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Utilizzo della telemedicina nel programma di riabilitazione cardiaca ottimale nei pazienti dopo rivascolarizzazione miocardica (RESTORE)

28 maggio 2018 aggiornato da: Pawel Buszman

L'uso delle moderne tecnologie di telemedicina in un programma innovativo di riabilitazione cardiaca ottimale nei pazienti dopo aver completato la rivascolarizzazione miocardica

Sebbene i dati clinici dimostrino i vantaggi di combinare la rivascolarizzazione completa con una riabilitazione cardiaca (CR) ottimale, meno di un terzo dei pazienti nei paesi europei partecipa a programmi di riabilitazione cardiaca. Pertanto, in collaborazione con i leader polacchi nella medicina cardiovascolare, nella riabilitazione e nella progettazione di software medico, miriamo a introdurre e valutare il sistema di teleriabilitazione cardiaca ottimale oltre al trattamento ottimale della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i dati clinici dimostrino i vantaggi della combinazione di una rivascolarizzazione completa con una riabilitazione cardiaca ottimale (OCR), meno di un terzo dei pazienti nei paesi europei partecipa a programmi di riabilitazione cardiaca.

Inoltre, i principali limiti degli attuali programmi di CR sono la loro breve durata senza un follow-up a lungo termine, la mancanza di un adeguato monitoraggio clinico e funzionale e problemi strutturali tra cui l'errata distribuzione geografica dei programmi disponibili. Pertanto, in collaborazione con i leader polacchi nella medicina cardiovascolare, nella riabilitazione e nella progettazione di software medico, miriamo a introdurre e valutare il sistema di teleriabilitazione cardiaca ottimale oltre al trattamento ottimale della malattia coronarica. In primo luogo, sarà progettato e sviluppato il sistema di teleriabilitazione. In secondo luogo, verrà costruito il centro di coordinamento e verranno eseguiti test tecnici per valutarne l'integrità con il sistema di teleriabilitazione. In terzo luogo, l'intero sistema sarà convalidato in contesti clinici sulla popolazione di pazienti con malattia coronarica e rivascolarizzazione completata. Infine, verranno eseguite le fasi procedurali al fine di preparare l'intero sistema di teleriabilitazione cardiaca ottimale per l'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polonia, 47-200
        • Attivo, non reclutante
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polonia, 32-500
        • Attivo, non reclutante
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polonia, 43-316
        • Attivo, non reclutante
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polonia, 41-300
        • Attivo, non reclutante
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polonia, 43-100
        • Reclutamento
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni
  • rivascolarizzazione completata in pazienti con angina stabile o instabile o dopo infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
  • nei pazienti con sospetta cicatrice miocardica, sarà raccomandata la risonanza magnetica per confermare la vitalità miocardica.
  • idoneità a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca precoce
  • modulo di consenso informato firmato
  • la capacità di utilizzare il sistema di teleriabilitazione

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST/nuova insorgenza di blocco di branca sinistra (BBS),
  • rivascolarizzazione subottimale (non completata).
  • frazione di eiezione <40%.
  • insufficienza cardiaca acuta (Killip IV) al momento del ricovero in ospedale
  • la doppia terapia antipiastrinica non può essere mantenuta per 1 anno dopo PCI
  • ictus emorragico in passato
  • ictus ischemico o ischemia transitoria nelle 6 settimane precedenti
  • conta piastrinica <100.000/mm3
  • insufficienza renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2
  • intervento chirurgico programmato
  • gravidanza o gravidanze programmate
  • aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni dopo l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Supervisione cardiaca
Altro: gruppo di studio
Supervisione cardiologica e riabilitazione
Altro: Riabilitazione
Lo scopo di questo pacchetto di lavoro è valutare gli effetti clinici a breve e lungo termine di una teleriabilitazione ottimale, continua e regolarmente controllata, che si basa su allenamento fisico, programma dietetico intensivo ed educativo incentrato sullo stile di vita e sulla modifica dei fattori di rischio. Le principali aspettative dell'OCR sono di normalizzare la mortalità annuale al livello della popolazione "sana" a basso rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario dello studio è confrontare la mortalità per tutte le cause tra il controllo e il gruppo di studio durante il follow-up annuale.
12 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 9 mesi
L'obiettivo primario dello studio è confrontare la mortalità per tutte le cause tra il controllo e il gruppo di studio durante il follow-up di 9 mesi.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi coronarici e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 9 mesi e 1 anno
MACCE definito come: morte per qualsiasi causa, rivascolarizzazione ripetuta, infarto del miocardio e ictus al follow-up di 1 anno,
9 mesi e 1 anno
tasso di fallimento del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 9 mesi e 1 anno
TVF definito come composito di morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso target
9 mesi e 1 anno
morte cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi e 1 anno
tutte le cause e la morte cardiaca saranno registrate
9 mesi e 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 9 mesi e 1 anno
verrà registrata la durata totale dell'ospedale
fino a 9 mesi e 1 anno
Regressione, stabilizzazione o progressione delle placche aterosclerotiche
Lasso di tempo: baseline + fino a 1 anno di follow-up
Misurato nelle arterie coronarie con l'uso di IVUS/NIRS (ultrasuoni intravascolari/spettroscopia nel vicino infrarosso)
baseline + fino a 1 anno di follow-up
Cambiamenti molecolari nel sangue
Lasso di tempo: follow-up fino a 1 anno
I parametri molecolari multipli saranno misurati al basale e al follow-up di 9-12 mesi
follow-up fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pawel Buszman

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTORE2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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