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Nutzung der Telemedizin im Rahmen eines optimalen Herzrehabilitationsprogramms bei Patienten nach myokardialer Revaskularisation (RESTORE)

28. Mai 2018 aktualisiert von: Pawel Buszman

Der Einsatz moderner telemedizinischer Technologien in einem innovativen Programm zur optimalen Herzrehabilitation bei Patienten nach abgeschlossener myokardialer Revaskularisation

Obwohl klinische Daten die Vorteile einer Kombination aus vollständiger Revaskularisierung und optimaler kardialer Rehabilitation (CR) belegen, nehmen weniger als ein Drittel der Patienten in europäischen Ländern an kardiologischen Rehabilitationsprogrammen teil. Daher wollen wir in Zusammenarbeit mit polnischen Marktführern in den Bereichen Herz-Kreislauf-Medizin, Rehabilitation und medizinisches Softwaredesign das System der optimalen kardialen Telerehabilitation zusätzlich zur optimalen Behandlung der koronaren Herzkrankheit einführen und evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl klinische Daten die Vorteile einer Kombination aus vollständiger Revaskularisation und optimaler kardialer Rehabilitation (OCR) belegen, nehmen weniger als ein Drittel der Patienten in europäischen Ländern an kardiologischen Rehabilitationsprogrammen teil.

Darüber hinaus sind die größten Einschränkungen der aktuellen CR-Programme ihre kurze Dauer ohne langfristige Nachsorge, das Fehlen einer angemessenen klinischen und funktionellen Überwachung und strukturelle Probleme, einschließlich einer geografischen Fehlverteilung verfügbarer Programme. Daher wollen wir in Zusammenarbeit mit polnischen Marktführern in den Bereichen Herz-Kreislauf-Medizin, Rehabilitation und medizinisches Softwaredesign das System der optimalen kardialen Telerehabilitation zusätzlich zur optimalen Behandlung der koronaren Herzkrankheit einführen und evaluieren. In erster Linie wird das Telerehabilitationssystem konzipiert und entwickelt. Zweitens wird ein Koordinierungszentrum gebaut und es werden technische Tests durchgeführt, um seine Integrität mit dem Telerehabilitationssystem zu bewerten. Drittens wird das gesamte System in klinischen Umgebungen an Patientenpopulationen mit koronarer Herzkrankheit und abgeschlossener Revaskularisierung validiert. Abschließend werden Verfahrensschritte durchgeführt, um das Gesamtsystem der optimalen kardialen Telerehabilitation für die Umsetzung vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polen, 47-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polen, 32-500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polen, 43-316
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polen, 41-300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polen, 43-100
        • Rekrutierung
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 70
  • abgeschlossene Revaskularisation bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder nach Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
  • Bei Patienten mit Verdacht auf myokardiale Narben wird eine MRT empfohlen, um die Lebensfähigkeit des Myokards zu bestätigen.
  • Berechtigung zur Teilnahme an einem Programm zur kardiologischen Frührehabilitation
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • die Fähigkeit, Telerehabilitationssystem zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung/Neuauftreten eines Linksschenkelblocks (LBBB),
  • suboptimale (nicht abgeschlossene) Revaskularisation
  • Auswurffraktion < 40 %.
  • akute Herzinsuffizienz (Killip IV) zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus
  • Die duale Thrombozytenaggregationshemmung kann nach der PCI nicht für 1 Jahr aufrechterhalten werden
  • hämorrhagischer Schlaganfall in der Vergangenheit
  • ischämischer Schlaganfall oder vorübergehende Ischämie in den letzten 6 Wochen
  • Thrombozytenzahl <100.000 / mm3
  • chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / min / 1,73 m2
  • geplante Operation
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaften
  • erwartete Lebenserwartung weniger als 3 Jahre nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Herzüberwachung
Sonstiges: Studiengruppe
Herzüberwachung und Rehabilitation
Sonstiges: Rehabilitation
Der Zweck dieses Arbeitspakets besteht darin, die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen einer optimalen, kontinuierlichen und regelmäßig kontrollierten Telerehabilitation zu bewerten, die auf Bewegungstraining, intensiven Ernährungs- und Aufklärungsprogrammen mit Schwerpunkt auf der Änderung des Lebensstils und der Risikofaktoren basiert. Die Haupterwartungen der OCR sind die Normalisierung der jährlichen Sterblichkeit auf das Niveau der „gesunden“ Bevölkerung mit geringem Risiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Gesamtmortalität zwischen der Kontrollgruppe und der Studiengruppe während der jährlichen Nachuntersuchung.
12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Gesamtmortalität zwischen der Kontrollgruppe und der Studiengruppe während der 9-monatigen Nachbeobachtung.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter koronarer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 9 Monate und 1 Jahr
MACCE definiert als entweder: Tod jeglicher Ursache, wiederholte Revaskularisation, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach 1 Jahr Nachbeobachtung,
9 Monate und 1 Jahr
Rate des Versagens des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 9 Monate und 1 Jahr
TVF definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
9 Monate und 1 Jahr
Herztod
Zeitfenster: 9 Monate und 1 Jahr
alle Ursachen und der Herztod werden aufgezeichnet
9 Monate und 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 9 Monate und 1 Jahr
Die gesamte Krankenhausdauer wird aufgezeichnet
bis zu 9 Monate und 1 Jahr
Rückbildung, Stabilisierung oder Progression atherosklerotischer Plaques
Zeitfenster: Baseline + bis zu 1 Jahr Follow-up
Gemessen in Koronararterien mit IVUS/NIRS (Intravaskulärer Ultraschall / Nahinfrarot-Spektroskopie)
Baseline + bis zu 1 Jahr Follow-up
Molekulare Veränderungen im Blut
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr Follow-up
Mehrere molekulare Parameter werden zu Studienbeginn und nach 9-12 Monaten bei der Nachuntersuchung gemessen
bis zu 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pawel Buszman

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTORE2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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