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Utilização da Telemedicina no Programa Ótimo de Reabilitação Cardíaca em Pacientes Pós-Revascularização do Miocárdio (RESTORE)

28 de maio de 2018 atualizado por: Pawel Buszman

O uso de tecnologias modernas de telemedicina em um programa inovador de reabilitação cardíaca ideal em pacientes após revascularização miocárdica completa

Embora os dados clínicos demonstrem as vantagens de combinar revascularização completa com reabilitação cardíaca (RC) ideal, menos de um terço dos pacientes em países europeus participam de programas de reabilitação cardíaca. Portanto, em cooperação com os líderes poloneses em medicina cardiovascular, reabilitação e design de software médico, pretendemos introduzir e avaliar o sistema de telerreabilitação cardíaca ideal, além do tratamento ideal da doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os dados clínicos demonstrem as vantagens de combinar revascularização completa com reabilitação cardíaca (OCR) ideal, menos de um terço dos pacientes em países europeus participam de programas de reabilitação cardíaca.

Além disso, as principais limitações dos atuais programas de RC são sua curta duração sem acompanhamento de longo prazo, falta de monitoramento clínico e funcional adequado e problemas estruturais, incluindo má distribuição geográfica dos programas disponíveis. Portanto, em cooperação com os líderes poloneses em medicina cardiovascular, reabilitação e design de software médico, pretendemos introduzir e avaliar o sistema de telerreabilitação cardíaca ideal, além do tratamento ideal da doença arterial coronariana. Primeiramente, o sistema de telerreabilitação será projetado e desenvolvido. Em segundo lugar, será construído um centro coordenador e serão realizados testes técnicos para avaliar sua integridade com o sistema de telerreabilitação. Em terceiro lugar, todo o sistema será validado em ambientes clínicos na população de pacientes com doença arterial coronariana e revascularização completa. Por fim, serão executadas etapas processuais a fim de preparar todo o sistema de telerreabilitação cardíaca ideal para implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polônia, 47-200
        • Ativo, não recrutando
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polônia, 32-500
        • Ativo, não recrutando
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polônia, 43-316
        • Ativo, não recrutando
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polônia, 41-300
        • Ativo, não recrutando
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polônia, 43-100
        • Recrutamento
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 e inferior a 70
  • revascularização completa em pacientes com angina estável ou instável ou após infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
  • em pacientes com suspeita de cicatrizes miocárdicas, a RM será recomendada para confirmar a viabilidade miocárdica.
  • elegibilidade para participar de um programa de reabilitação cardíaca precoce
  • formulário de consentimento informado assinado
  • a capacidade de usar o sistema de telereabilitação

Critério de exclusão:

  • infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST/novo início de bloqueio de ramo esquerdo (BRE),
  • revascularização subótima (não completada)
  • fração de ejeção <40%.
  • insuficiência cardíaca aguda (Killip IV) no momento da admissão no hospital
  • terapia antiplaquetária dupla não pode ser mantida por 1 ano após ICP
  • AVC hemorrágico no passado
  • acidente vascular cerebral isquêmico ou isquemia transitória nas últimas 6 semanas
  • contagem de plaquetas <100.000 / mm3
  • insuficiência renal crônica com depuração de creatinina <30ml/min/1,73m2
  • cirurgia planejada
  • gravidez ou gravidez planejada
  • esperança de vida esperada inferior a 3 anos após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Supervisão cardíaca
Outro: grupo de Estudos
Supervisão e reabilitação cardíaca
Outro: Reabilitação
O objetivo deste pacote de trabalho é avaliar os efeitos clínicos de curto e longo prazo da tele-reabilitação ideal, contínua e regularmente controlada, baseada em treinamento físico, dieta intensiva e programa educacional focado na modificação do estilo de vida e dos fatores de risco. A principal expectativa do OCR é normalizar a mortalidade anual ao nível da população "saudável" de baixo risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
O objetivo primário do estudo é comparar a mortalidade por todas as causas entre o grupo controle e o grupo de estudo durante o acompanhamento anual.
12 meses
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 9 meses
O objetivo primário do estudo é comparar a mortalidade por todas as causas entre o grupo controle e o grupo de estudo durante o acompanhamento de 9 meses.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos coronários e cerebrovasculares adversos graves (MACCE)
Prazo: 9 meses e 1 ano
MACCE definido como: morte por qualquer causa, revascularização repetida, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em 1 ano de acompanhamento,
9 meses e 1 ano
taxa de falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 9 meses e 1 ano
TVF definido como composto de morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
9 meses e 1 ano
morte cardíaca
Prazo: 9 meses e 1 ano
todas as causas e morte cardíaca serão registradas
9 meses e 1 ano
Duração da internação
Prazo: até 9 meses e 1 ano
a duração total do hospital será registrada
até 9 meses e 1 ano
Regressão, estabilização ou progressão de placas ateroscleróticas
Prazo: linha de base + até 1 ano de acompanhamento
Medido em artérias coronárias com o uso de IVUS/NIRS (Ultrassom Intravascular / Espectroscopia de infravermelho próximo)
linha de base + até 1 ano de acompanhamento
Alterações moleculares no sangue
Prazo: até 1 ano de seguimento
Múltiplos parâmetros moleculares serão medidos na linha de base e em 9-12 meses de acompanhamento
até 1 ano de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pawel Buszman

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESTORE2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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