Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av telemedicin i Optimal Cardiac Rehabilitation Program hos patienter efter myokardrevaskularisering (RESTORE)

28 maj 2018 uppdaterad av: Pawel Buszman

Användningen av modern telemedicinteknik i ett innovativt program för optimal hjärtrehabilitering hos patienter efter avslutad myokardrevaskularisering

Även om kliniska data visar fördelar med att kombinera fullständig revaskularisering med optimal hjärtrehabilitering (CR) deltar mindre än en tredjedel av patienterna i europeiska länder i hjärtrehabiliteringsprogram. Därför, i samarbete med polska ledare inom kardiovaskulär medicin, rehabilitering och medicinsk mjukvarudesign, strävar vi efter att introducera och utvärdera systemet för optimal hjärt-telerehabilitering utöver optimal behandling av kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om kliniska data visar fördelarna med att kombinera fullständig revaskularisering med optimal hjärtrehabilitering (OCR) deltar mindre än en tredjedel av patienterna i europeiska länder i hjärtrehabiliteringsprogram.

Dessutom är de största begränsningarna för nuvarande CR-program deras korta varaktighet utan långtidsuppföljning, brist på lämplig klinisk och funktionell övervakning och strukturella problem inklusive geografisk missfördelning av tillgängliga program. Därför, i samarbete med polska ledare inom kardiovaskulär medicin, rehabilitering och medicinsk mjukvarudesign, strävar vi efter att introducera och utvärdera systemet för optimal hjärt-telerehabilitering utöver optimal behandling av kranskärlssjukdom. I första hand ska telerehabiliteringssystemet designas och utvecklas. För det andra kommer ett koordinerande centrum att byggas och tekniska tester kommer att utföras för att utvärdera dess integritet med telerehabiliteringssystem. För det tredje kommer hela systemet att valideras i kliniska miljöer på patientpopulationen med kranskärlssjukdom och avslutad revaskularisering. Slutligen kommer procedursteg att utföras för att förbereda hela systemet för optimal hjärt-telerehabilitering för implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polen, 47-200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polen, 32-500
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polen, 43-316
        • Aktiv, inte rekryterande
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polen, 41-300
        • Aktiv, inte rekryterande
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polen, 43-100
        • Rekrytering
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 och under 70
  • fullbordad revaskularisering hos patienter med stabil eller instabil angina eller efter hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI)
  • hos patienter med misstänkta ärr i hjärtmuskeln kommer MRT att rekommenderas för att bekräfta myokardiell livskraft.
  • behörighet att delta i ett program för tidig hjärtrehabilitering
  • undertecknat formulär för informerat samtycke
  • förmågan att använda telerehabiliteringssystem

Exklusions kriterier:

  • akut hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning/nystart av vänster grenblock (LBBB),
  • suboptimal (ej fullbordad) revaskularisering
  • ejektionsfraktion <40%.
  • akut hjärtsvikt (Killip IV) vid inläggningen på sjukhuset
  • Dubbel trombocythämmande behandling kan inte upprätthållas under 1 år efter PCI
  • blödande stroke tidigare
  • ischemisk stroke eller övergående ischemi under de senaste 6 veckorna
  • trombocytantal <100 000 / mm3
  • kronisk njursvikt med kreatininclearance <30ml/min/1,73m2
  • planerad operation
  • graviditet eller planerade graviditeter
  • förväntad livslängd mindre än 3 år efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Hjärtövervakning
Övrig: studiegrupp
Hjärtövervakning och rehabilitering
Övrig: Rehabilitering
Syftet med detta arbetspaket är att utvärdera kort- och långsiktiga kliniska effekter av optimal, kontinuerlig och regelbundet kontrollerad telerehabilitering, som är baserad på träningsträning, intensivt kost- och utbildningsprogram fokuserat på modifiering av livsstil och riskfaktorer. De främsta förväntningarna på OCR är att normalisera den årliga dödligheten till nivån för den "friska" befolkningen med låg risk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
Det primära syftet med studien är att jämföra dödligheten av alla orsaker mellan kontrollgruppen och studiegruppen under den årliga uppföljningen.
12 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 9 månader
Det primära syftet med studien är att jämföra dödligheten av alla orsaker mellan kontrollgruppen och studiegruppen under den nio månader långa uppföljningen.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga koronar- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 9 månader och 1 år
MACCE definieras som antingen: någon orsak till dödsfall, upprepad revaskularisering, hjärtinfarkt och stroke vid 1 års uppföljning,
9 månader och 1 år
rate of target vessel failure (TVF)
Tidsram: 9 månader och 1 år
TVF definieras som en sammansättning av död, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl
9 månader och 1 år
hjärtdöd
Tidsram: 9 månader och 1 år
all orsak och hjärtdöd kommer att registreras
9 månader och 1 år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 9 månader och 1 år
total sjukhuslängd kommer att registreras
upp till 9 månader och 1 år
Regression, stabilisering eller progression av aterosklerotiska plack
Tidsram: baslinje + upp till 1 års uppföljning
Uppmätt i kranskärl med användning av IVUS/NIRS (intravaskulärt ultraljud/nära-infraröd spektroskopi)
baslinje + upp till 1 års uppföljning
Molekylära förändringar i blodet
Tidsram: upp till 1 års uppföljning
Flera molekylära parametrar kommer att mätas vid baslinjen och vid 9-12 månaders uppföljning
upp till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pawel Buszman

Utredare

  • Huvudutredare: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESTORE2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera