 4 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä näiden lasten ja nuorten aikuisten toiminnallisten kykyjen tutkimiseksi.
Värähtelyn taajuutta, kestoa ja amplitudia nostetaan asteittain 2 viikon aikana maksimissaan 3 minuuttiin 20 Hz amplitudilla huipusta huippuun 2 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset moottorin bruttofunktion (GMFM-66) -kohdesarjassa
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
|
arvioida tutkimukseen osallistuneiden motoristen toimintojen muutoksia
|
viikolla 0 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 2 minuutin kävelytestissä (2MWT)
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
|
arvioida tutkimukseen osallistujien submaksimaalisen harjoittelukyvyn muutoksia mittaamalla 2 minuutissa kuljettu matka etäisyyttä mittaavalla pyörällä
|
viikolla 0 ja 4
|
|
Muutokset Pediatric Evaluation of Disability Inventoryn (PEDI) kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
|
arvioida muutoksia toiminnallisissa valmiuksissa päivittäisen toiminnan, liikkuvuuden ja sosiaalisten/kognitiivisten toimintojen aloilla
|
viikolla 0 ja 4
|
|
Muutoksia Timed up and go test
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 4
|
arvioida muutoksia tutkimukseen osallistujien tasapainossa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa mittaamalla tämän testin suorittamiseen käytetty aika
|
viikolla 0 ja 4
|
|
Vanhemman/osallistujan kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
tallentaa tyytyväisyys (0 tarkoittaa en ole tyytyväinen ja 10 äärimmäisen tyytyväisenä) ja kaikki kommentit interventiojärjestelmästä tutkimukseen osallistujien ja/tai heidän hoitajiensa edustajan ilmoittamana
|
4 viikon kohdalla
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: jokaisen interventioistunnon jälkeen enintään 4 viikkoa
|
arvioida interventioon liittyvää epämukavuutta (0 tarkoittaa ei epämukavuutta ja 10 äärimmäistä epämukavuutta) tutkimuksen osallistujien ja/tai heidän hoitajiensa edustajan ilmoittamana
|
jokaisen interventioistunnon jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Houlihan CM, Stevenson RD. Bone density in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):493-508. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.004.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Kilebrant S, Braathen G, Emilsson R, Glansen U, Soderpalm AC, Zetterlund B, Westerberg B, Magnusson P, Swolin-Eide D. Whole-body vibration therapy in children with severe motor disabilities. J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):223-8. doi: 10.2340/16501977-1921.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
- Russell DJ, Avery LM, Walter SD, Hanna SE, Bartlett DJ, Rosenbaum PL, Palisano RJ, Gorter JW. Development and validation of item sets to improve efficiency of administration of the 66-item Gross Motor Function Measure in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e48-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03481.x. Epub 2009 Oct 7.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YBW9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset koko kehon värähtelyä
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseValmisOsteoporoosi | Luukato | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrytointiKehon painon muutokset | Lihavuus, Lapsuus | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
War Related Illness and Injury Study CenterValmisMonimutkaiset terveysongelmatYhdysvallat
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkTuntematonMetastaattinen aivosyöpäYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchValmisMetastaasi primaarisen syövän aivoihinKanada
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Vanderbilt UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Trauma, psykologinenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis