- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03375736
Wibracje całego ciała dla dzieci i młodzieży z umiarkowanym stopniem porażenia mózgowego
Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na zdolności funkcjonalne dzieci i młodzieży z umiarkowanym stopniem porażenia mózgowego – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteopenia jest powszechna u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) z powodu słabego wzrostu kości i nieużywania mięśni, a problem rozciąga się na ich dorosłość. Te dzieci i młodzi dorośli z MPD, zwłaszcza ci z umiarkowaną niepełnosprawnością fizyczną, nie są w stanie wykonać wymaganej ilości ćwiczeń, aby poprawić zdrowie swoich kości, tak jak ich typowo rozwijający się rówieśnicy. Wykazano, że mocne kości lub dobry stan kości są związane ze skurczami mięśni podczas normalnych ruchów i regularnych ćwiczeń. W rezultacie złamania nieurazowe i ból kości są częste u osób z umiarkowanym nasileniem MPD. Niedawno udowodniono, że terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) poprawia zdrowie kości i funkcje mięśni u zdrowych osób dorosłych i kobiet po menopauzie. Postulowano, że wibracje mogą stymulować wrzeciona mięśniowe i wywoływać konsekwentne skurcze mięśni. Byłoby to wielką zaletą dla osób niepełnosprawnych fizycznie, które mają ograniczone ruchy i kontrolę nad swoim ciałem i uniemożliwiają im wykonywanie regularnych ćwiczeń jak normalnym osobom. Wśród badań WBVT dla dzieci z MPD, wykazano obiecujące wyniki w zakresie motoryki dużej, równowagi i siły mięśni u dzieci z lekką niepełnosprawnością. Wśród tych opublikowanych badań protokoły wibracyjne wymagały od uczestników badania wykonania prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej. Przeprowadzono bardzo ograniczone badania na dzieciach i młodych dorosłych z umiarkowanym CP. Obecnie nie wiadomo, czy wpływ WBVT na tę grupę populacji byłby podobny do tych z łagodnym porażeniem mózgowym pod względem funkcji motorycznych i równowagi, ponieważ grupa o umiarkowanym nasileniu jest znacznie upośledzona pod względem mobilności i zakresu regularnych ćwiczeń w porównaniu z normalną populacją i tymi z łagodnym CP. Nie wiadomo również, czy statyczne stanie na platformie wibracyjnej miałoby podobny wpływ na motorykę dużą, jak wykonywanie prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu WBVT na dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem CP. Dogodna próba 5 dzieci przed okresem dojrzewania w wieku od 6 do 14 lat i 5 młodych dorosłych w wieku od 18 do 40 lat z umiarkowanym CP, tj. System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej, GMFCS poziom III lub IV, zostanie zatrudniony do systematycznego badania wpływu WBVT na ich zdolności funkcjonalne. Osoby z poziomem III GMFCS mobilizują się za pomocą ręcznych urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak kule lub balkoniki. Osoby na poziomach IV mają bardzo ograniczoną mobilność funkcjonalną i są przeważnie ograniczone do środowiska wewnętrznego.
Dzieci i młodzież otrzymają WBVT stojąc nieruchomo na platformie wibracyjnej 20 Hz i amplitudzie międzyszczytowej 2 mm: sesje będą trwały 18 minut, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji w celu zbadania zmian w zdolnościach funkcjonalnych tych dzieci i młodych dorosłych. Częstotliwość, czas trwania i amplituda wibracji będą stopniowo zwiększane przez 2 tygodnie do maksimum 3 minut przy 20 Hz z amplitudą między szczytami 2 mm i pozostaną takie same przez resztę 2 tygodni.
Wyniki tego badania pilotażowego pokażą, czy ta interwencja jest korzystna dla dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym MPD w odniesieniu do ich zdolności funkcjonalnych i czy mogą istnieć jakiekolwiek praktyczne problemy związane z tą interwencją dla tej grupy populacji. Wyniki dostarczają również wstępnych dowodów klinicystom, jeśli ta interwencja jest skuteczna w poprawie zdolności funkcjonalnych dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem CP oraz dostarczają wstępnych danych do obliczenia wielkości próby do przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej, GMFCS poziom III lub IV
- w stanie samodzielnie stać na platformie wibracyjnej lub samodzielnie trzymać się poręczy
- potrafi postępować zgodnie z prostymi instrukcjami
Kryteria wyłączenia:
- historia złamania w ciągu 8 tygodni od włączenia do niniejszego badania i ostra zakrzepica, zapalenie mięśni lub ścięgien, kamienie nerkowe, dyskopatia lub zapalenie stawów, zgodnie z zgłoszeniem rodzica/opiekuna.
- problemy behawioralne, które uniemożliwiają im wykonywanie prostych instrukcji
- samice, które są w ciąży
- jakikolwiek metalowy implant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Wibracje całego ciała zapewni sprzęt GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Uczestnik badania będzie stał nieruchomo na platformie wibracyjnej z lekko ugiętymi kolanami.
|
Dzieci i młodzież otrzymają WBVT stojąc nieruchomo na platformie wibracyjnej 20 Hz i amplitudzie międzyszczytowej 2 mm: sesje będą trwały 18 minut, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji w celu zbadania zdolności funkcjonalnych tych dzieci i młodych dorosłych.
Częstotliwość, czas trwania i amplituda wibracji będą stopniowo zwiększane przez 2 tygodnie do maksimum 3 minut przy 20 Hz z amplitudą między szczytami 2 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zestawie pozycji do pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-66).
Ramy czasowe: w 0 i 4 tygodniu
|
do oceny zmian w funkcji motoryki dużej uczestników badania
|
w 0 i 4 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 2-minutowym teście marszu (2MWT)
Ramy czasowe: w 0 i 4 tygodniu
|
ocena zmian submaksymalnej wydolności wysiłkowej uczestników badania poprzez pomiar dystansu pokonanego w ciągu 2 minut za pomocą koła jezdnego do pomiaru odległości
|
w 0 i 4 tygodniu
|
|
Zmiany w chińskiej wersji Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: w 0 i 4 tygodniu
|
ocena zmian w zdolnościach funkcjonalnych w zakresie codziennych czynności, mobilności i funkcji społecznych/poznawczych
|
w 0 i 4 tygodniu
|
|
Zmiany w Timed up and go test
Ramy czasowe: w 0 i 4 tygodniu
|
ocenić zmiany w równowadze i ruchomości funkcjonalnej uczestników badania poprzez pomiar czasu poświęconego na wykonanie tego testu
|
w 0 i 4 tygodniu
|
|
Kwestionariusz dla rodziców/uczestników
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
odnotować zadowolenie (0 oznacza niezadowolony, a 10 skrajnie zadowolony) oraz wszelkie uwagi na temat reżimu interwencji zgłaszane przez uczestników badania i/lub pełnomocników ich opiekunów
|
po 4 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po każdej sesji interwencyjnej do 4 tygodni
|
do oceny dyskomfortu (0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 skrajny dyskomfort), jeśli występuje, związanego z interwencją zgłaszanego przez uczestników badania i/lub pełnomocnika ich opiekunów
|
po każdej sesji interwencyjnej do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Houlihan CM, Stevenson RD. Bone density in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):493-508. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.004.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Kilebrant S, Braathen G, Emilsson R, Glansen U, Soderpalm AC, Zetterlund B, Westerberg B, Magnusson P, Swolin-Eide D. Whole-body vibration therapy in children with severe motor disabilities. J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):223-8. doi: 10.2340/16501977-1921.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
- Russell DJ, Avery LM, Walter SD, Hanna SE, Bartlett DJ, Rosenbaum PL, Palisano RJ, Gorter JW. Development and validation of item sets to improve efficiency of administration of the 66-item Gross Motor Function Measure in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e48-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03481.x. Epub 2009 Oct 7.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YBW9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na wibracje całego ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAktywny, nie rekrutujący