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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375736
Vibrations du corps entier pour les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale modérée
Effet de la thérapie par vibration du corps entier sur les capacités fonctionnelles chez les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale de gravité modérée - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéopénie est fréquente chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) en raison d'une mauvaise croissance osseuse et d'une inutilisation musculaire, et le problème s'étend jusqu'à l'âge adulte. Ces enfants et jeunes adultes atteints de PC, en particulier ceux qui ont des handicaps physiques modérés, sont incapables d'effectuer la quantité d'exercice requise pour améliorer leur santé osseuse comme leurs homologues en développement typique. Il a été démontré que des os solides ou une bonne santé osseuse sont liés aux contractions musculaires lors de mouvements normaux et d'exercices réguliers. Par conséquent, les fractures non traumatiques et les douleurs osseuses sont courantes chez les personnes atteintes de PC de sévérité modérée. Il a été récemment prouvé que la thérapie par vibration du corps entier (WBVT) améliore la santé osseuse et la fonction musculaire chez les adultes en bonne santé et les femmes ménopausées. Il a été postulé que la vibration peut stimuler les fuseaux musculaires et provoquer des contractions musculaires constantes. Ce serait un grand avantage pour les personnes handicapées physiques, qui ont des mouvements et un contrôle limités de leur corps et les empêchent d'effectuer des exercices réguliers comme les individus normaux. Parmi les recherches du WBVT pour les enfants atteints de PC, des résultats prometteurs ont été montrés sur la motricité globale, l'équilibre et la force musculaire des enfants avec un handicap léger. Parmi ces études publiées, les protocoles de vibration exigeaient que les participants à l'étude effectuent des exercices simples sur la plateforme de vibration. Des études très limitées ont été menées sur des enfants et de jeunes adultes atteints de PC modérée. À l'heure actuelle, on ne sait pas si l'effet de la WBVT sur ce groupe de population serait similaire à celui des personnes atteintes de PC légère en termes de fonction motrice globale et d'équilibre, car le groupe modéré est fortement compromis dans sa mobilité et l'étendue des exercices réguliers par rapport à avec la population normale et ceux avec PC léger. On ne sait pas non plus si la station debout statique sur la plate-forme vibrante aurait des effets similaires sur la fonction motrice globale comme des exercices simples sur la plate-forme vibrante.
Cette étude pilote vise à examiner l'effet de la WBVT sur les enfants et les jeunes adultes atteints de PC de sévérité modérée. Un échantillon de convenance de 5 enfants pré-pubertaires âgés de 6 à 14 ans et de 5 jeunes adultes âgés de 18 à 40 ans atteints de PC modérée, c'est-à-dire Le système de classification de la fonction motrice globale, GMFCS niveau III ou IV, sera recruté pour étudier systématiquement les effets de la WBVT sur leurs capacités fonctionnelles. Les personnes atteintes de GMFCS niveau III se mobilisent avec des appareils de mobilité portatifs tels que des béquilles ou des déambulateurs. Les individus de niveau IV ont une mobilité fonctionnelle très limitée et sont majoritairement confinés à un environnement intérieur.
Les enfants et jeunes adultes recevront le WBVT à l'arrêt sur une plateforme vibrante de 20 Hertz et une amplitude crête à crête de 2 mm : les séances dureront 18 minutes, 4 jours par semaine pendant 4 semaines. Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention pour examiner les changements dans les capacités fonctionnelles de ces enfants et jeunes adultes. La fréquence, la durée et l'amplitude des vibrations seront progressivement augmentées sur 2 semaines jusqu'à un maximum de 3 minutes à 20 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mm et resteront les mêmes pendant le reste des 2 semaines.
Les résultats de cette étude pilote montreront si cette intervention est bénéfique pour les enfants et les jeunes adultes atteints de PC modérée en ce qui concerne leurs capacités fonctionnelles, et s'il peut y avoir des problèmes pratiques liés à cette intervention pour ce groupe de population. Les résultats fournissent également des preuves préliminaires aux cliniciens si cette intervention est efficace pour améliorer les capacités fonctionnelles des enfants et des jeunes adultes atteints de PC de gravité modérée et fournissent des données préliminaires pour calculer la taille des échantillons pour les études futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avec un diagnostic de paralysie cérébrale avec le système de classification de la fonction motrice globale, GMFCS niveau III ou IV
- capable de se tenir debout sur une plate-forme vibrante indépendamment ou en tenant les rails par eux-mêmes
- capable de suivre des instructions simples
Critère d'exclusion:
- un antécédent de fracture dans les 8 semaines suivant l'inscription à la présente étude et une thrombose aiguë, une inflammation des muscles ou des tendons, des calculs rénaux, une discopathie ou de l'arthrite, tel que rapporté par leur parent/tuteur.
- problèmes de comportement qui les empêchent de suivre des instructions simples
- femmes qui sont enceintes
- tout implant métallique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
La vibration du corps entier sera fournie par un équipement, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Le participant à l'étude se tiendra immobile sur la plate-forme vibrante avec les deux genoux légèrement fléchis.
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Les enfants et jeunes adultes recevront le WBVT à l'arrêt sur une plateforme vibrante de 20 Hertz et une amplitude crête à crête de 2 mm : les séances dureront 18 minutes, 4 jours par semaine pendant 4 semaines.
Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention pour examiner les capacités fonctionnelles de ces enfants et jeunes adultes.
La fréquence, la durée et l'amplitude des vibrations seront progressivement augmentées sur 2 semaines jusqu'à un maximum de 3 minutes de 20 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'ensemble d'éléments de mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: à 0 et 4 semaines
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pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale des participants à l'étude
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à 0 et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: à 0 et 4 semaines
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pour évaluer les changements dans la capacité d'exercice sous-maximale des participants à l'étude en mesurant la distance parcourue en 2 minutes à l'aide d'une roue gigogne de mesure de distance
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à 0 et 4 semaines
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Changements dans la version chinoise du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Délai: à 0 et 4 semaines
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pour évaluer les changements dans les capacités fonctionnelles dans les domaines des activités quotidiennes, de la mobilité et de la fonction sociale/cognitive
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à 0 et 4 semaines
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Changements dans Timed up and go test
Délai: à 0 et 4 semaines
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pour évaluer les changements dans l'équilibre et la mobilité fonctionnelle des participants à l'étude en mesurant le temps utilisé pour effectuer ce test
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à 0 et 4 semaines
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Questionnaire parent/participant
Délai: à 4 semaines
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pour enregistrer la satisfaction (0 signifie pas satisfait et 10 comme extrêmement satisfait) et tout commentaire sur le régime d'intervention tel que rapporté par les participants à l'étude et/ou par le mandataire de leurs soignants
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à 4 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: après chaque séance d'intervention jusqu'à 4 semaines
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pour évaluer l'inconfort (0 signifie aucun inconfort et 10 un inconfort extrême), le cas échéant, associé à l'intervention tel que rapporté par les participants à l'étude et/ou par le mandataire de leurs soignants
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après chaque séance d'intervention jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
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- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YBW9
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