Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie telemedycyny w optymalnym programie rehabilitacji kardiologicznej pacjentów po rewaskularyzacji mięśnia sercowego (RESTORE)

28 maja 2018 zaktualizowane przez: Pawel Buszman

Wykorzystanie nowoczesnych technologii telemedycznych w innowacyjnym programie optymalnej rehabilitacji kardiologicznej pacjentów po zakończonej rewaskularyzacji mięśnia sercowego

Chociaż dane kliniczne wskazują na korzyści wynikające z połączenia całkowitej rewaskularyzacji z optymalną rehabilitacją kardiologiczną (CR), mniej niż jedna trzecia pacjentów w krajach europejskich uczestniczy w programach rehabilitacji kardiologicznej. Dlatego we współpracy z polskimi liderami medycyny sercowo-naczyniowej, rehabilitacji i projektowania oprogramowania medycznego dążymy do wprowadzenia i oceny systemu optymalnej telerehabilitacji kardiologicznej jako dodatku do optymalnego leczenia choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dane kliniczne wskazują na zalety połączenia pełnej rewaskularyzacji z optymalną rehabilitacją kardiologiczną (OCR), mniej niż jedna trzecia pacjentów w krajach europejskich uczestniczy w programach rehabilitacji kardiologicznej.

Ponadto głównymi ograniczeniami obecnych programów CR są ich krótki czas trwania bez długoterminowej obserwacji, brak odpowiedniego monitorowania klinicznego i funkcjonalnego oraz problemy strukturalne, w tym błędna dystrybucja geograficzna dostępnych programów. Dlatego we współpracy z polskimi liderami medycyny sercowo-naczyniowej, rehabilitacji i projektowania oprogramowania medycznego dążymy do wprowadzenia i oceny systemu optymalnej telerehabilitacji kardiologicznej jako dodatku do optymalnego leczenia choroby wieńcowej. Przede wszystkim zaprojektowany i rozbudowany zostanie system telerehabilitacji. Po drugie, zostanie wybudowane centrum koordynacyjne i przeprowadzone zostaną testy techniczne w celu oceny jego integralności z systemem telerehabilitacji. Po trzecie, cały system zostanie poddany walidacji w warunkach klinicznych na populacji pacjentów z chorobą wieńcową i zakończoną rewaskularyzacją. Na koniec zostaną wykonane czynności proceduralne w celu przygotowania całego systemu optymalnej telerehabilitacji kardiologicznej do wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polska, 47-200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polska, 32-500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polska, 43-316
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polska, 41-300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polska, 43-100
        • Rekrutacyjny
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
  • zakończona rewaskularyzacja u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub po zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  • u pacjentów z podejrzeniem blizny mięśnia sercowego zalecane będzie wykonanie rezonansu magnetycznego w celu potwierdzenia żywotności mięśnia sercowego.
  • kwalifikacja do udziału w programie wczesnej rehabilitacji kardiologicznej
  • podpisany formularz świadomej zgody
  • umiejętność korzystania z systemu telerehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST/nowy początek bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB),
  • suboptymalna (nieukończona) rewaskularyzacja
  • frakcja wyrzutowa <40%.
  • ostra niewydolność serca (Killip IV) w momencie przyjęcia do szpitala
  • nie można kontynuować podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 1 rok po PCI
  • udar krwotoczny w przeszłości
  • udar niedokrwienny lub przemijające niedokrwienie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30ml/min/1,73m2
  • planowana operacja
  • ciąża lub planowana ciąża
  • oczekiwana długość życia krótsza niż 3 lata po rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nadzór kardiologiczny
Inny: kółko naukowe
Nadzór i rehabilitacja kardiologiczna
Inny: Rehabilitacja
Celem tego pakietu roboczego jest ocena krótko- i długoterminowych efektów klinicznych optymalnej, ciągłej i regularnie kontrolowanej telerehabilitacji, która opiera się na treningu fizycznym, intensywnym programie dietetycznym i edukacyjnym ukierunkowanym na modyfikację stylu życia i czynników ryzyka. Głównymi oczekiwaniami OCR jest normalizacja rocznej umieralności do poziomu „zdrowej” populacji niskiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem badania jest porównanie śmiertelności ogólnej między grupą kontrolną a grupą badaną podczas corocznej obserwacji.
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Głównym celem badania jest porównanie śmiertelności ogólnej pomiędzy grupą kontrolną i badaną podczas 9-miesięcznej obserwacji.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń wieńcowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 1 rok
MACCE zdefiniowana jako: zgon z dowolnej przyczyny, ponowna rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu w rocznej obserwacji,
9 miesięcy i 1 rok
wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 1 rok
TVF zdefiniowana jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego
9 miesięcy i 1 rok
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 1 rok
każda przyczyna i zgon sercowy zostaną zarejestrowane
9 miesięcy i 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy i 1 roku
zostanie zarejestrowana całkowita długość szpitala
do 9 miesięcy i 1 roku
Regresja, stabilizacja lub progresja blaszek miażdżycowych
Ramy czasowe: linia podstawowa + obserwacja do 1 roku
Mierzone w tętnicach wieńcowych za pomocą IVUS/NIRS (ultradźwięki wewnątrznaczyniowe / spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
linia podstawowa + obserwacja do 1 roku
Zmiany molekularne we krwi
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
Liczne parametry molekularne będą mierzone na początku badania i po 9-12 miesiącach obserwacji
do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pawel Buszman

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESTORE2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj