远程医疗在心肌血运重建术后患者最佳心脏康复方案中的应用 (RESTORE)
2018年5月28日 更新者：Pawel Buszman
现代远程医疗技术在完成心肌血运重建后患者最佳心脏康复创新计划中的应用
尽管临床数据证明了将完全血运重建与最佳心脏康复 (CR) 相结合的优势，但欧洲国家只有不到三分之一的患者参与了心脏康复计划。
因此，与波兰心血管医学、康复和医疗软件设计领域的领导者合作，我们旨在引入和评估最佳心脏远程康复系统以及冠状动脉疾病的最佳治疗。
研究概览
详细说明
尽管临床数据证明了将完全血运重建与最佳心脏康复 (OCR) 相结合的优势，但欧洲国家只有不到三分之一的患者参与了心脏康复计划。
此外，当前 CR 计划的主要局限性在于其持续时间短且没有长期随访、缺乏适当的临床和功能监测以及结构性问题（包括可用计划的地理分布不当）。 因此，与波兰心血管医学、康复和医疗软件设计领域的领导者合作，我们旨在引入和评估最佳心脏远程康复系统以及冠状动脉疾病的最佳治疗。 首先，将设计和开发远程康复系统。 其次，将建设协调中心并进行技术测试，以评估其与远程康复系统的完整性。 第三，整个系统将在临床环境中对患有冠状动脉疾病并完成血运重建的患者群体进行验证。 最后，将执行程序步骤，以便为实施最佳心脏远程康复的整个系统做好准备。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lower Silesian
-
Kedzierzyn Kozle、Lower Silesian、波兰、47-200
- 主动，不招人
- IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
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Malopolskie
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Chrzanow、Malopolskie、波兰、32-500
- 主动，不招人
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Upper Silesia
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Bielsko-Biala、Upper Silesia、波兰、43-316
- 主动，不招人
- II Oddział Kardiologiczny
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Dąbrowa Górnicza、Upper Silesia、波兰、41-300
- 主动，不招人
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Tychy、Upper Silesia、波兰、43-100
- 招聘中
- X Department of Interventional Cardiology
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接触：
- Adam Janas, MD, PhD
- 电话号码：0048602332935
- 邮箱：adamjjanas@gmail.com
-
接触：
- Maria Jarnot
- 电话号码：0048509658798
- 邮箱：maria.jarnot@ahop.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上70岁以下
- 稳定型或不稳定型心绞痛患者或心肌梗死后无 ST 段抬高 (NSTEMI) 患者完成血运重建
- 对于怀疑有心肌瘢痕的患者，建议进行 MRI 以确认心肌活力。
- 参加早期心脏康复计划的资格
- 签署知情同意书
- 使用远程康复系统的能力
排除标准：
- 急性心肌梗死伴 ST 段抬高/新发左束支传导阻滞 (LBBB)，
- 次优（未完成）血运重建
- 射血分数<40%。
- 入院时出现急性心力衰竭 (Killip IV)
- PCI术后双联抗血小板治疗不能维持1年
- 过去有出血性中风
- 过去 6 周内有缺血性中风或短暂性脑缺血
- 血小板计数 <100,000 / mm3
- 肌酐清除率 <30ml/min/1.73m2 的慢性肾功能衰竭
- 计划手术
- 怀孕或计划怀孕
- 入学后预期寿命不到 3 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
心脏监护
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其他：学习小组
心脏监护和康复
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本工作包的目的是评估最佳、连续和定期控制的远程康复的短期和长期临床效果，该远程康复基于运动训练、强化饮食和以生活方式和风险因素改变为重点的教育计划。
OCR 的主要期望是将年死亡率正常化到低风险“健康”人群的水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：12个月
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该研究的主要目的是在年度随访期间比较对照组和研究组之间的全因死亡率。
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12个月
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全因死亡率
大体时间：9个月
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该研究的主要目的是比较对照组和研究组在 9 个月的随访期间的全因死亡率。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良冠状动脉和脑血管事件（MACCE）发生率
大体时间：9个月零1年
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MACCE 定义为：任何原因死亡、再次血运重建、心肌梗死和中风 1 年随访，
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9个月零1年
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靶血管失败率 (TVF)
大体时间：9个月零1年
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TVF 定义为死亡、心肌梗死或靶血管血运重建的复合
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9个月零1年
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心脏死亡
大体时间：9个月零1年
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将记录所有原因和心脏死亡
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9个月零1年
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住院时间
大体时间：长达 9 个月零 1 年
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总住院时间将被记录
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长达 9 个月零 1 年
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动脉粥样硬化斑块的消退、稳定或进展
大体时间：基线 + 长达 1 年的随访
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使用 IVUS/NIRS（血管内超声/近红外光谱）在冠状动脉中测量
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基线 + 长达 1 年的随访
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血液中的分子变化
大体时间：长达 1 年的随访
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将在基线和 9-12 个月的随访中测量多个分子参数
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长达 1 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Milewski, MD PhD、American Heart of Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月28日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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