Telelääketieteen käyttö optimaalisessa sydämen kuntoutusohjelmassa potilailla sydänlihaksen revaskularisoinnin jälkeen (RESTORE)
maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pawel Buszman
Nykyaikaisten telelääketieteen tekniikoiden käyttö innovatiivisessa optimaalisen sydämen kuntoutuksen ohjelmassa potilailla sydänlihaksen revaskularisoinnin jälkeen
Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että täydellisen revaskularisoinnin ja optimaalisen sydämen kuntoutuksen (CR) yhdistämisessä on etuja, alle kolmasosa Euroopan maiden potilaista osallistuu sydämen kuntoutusohjelmiin.
Siksi yhteistyössä puolalaisten sydän- ja verisuonitautien, kuntoutuksen ja lääketieteellisten ohjelmistojen suunnittelun johtajien kanssa pyrimme esittelemään ja arvioimaan optimaalisen sydämen etäkuntoutusjärjestelmän sepelvaltimotaudin optimaalisen hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että täydellisen revaskularisoinnin ja optimaalisen sydämen kuntoutuksen (OCR) yhdistämisessä on etuja, alle kolmasosa Euroopan maiden potilaista osallistuu sydämen kuntoutusohjelmiin.
Lisäksi nykyisten CR-ohjelmien suurimmat rajoitukset ovat niiden lyhyt kesto ilman pitkäaikaista seurantaa, asianmukaisen kliinisen ja toiminnallisen seurannan puute ja rakenteelliset ongelmat, mukaan lukien saatavilla olevien ohjelmien maantieteellinen väärinjako. Siksi yhteistyössä puolalaisten sydän- ja verisuonitautien, kuntoutuksen ja lääketieteellisten ohjelmistojen suunnittelun johtajien kanssa pyrimme esittelemään ja arvioimaan optimaalisen sydämen etäkuntoutusjärjestelmän sepelvaltimotaudin optimaalisen hoidon lisäksi. Ensisijaisesti suunnitellaan ja kehitetään etäkuntoutusjärjestelmä. Toiseksi rakennetaan koordinoiva keskus ja tehdään tekniset testit sen eheyden arvioimiseksi etäkuntoutusjärjestelmän kanssa. Kolmanneksi koko järjestelmä validoidaan kliinisissä olosuhteissa potilaiden populaatiolla, joilla on sepelvaltimotauti ja suoritettu revaskularisaatio. Lopuksi suoritetaan menettelyvaiheet koko optimaalisen sydämen etäkuntoutusjärjestelmän valmistelemiseksi käyttöönotolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesian
-
Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Puola, 47-200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
-
-
Malopolskie
-
Chrzanow, Malopolskie, Puola, 32-500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
-
Upper Silesia
-
Bielsko-Biala, Upper Silesia, Puola, 43-316
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- II Oddział Kardiologiczny
-
Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Puola, 41-300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Tychy, Upper Silesia, Puola, 43-100
- Rekrytointi
- X Department of Interventional Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Janas, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048602332935
- Sähköposti: adamjjanas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Jarnot
- Puhelinnumero: 0048509658798
- Sähköposti: maria.jarnot@ahop.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
- loppuun suoritettu revaskularisaatio potilailla, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (NSTEMI)
- potilaille, joilla epäillään sydänlihaksen arpia, suositellaan MRI:tä sydänlihaksen elinkelpoisuuden varmistamiseksi.
- kelpoisuus osallistua varhaisen sydämen kuntoutusohjelmaan
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- kyky käyttää etäkuntoutusjärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti, jossa ST-segmentin kohoaminen / vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
- suboptimaalinen (ei valmis) revaskularisaatio
- poistofraktio <40 %.
- akuutti sydämen vajaatoiminta (Killip IV) sairaalaan saapumisen yhteydessä
- kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa ei voida jatkaa 1 vuoteen PCI:n jälkeen
- verenvuotoinen aivohalvaus menneisyydessä
- iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskemia edellisten 6 viikon aikana
- verihiutaleiden määrä <100 000 / mm3
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml / min / 1,73 m2
- suunniteltu leikkaus
- raskaus tai suunnitellut raskaudet
- odotettu elinajanodote alle 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sydämen valvonta
|
|
|
Muut: opiskeluryhmä
Sydämenvalvonta ja kuntoutus
|
Tämän työpaketin tarkoituksena on arvioida optimaalisen, jatkuvan ja säännöllisesti kontrolloidun etäkuntoutuksen, joka perustuu liikuntaharjoitteluun, intensiiviseen elämäntapa- ja riskitekijöiden muokkaamiseen keskittyvään ruokavalioon ja koulutusohjelmaan, lyhyt- ja pitkän aikavälin kliinisiä vaikutuksia.
OCR:n tärkeimmät odotukset on normalisoida vuotuinen kuolleisuus alhaisen riskin "terveen" väestön tasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kokonaiskuolleisuutta kontrollin ja tutkimusryhmän välillä vuosiseurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kokonaiskuolleisuutta kontrollin ja tutkimusryhmän välillä 9 kuukauden seurannan aikana.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten sepelvaltimo- ja aivoverisuonitapahtumien määrä (MACCE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
MACCE määritellään joko: mistä tahansa syystä johtuva kuolema, toistuva revaskularisaatio, sydäninfarkti ja aivohalvaus 1 vuoden seurannassa,
|
9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
kohdealuksen vian määrä (TVF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
TVF määritellään kuoleman, sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmäksi
|
9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
kaikki syyt ja sydänkuolemat kirjataan
|
9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
sairaalan kokonaispituus kirjataan
|
enintään 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Ateroskleroottisten plakkien regressio, stabiloituminen tai eteneminen
Aikaikkuna: lähtötaso + enintään 1 vuoden seuranta
|
Mitattu sepelvaltimoissa IVUS/NIRS-tekniikalla (intravaskulaarinen ultraääni / lähi-infrapunaspektroskopia)
|
lähtötaso + enintään 1 vuoden seuranta
|
|
Molekyylimuutokset veressä
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden seuranta
|
Useita molekyyliparametreja mitataan lähtötilanteessa ja 9-12 kuukauden seurannassa
|
jopa 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESTORE2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .