Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppsvibrationer för barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av cerebral pares

16 oktober 2018 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekt av helkroppsvibrationsterapi på funktionella förmågor hos barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av cerebral pares - en pilotstudie

Osteopeni är vanligt hos barn med cerebral pares (CP) på grund av dålig bentillväxt och muskelmissbruk och problemet sträcker sig till vuxen ålder. Dessa barn och unga vuxna med CP, särskilt de med måttliga fysiska funktionsnedsättningar, kan inte utföra den nödvändiga mängden träning för att förbättra sin benhälsa som deras typiskt utvecklande motsvarigheter. Som ett resultat är icke-traumatiska frakturer och bensmärta vanliga hos individer med måttlig svårighetsgrad av CP. Helkroppsvibrationsterapi (WBVT) har nyligen visat sig förbättra benhälsa och muskelfunktion hos friska vuxna och postmenopausala kvinnor. Bland forskningen av WBVT för barn med CP har lovande resultat visats på grovmotorisk funktion, balans och muskelstyrka för barn med lindrig funktionsnedsättning. Bland dessa publicerade studier krävde vibrationsprotokollen att studiedeltagarna skulle utföra enkla övningar på vibrationsplattformen. Mycket begränsade studier har utförts på barn och unga vuxna med måttlig CP. För närvarande är det okänt om effekten av WBVT skulle vara för denna befolkningsgrupp jämfört med de med mild CP när det gäller deras grovmotoriska funktion och balans, eftersom den moderata gruppen är kraftigt nedsatt i sin rörlighet och omfattning av regelbundna övningar när jämfört med normalbefolkningen och de med mild CP. Dessutom är det okänt om statisk ställning på vibrationsplattformen skulle ha liknande effekter på den grovmotoriska funktionen som att göra enkla övningar på vibrationsplattformen. Denna pilotstudie syftar till att undersöka effekten av WBVT på barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av CP. Ett bekvämlighetsurval av 5 barn före puberteten i åldern 6 till 14 år och 5 unga vuxna i åldern 18 till 40 år med måttlig CP, dvs. Gross Motor Function Classification System, GMFCS nivå III eller IV, kommer att rekryteras för att systematiskt undersöka effekterna av WBVT på deras funktionella förmågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteopeni är vanligt hos barn med cerebral pares (CP) på grund av dålig bentillväxt och muskelmissbruk och problemet sträcker sig till vuxen ålder. Dessa barn och unga vuxna med CP, särskilt de med måttliga fysiska funktionsnedsättningar, kan inte utföra den nödvändiga mängden träning för att förbättra sin benhälsa som deras typiskt utvecklande motsvarigheter. Det har visat sig att starka ben eller god benhälsa är relaterade till muskelsammandragningar under normala rörelser och regelbundna övningar. Som ett resultat är icke-traumatiska frakturer och bensmärta vanliga hos individer med måttlig svårighetsgrad av CP. Helkroppsvibrationsterapi (WBVT) har nyligen visat sig förbättra benhälsa och muskelfunktion hos friska vuxna och postmenopausala kvinnor. Det har postulerats att vibrationen kan stimulera muskelspindlarna och framkalla konsekventa muskelsammandragningar. Detta skulle vara en stor fördel för individer med fysiska funktionshinder, som har begränsade rörelser och kontroll i sin kropp och hindrar dem att utföra regelbundna övningar som normala individer. Bland forskningen av WBVT för barn med CP har lovande resultat visats på grovmotorisk funktion, balans och muskelstyrka för barn med lindrig funktionsnedsättning. Bland dessa publicerade studier krävde vibrationsprotokollen att studiedeltagarna skulle utföra enkla övningar på vibrationsplattformen. Mycket begränsade studier har utförts på barn och unga vuxna med måttlig CP. För närvarande är det okänt om effekten av WBVT på denna befolkningsgrupp skulle likna dem med mild CP när det gäller deras grovmotoriska funktion och balans, eftersom den moderata gruppen är kraftigt försämrad i sin rörlighet och omfattning av regelbundna övningar jämfört med med normalbefolkningen och de med mild CP. Det är också okänt om statisk ställning på vibrationsplattformen skulle ha liknande effekter på den grovmotoriska funktionen som att göra enkla övningar på vibrationsplattformen.

Denna pilotstudie syftar till att undersöka effekten av WBVT på barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av CP. Ett bekvämlighetsurval av 5 barn före puberteten i åldern 6 till 14 år och 5 unga vuxna i åldern 18 till 40 år med måttlig CP, dvs. Gross Motor Function Classification System, GMFCS nivå III eller IV, kommer att rekryteras för att systematiskt undersöka effekterna av WBVT på deras funktionella förmågor. Individer med GMFCS nivå III mobiliserar sig med handhållna mobilitetsredskap som kryckor eller gångbågar. Individer på nivå IV har mycket begränsad funktionell rörlighet och är mestadels begränsade till en inomhusmiljö.

Barnen och unga vuxna kommer att få WBVT när de står stilla på en vibrationsplattform på 20 Hertz och en topp-till-topp-amplitud på 2 mm: sessionerna kommer att vara 18 minuter långa, 4 dagar i veckan i 4 veckor. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutförandet av interventionen för att undersöka förändringarna i funktionsförmågan hos dessa barn och unga vuxna. Vibrationsfrekvensen, varaktigheten och amplituden kommer att ökas gradvis under 2 veckor till maximalt 3 minuter på 20 Hz med en topp-till-topp-amplitud på 2 mm och förbli oförändrad under resten av de 2 veckorna.

Resultaten av denna pilotstudie kommer att visa om denna intervention är fördelaktig för barn och unga vuxna med måttlig CP med avseende på deras funktionella förmågor, och om det kan finnas några relaterade praktiska problem med denna intervention för denna befolkningsgrupp. Resultaten ger också preliminära bevis för kliniker om denna intervention är effektiv för att förbättra funktionella förmågor hos barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av CP och ger preliminära data för att beräkna urvalsstorlekar för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med en diagnos av cerebral pares med grovmotorisk klassificeringssystem, GMFCS nivå III eller IV
  • kunna stå på en vibrationsplattform självständigt eller genom att hålla rälsen på egen hand
  • kunna följa enkla instruktioner

Exklusions kriterier:

  • en historia av frakturer inom 8 veckor efter inskrivningen av denna studie och akut trombos, muskel- eller seninflammation, njursten, diskopati eller artrit som rapporterats av deras förälder/vårdnadshavare.
  • beteendeproblem som hindrar dem att följa enkla instruktioner
  • kvinnor som är gravida
  • något metallimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Helkroppsvibrationer kommer att tillhandahållas av en utrustning, GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Studiedeltagaren kommer att stå stilla på vibrationsplattformen med båda knäna lätt böjda.
Barnen och unga vuxna kommer att få WBVT när de står stilla på en vibrationsplattform på 20 Hertz och en topp-till-topp-amplitud på 2 mm: sessionerna kommer att vara 18 minuter långa, 4 dagar i veckan i 4 veckor. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutförandet av interventionen för att undersöka funktionsförmågan hos dessa barn och unga vuxna. Vibrationsfrekvensen, varaktigheten och amplituden kommer att ökas gradvis under 2 veckor till maximalt 3 minuter på 20 Hz med en topp-till-topp-amplitud på 2 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i bruttomotorfunktionsmått (GMFM-66) objektuppsättning
Tidsram: vid 0 och 4 veckor
att bedöma förändringar i den grovmotoriska funktionen hos studiedeltagare
vid 0 och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i 2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: vid 0 och 4 veckor
att bedöma förändringar i submaximal träningskapacitet hos studiedeltagarna genom att mäta avståndet tillryggalagt på 2 minuter med hjälp av ett avståndsmätande rullhjul
vid 0 och 4 veckor
Ändringar i den kinesiska versionen av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: vid 0 och 4 veckor
att bedöma förändringar i funktionsförmågan inom domänerna dagliga aktiviteter, mobilitet och social/kognitiv funktion
vid 0 och 4 veckor
Ändringar i Timed up and go test
Tidsram: vid 0 och 4 veckor
att bedöma förändringar i balans och funktionell rörlighet hos studiedeltagarna genom att mäta den tid som används för att utföra detta test
vid 0 och 4 veckor
Enkät för föräldrar/deltagare
Tidsram: vid 4 veckor
att registrera tillfredsställelse (0 betyder inte nöjd och 10 som extremt nöjd) och eventuella kommentarer om interventionsregimen som rapporterats av studiedeltagarna och/eller av deras vårdares ombud
vid 4 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: efter varje interventionstillfälle upp till 4 veckor
att bedöma obehag (0 betyder inget obehag och 10 som extremt obehag), om något, associerat med interventionen som rapporterats av studiedeltagarna och/eller av deras vårdares proxy
efter varje interventionstillfälle upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (FAKTISK)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonyma individ- och gruppdata skulle lämnas in för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera