- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375736
Helkroppsvibrationer för barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av cerebral pares
Effekt av helkroppsvibrationsterapi på funktionella förmågor hos barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av cerebral pares - en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Osteopeni är vanligt hos barn med cerebral pares (CP) på grund av dålig bentillväxt och muskelmissbruk och problemet sträcker sig till vuxen ålder. Dessa barn och unga vuxna med CP, särskilt de med måttliga fysiska funktionsnedsättningar, kan inte utföra den nödvändiga mängden träning för att förbättra sin benhälsa som deras typiskt utvecklande motsvarigheter. Det har visat sig att starka ben eller god benhälsa är relaterade till muskelsammandragningar under normala rörelser och regelbundna övningar. Som ett resultat är icke-traumatiska frakturer och bensmärta vanliga hos individer med måttlig svårighetsgrad av CP. Helkroppsvibrationsterapi (WBVT) har nyligen visat sig förbättra benhälsa och muskelfunktion hos friska vuxna och postmenopausala kvinnor. Det har postulerats att vibrationen kan stimulera muskelspindlarna och framkalla konsekventa muskelsammandragningar. Detta skulle vara en stor fördel för individer med fysiska funktionshinder, som har begränsade rörelser och kontroll i sin kropp och hindrar dem att utföra regelbundna övningar som normala individer. Bland forskningen av WBVT för barn med CP har lovande resultat visats på grovmotorisk funktion, balans och muskelstyrka för barn med lindrig funktionsnedsättning. Bland dessa publicerade studier krävde vibrationsprotokollen att studiedeltagarna skulle utföra enkla övningar på vibrationsplattformen. Mycket begränsade studier har utförts på barn och unga vuxna med måttlig CP. För närvarande är det okänt om effekten av WBVT på denna befolkningsgrupp skulle likna dem med mild CP när det gäller deras grovmotoriska funktion och balans, eftersom den moderata gruppen är kraftigt försämrad i sin rörlighet och omfattning av regelbundna övningar jämfört med med normalbefolkningen och de med mild CP. Det är också okänt om statisk ställning på vibrationsplattformen skulle ha liknande effekter på den grovmotoriska funktionen som att göra enkla övningar på vibrationsplattformen.
Denna pilotstudie syftar till att undersöka effekten av WBVT på barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av CP. Ett bekvämlighetsurval av 5 barn före puberteten i åldern 6 till 14 år och 5 unga vuxna i åldern 18 till 40 år med måttlig CP, dvs. Gross Motor Function Classification System, GMFCS nivå III eller IV, kommer att rekryteras för att systematiskt undersöka effekterna av WBVT på deras funktionella förmågor. Individer med GMFCS nivå III mobiliserar sig med handhållna mobilitetsredskap som kryckor eller gångbågar. Individer på nivå IV har mycket begränsad funktionell rörlighet och är mestadels begränsade till en inomhusmiljö.
Barnen och unga vuxna kommer att få WBVT när de står stilla på en vibrationsplattform på 20 Hertz och en topp-till-topp-amplitud på 2 mm: sessionerna kommer att vara 18 minuter långa, 4 dagar i veckan i 4 veckor. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutförandet av interventionen för att undersöka förändringarna i funktionsförmågan hos dessa barn och unga vuxna. Vibrationsfrekvensen, varaktigheten och amplituden kommer att ökas gradvis under 2 veckor till maximalt 3 minuter på 20 Hz med en topp-till-topp-amplitud på 2 mm och förbli oförändrad under resten av de 2 veckorna.
Resultaten av denna pilotstudie kommer att visa om denna intervention är fördelaktig för barn och unga vuxna med måttlig CP med avseende på deras funktionella förmågor, och om det kan finnas några relaterade praktiska problem med denna intervention för denna befolkningsgrupp. Resultaten ger också preliminära bevis för kliniker om denna intervention är effektiv för att förbättra funktionella förmågor hos barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av CP och ger preliminära data för att beräkna urvalsstorlekar för framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med en diagnos av cerebral pares med grovmotorisk klassificeringssystem, GMFCS nivå III eller IV
- kunna stå på en vibrationsplattform självständigt eller genom att hålla rälsen på egen hand
- kunna följa enkla instruktioner
Exklusions kriterier:
- en historia av frakturer inom 8 veckor efter inskrivningen av denna studie och akut trombos, muskel- eller seninflammation, njursten, diskopati eller artrit som rapporterats av deras förälder/vårdnadshavare.
- beteendeproblem som hindrar dem att följa enkla instruktioner
- kvinnor som är gravida
- något metallimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Helkroppsvibrationer kommer att tillhandahållas av en utrustning, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Studiedeltagaren kommer att stå stilla på vibrationsplattformen med båda knäna lätt böjda.
|
Barnen och unga vuxna kommer att få WBVT när de står stilla på en vibrationsplattform på 20 Hertz och en topp-till-topp-amplitud på 2 mm: sessionerna kommer att vara 18 minuter långa, 4 dagar i veckan i 4 veckor.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutförandet av interventionen för att undersöka funktionsförmågan hos dessa barn och unga vuxna.
Vibrationsfrekvensen, varaktigheten och amplituden kommer att ökas gradvis under 2 veckor till maximalt 3 minuter på 20 Hz med en topp-till-topp-amplitud på 2 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i bruttomotorfunktionsmått (GMFM-66) objektuppsättning
Tidsram: vid 0 och 4 veckor
|
att bedöma förändringar i den grovmotoriska funktionen hos studiedeltagare
|
vid 0 och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i 2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: vid 0 och 4 veckor
|
att bedöma förändringar i submaximal träningskapacitet hos studiedeltagarna genom att mäta avståndet tillryggalagt på 2 minuter med hjälp av ett avståndsmätande rullhjul
|
vid 0 och 4 veckor
|
|
Ändringar i den kinesiska versionen av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: vid 0 och 4 veckor
|
att bedöma förändringar i funktionsförmågan inom domänerna dagliga aktiviteter, mobilitet och social/kognitiv funktion
|
vid 0 och 4 veckor
|
|
Ändringar i Timed up and go test
Tidsram: vid 0 och 4 veckor
|
att bedöma förändringar i balans och funktionell rörlighet hos studiedeltagarna genom att mäta den tid som används för att utföra detta test
|
vid 0 och 4 veckor
|
|
Enkät för föräldrar/deltagare
Tidsram: vid 4 veckor
|
att registrera tillfredsställelse (0 betyder inte nöjd och 10 som extremt nöjd) och eventuella kommentarer om interventionsregimen som rapporterats av studiedeltagarna och/eller av deras vårdares ombud
|
vid 4 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: efter varje interventionstillfälle upp till 4 veckor
|
att bedöma obehag (0 betyder inget obehag och 10 som extremt obehag), om något, associerat med interventionen som rapporterats av studiedeltagarna och/eller av deras vårdares proxy
|
efter varje interventionstillfälle upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Houlihan CM, Stevenson RD. Bone density in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):493-508. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.004.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Kilebrant S, Braathen G, Emilsson R, Glansen U, Soderpalm AC, Zetterlund B, Westerberg B, Magnusson P, Swolin-Eide D. Whole-body vibration therapy in children with severe motor disabilities. J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):223-8. doi: 10.2340/16501977-1921.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
- Russell DJ, Avery LM, Walter SD, Hanna SE, Bartlett DJ, Rosenbaum PL, Palisano RJ, Gorter JW. Development and validation of item sets to improve efficiency of administration of the 66-item Gross Motor Function Measure in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e48-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03481.x. Epub 2009 Oct 7.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YBW9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .