Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje całego ciała dla dzieci i młodzieży z umiarkowanym stopniem porażenia mózgowego

16 października 2018 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na zdolności funkcjonalne dzieci i młodzieży z umiarkowanym stopniem porażenia mózgowego – badanie pilotażowe

Osteopenia jest powszechna u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) z powodu słabego wzrostu kości i nieużywania mięśni, a problem rozciąga się na ich dorosłość. Te dzieci i młodzi dorośli z MPD, zwłaszcza ci z umiarkowaną niepełnosprawnością fizyczną, nie są w stanie wykonać wymaganej ilości ćwiczeń, aby poprawić zdrowie swoich kości, tak jak ich typowo rozwijający się rówieśnicy. W rezultacie złamania nieurazowe i ból kości są częste u osób z umiarkowanym nasileniem MPD. Niedawno udowodniono, że terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) poprawia zdrowie kości i funkcje mięśni u zdrowych osób dorosłych i kobiet po menopauzie. Wśród badań WBVT dla dzieci z MPD, wykazano obiecujące wyniki w zakresie motoryki dużej, równowagi i siły mięśni u dzieci z lekką niepełnosprawnością. Wśród tych opublikowanych badań protokoły wibracyjne wymagały od uczestników badania wykonania prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej. Przeprowadzono bardzo ograniczone badania na dzieciach i młodych dorosłych z umiarkowanym CP. Obecnie nie wiadomo, czy efekt WBVT byłby dla tej grupy populacji w porównaniu z osobami z łagodnym porażeniem mózgowym pod względem ich funkcji motorycznych i równowagi, ponieważ grupa o umiarkowanym nasileniu jest znacznie upośledzona pod względem mobilności i zakresu regularnych ćwiczeń, gdy w porównaniu z populacją normalną i z łagodną populacją. Ponadto nie wiadomo, czy statyczne stanie na platformie wibracyjnej miałoby podobny wpływ na funkcje motoryczne, jak wykonywanie prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu WBVT na dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem CP. Dogodna próba 5 dzieci przed okresem dojrzewania w wieku od 6 do 14 lat i 5 młodych dorosłych w wieku od 18 do 40 lat z umiarkowanym CP, tj. System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej, GMFCS poziom III lub IV, zostanie zatrudniony do systematycznego badania wpływu WBVT na ich zdolności funkcjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Osteopenia jest powszechna u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) z powodu słabego wzrostu kości i nieużywania mięśni, a problem rozciąga się na ich dorosłość. Te dzieci i młodzi dorośli z MPD, zwłaszcza ci z umiarkowaną niepełnosprawnością fizyczną, nie są w stanie wykonać wymaganej ilości ćwiczeń, aby poprawić zdrowie swoich kości, tak jak ich typowo rozwijający się rówieśnicy. Wykazano, że mocne kości lub dobry stan kości są związane ze skurczami mięśni podczas normalnych ruchów i regularnych ćwiczeń. W rezultacie złamania nieurazowe i ból kości są częste u osób z umiarkowanym nasileniem MPD. Niedawno udowodniono, że terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) poprawia zdrowie kości i funkcje mięśni u zdrowych osób dorosłych i kobiet po menopauzie. Postulowano, że wibracje mogą stymulować wrzeciona mięśniowe i wywoływać konsekwentne skurcze mięśni. Byłoby to wielką zaletą dla osób niepełnosprawnych fizycznie, które mają ograniczone ruchy i kontrolę nad swoim ciałem i uniemożliwiają im wykonywanie regularnych ćwiczeń jak normalnym osobom. Wśród badań WBVT dla dzieci z MPD, wykazano obiecujące wyniki w zakresie motoryki dużej, równowagi i siły mięśni u dzieci z lekką niepełnosprawnością. Wśród tych opublikowanych badań protokoły wibracyjne wymagały od uczestników badania wykonania prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej. Przeprowadzono bardzo ograniczone badania na dzieciach i młodych dorosłych z umiarkowanym CP. Obecnie nie wiadomo, czy wpływ WBVT na tę grupę populacji byłby podobny do tych z łagodnym porażeniem mózgowym pod względem funkcji motorycznych i równowagi, ponieważ grupa o umiarkowanym nasileniu jest znacznie upośledzona pod względem mobilności i zakresu regularnych ćwiczeń w porównaniu z normalną populacją i tymi z łagodnym CP. Nie wiadomo również, czy statyczne stanie na platformie wibracyjnej miałoby podobny wpływ na motorykę dużą, jak wykonywanie prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu WBVT na dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem CP. Dogodna próba 5 dzieci przed okresem dojrzewania w wieku od 6 do 14 lat i 5 młodych dorosłych w wieku od 18 do 40 lat z umiarkowanym CP, tj. System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej, GMFCS poziom III lub IV, zostanie zatrudniony do systematycznego badania wpływu WBVT na ich zdolności funkcjonalne. Osoby z poziomem III GMFCS mobilizują się za pomocą ręcznych urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak kule lub balkoniki. Osoby na poziomach IV mają bardzo ograniczoną mobilność funkcjonalną i są przeważnie ograniczone do środowiska wewnętrznego.

Dzieci i młodzież otrzymają WBVT stojąc nieruchomo na platformie wibracyjnej 20 Hz i amplitudzie międzyszczytowej 2 mm: sesje będą trwały 18 minut, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji w celu zbadania zmian w zdolnościach funkcjonalnych tych dzieci i młodych dorosłych. Częstotliwość, czas trwania i amplituda wibracji będą stopniowo zwiększane przez 2 tygodnie do maksimum 3 minut przy 20 Hz z amplitudą między szczytami 2 mm i pozostaną takie same przez resztę 2 tygodni.

Wyniki tego badania pilotażowego pokażą, czy ta interwencja jest korzystna dla dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym MPD w odniesieniu do ich zdolności funkcjonalnych i czy mogą istnieć jakiekolwiek praktyczne problemy związane z tą interwencją dla tej grupy populacji. Wyniki dostarczają również wstępnych dowodów klinicystom, jeśli ta interwencja jest skuteczna w poprawie zdolności funkcjonalnych dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem CP oraz dostarczają wstępnych danych do obliczenia wielkości próby do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej, GMFCS poziom III lub IV
  • w stanie samodzielnie stać na platformie wibracyjnej lub samodzielnie trzymać się poręczy
  • potrafi postępować zgodnie z prostymi instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • historia złamania w ciągu 8 tygodni od włączenia do niniejszego badania i ostra zakrzepica, zapalenie mięśni lub ścięgien, kamienie nerkowe, dyskopatia lub zapalenie stawów, zgodnie z zgłoszeniem rodzica/opiekuna.
  • problemy behawioralne, które uniemożliwiają im wykonywanie prostych instrukcji
  • samice, które są w ciąży
  • jakikolwiek metalowy implant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Wibracje całego ciała zapewni sprzęt GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Uczestnik badania będzie stał nieruchomo na platformie wibracyjnej z lekko ugiętymi kolanami.
Dzieci i młodzież otrzymają WBVT stojąc nieruchomo na platformie wibracyjnej 20 Hz i amplitudzie międzyszczytowej 2 mm: sesje będą trwały 18 minut, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji w celu zbadania zdolności funkcjonalnych tych dzieci i młodych dorosłych. Częstotliwość, czas trwania i amplituda wibracji będą stopniowo zwiększane przez 2 tygodnie do maksimum 3 minut przy 20 Hz z amplitudą między szczytami 2 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zestawie pozycji do pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-66).
Ramy czasowe: w 0 i 4 tygodniu
do oceny zmian w funkcji motoryki dużej uczestników badania
w 0 i 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 2-minutowym teście marszu (2MWT)
Ramy czasowe: w 0 i 4 tygodniu
ocena zmian submaksymalnej wydolności wysiłkowej uczestników badania poprzez pomiar dystansu pokonanego w ciągu 2 minut za pomocą koła jezdnego do pomiaru odległości
w 0 i 4 tygodniu
Zmiany w chińskiej wersji Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: w 0 i 4 tygodniu
ocena zmian w zdolnościach funkcjonalnych w zakresie codziennych czynności, mobilności i funkcji społecznych/poznawczych
w 0 i 4 tygodniu
Zmiany w Timed up and go test
Ramy czasowe: w 0 i 4 tygodniu
ocenić zmiany w równowadze i ruchomości funkcjonalnej uczestników badania poprzez pomiar czasu poświęconego na wykonanie tego testu
w 0 i 4 tygodniu
Kwestionariusz dla rodziców/uczestników
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
odnotować zadowolenie (0 oznacza niezadowolony, a 10 skrajnie zadowolony) oraz wszelkie uwagi na temat reżimu interwencji zgłaszane przez uczestników badania i/lub pełnomocników ich opiekunów
po 4 tygodniach
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po każdej sesji interwencyjnej do 4 tygodni
do oceny dyskomfortu (0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 skrajny dyskomfort), jeśli występuje, związanego z interwencją zgłaszanego przez uczestników badania i/lub pełnomocnika ich opiekunów
po każdej sesji interwencyjnej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Anonimowe dane indywidualne i grupowe byłyby przekazywane do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na wibracje całego ciała

Subskrybuj