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Vibrations du corps entier pour les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale modérée

16 octobre 2018 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Effet de la thérapie par vibration du corps entier sur les capacités fonctionnelles chez les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale de gravité modérée - une étude pilote

L'ostéopénie est fréquente chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) en raison d'une mauvaise croissance osseuse et d'une inutilisation musculaire, et le problème s'étend jusqu'à l'âge adulte. Ces enfants et jeunes adultes atteints de PC, en particulier ceux qui ont des handicaps physiques modérés, sont incapables d'effectuer la quantité d'exercice requise pour améliorer leur santé osseuse comme leurs homologues en développement typique. Par conséquent, les fractures non traumatiques et les douleurs osseuses sont courantes chez les personnes atteintes de PC de sévérité modérée. Il a été récemment prouvé que la thérapie par vibration du corps entier (WBVT) améliore la santé osseuse et la fonction musculaire chez les adultes en bonne santé et les femmes ménopausées. Parmi les recherches du WBVT pour les enfants atteints de PC, des résultats prometteurs ont été montrés sur la motricité globale, l'équilibre et la force musculaire des enfants avec un handicap léger. Parmi ces études publiées, les protocoles de vibration exigeaient que les participants à l'étude effectuent des exercices simples sur la plateforme de vibration. Des études très limitées ont été menées sur des enfants et de jeunes adultes atteints de PC modérée. À l'heure actuelle, on ne sait pas si l'effet de la WBVT serait pour ce groupe de population par rapport aux personnes atteintes de PC légère en termes de fonction motrice globale et d'équilibre, car le groupe modéré est fortement compromis dans sa mobilité et l'étendue des exercices réguliers lorsque par rapport à la population normale et aux personnes atteintes de PC légère. De plus, on ne sait pas si la station debout statique sur la plate-forme vibrante aurait des effets similaires sur la fonction motrice globale comme des exercices simples sur la plate-forme vibrante. Cette étude pilote vise à examiner l'effet de la WBVT sur les enfants et les jeunes adultes atteints de PC de sévérité modérée. Un échantillon de convenance de 5 enfants pré-pubertaires âgés de 6 à 14 ans et de 5 jeunes adultes âgés de 18 à 40 ans atteints de PC modérée, c'est-à-dire Le système de classification de la fonction motrice globale, GMFCS niveau III ou IV, sera recruté pour étudier systématiquement les effets de la WBVT sur leurs capacités fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ostéopénie est fréquente chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) en raison d'une mauvaise croissance osseuse et d'une inutilisation musculaire, et le problème s'étend jusqu'à l'âge adulte. Ces enfants et jeunes adultes atteints de PC, en particulier ceux qui ont des handicaps physiques modérés, sont incapables d'effectuer la quantité d'exercice requise pour améliorer leur santé osseuse comme leurs homologues en développement typique. Il a été démontré que des os solides ou une bonne santé osseuse sont liés aux contractions musculaires lors de mouvements normaux et d'exercices réguliers. Par conséquent, les fractures non traumatiques et les douleurs osseuses sont courantes chez les personnes atteintes de PC de sévérité modérée. Il a été récemment prouvé que la thérapie par vibration du corps entier (WBVT) améliore la santé osseuse et la fonction musculaire chez les adultes en bonne santé et les femmes ménopausées. Il a été postulé que la vibration peut stimuler les fuseaux musculaires et provoquer des contractions musculaires constantes. Ce serait un grand avantage pour les personnes handicapées physiques, qui ont des mouvements et un contrôle limités de leur corps et les empêchent d'effectuer des exercices réguliers comme les individus normaux. Parmi les recherches du WBVT pour les enfants atteints de PC, des résultats prometteurs ont été montrés sur la motricité globale, l'équilibre et la force musculaire des enfants avec un handicap léger. Parmi ces études publiées, les protocoles de vibration exigeaient que les participants à l'étude effectuent des exercices simples sur la plateforme de vibration. Des études très limitées ont été menées sur des enfants et de jeunes adultes atteints de PC modérée. À l'heure actuelle, on ne sait pas si l'effet de la WBVT sur ce groupe de population serait similaire à celui des personnes atteintes de PC légère en termes de fonction motrice globale et d'équilibre, car le groupe modéré est fortement compromis dans sa mobilité et l'étendue des exercices réguliers par rapport à avec la population normale et ceux avec PC léger. On ne sait pas non plus si la station debout statique sur la plate-forme vibrante aurait des effets similaires sur la fonction motrice globale comme des exercices simples sur la plate-forme vibrante.

Cette étude pilote vise à examiner l'effet de la WBVT sur les enfants et les jeunes adultes atteints de PC de sévérité modérée. Un échantillon de convenance de 5 enfants pré-pubertaires âgés de 6 à 14 ans et de 5 jeunes adultes âgés de 18 à 40 ans atteints de PC modérée, c'est-à-dire Le système de classification de la fonction motrice globale, GMFCS niveau III ou IV, sera recruté pour étudier systématiquement les effets de la WBVT sur leurs capacités fonctionnelles. Les personnes atteintes de GMFCS niveau III se mobilisent avec des appareils de mobilité portatifs tels que des béquilles ou des déambulateurs. Les individus de niveau IV ont une mobilité fonctionnelle très limitée et sont majoritairement confinés à un environnement intérieur.

Les enfants et jeunes adultes recevront le WBVT à l'arrêt sur une plateforme vibrante de 20 Hertz et une amplitude crête à crête de 2 mm : les séances dureront 18 minutes, 4 jours par semaine pendant 4 semaines. Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention pour examiner les changements dans les capacités fonctionnelles de ces enfants et jeunes adultes. La fréquence, la durée et l'amplitude des vibrations seront progressivement augmentées sur 2 semaines jusqu'à un maximum de 3 minutes à 20 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mm et resteront les mêmes pendant le reste des 2 semaines.

Les résultats de cette étude pilote montreront si cette intervention est bénéfique pour les enfants et les jeunes adultes atteints de PC modérée en ce qui concerne leurs capacités fonctionnelles, et s'il peut y avoir des problèmes pratiques liés à cette intervention pour ce groupe de population. Les résultats fournissent également des preuves préliminaires aux cliniciens si cette intervention est efficace pour améliorer les capacités fonctionnelles des enfants et des jeunes adultes atteints de PC de gravité modérée et fournissent des données préliminaires pour calculer la taille des échantillons pour les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec un diagnostic de paralysie cérébrale avec le système de classification de la fonction motrice globale, GMFCS niveau III ou IV
  • capable de se tenir debout sur une plate-forme vibrante indépendamment ou en tenant les rails par eux-mêmes
  • capable de suivre des instructions simples

Critère d'exclusion:

  • un antécédent de fracture dans les 8 semaines suivant l'inscription à la présente étude et une thrombose aiguë, une inflammation des muscles ou des tendons, des calculs rénaux, une discopathie ou de l'arthrite, tel que rapporté par leur parent/tuteur.
  • problèmes de comportement qui les empêchent de suivre des instructions simples
  • femmes qui sont enceintes
  • tout implant métallique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
La vibration du corps entier sera fournie par un équipement, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Le participant à l'étude se tiendra immobile sur la plate-forme vibrante avec les deux genoux légèrement fléchis.
Les enfants et jeunes adultes recevront le WBVT à l'arrêt sur une plateforme vibrante de 20 Hertz et une amplitude crête à crête de 2 mm : les séances dureront 18 minutes, 4 jours par semaine pendant 4 semaines. Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention pour examiner les capacités fonctionnelles de ces enfants et jeunes adultes. La fréquence, la durée et l'amplitude des vibrations seront progressivement augmentées sur 2 semaines jusqu'à un maximum de 3 minutes de 20 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'ensemble d'éléments de mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: à 0 et 4 semaines
pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale des participants à l'étude
à 0 et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: à 0 et 4 semaines
pour évaluer les changements dans la capacité d'exercice sous-maximale des participants à l'étude en mesurant la distance parcourue en 2 minutes à l'aide d'une roue gigogne de mesure de distance
à 0 et 4 semaines
Changements dans la version chinoise du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Délai: à 0 et 4 semaines
pour évaluer les changements dans les capacités fonctionnelles dans les domaines des activités quotidiennes, de la mobilité et de la fonction sociale/cognitive
à 0 et 4 semaines
Changements dans Timed up and go test
Délai: à 0 et 4 semaines
pour évaluer les changements dans l'équilibre et la mobilité fonctionnelle des participants à l'étude en mesurant le temps utilisé pour effectuer ce test
à 0 et 4 semaines
Questionnaire parent/participant
Délai: à 4 semaines
pour enregistrer la satisfaction (0 signifie pas satisfait et 10 comme extrêmement satisfait) et tout commentaire sur le régime d'intervention tel que rapporté par les participants à l'étude et/ou par le mandataire de leurs soignants
à 4 semaines
Échelle analogique visuelle
Délai: après chaque séance d'intervention jusqu'à 4 semaines
pour évaluer l'inconfort (0 signifie aucun inconfort et 10 un inconfort extrême), le cas échéant, associé à l'intervention tel que rapporté par les participants à l'étude et/ou par le mandataire de leurs soignants
après chaque séance d'intervention jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des données anonymes individuelles et de groupe seraient soumises pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vibration de tout le corps

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