Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af telemedicin i det optimale hjerterehabiliteringsprogram hos patienter efter myokardierevaskularisering (RESTORE)

28. maj 2018 opdateret af: Pawel Buszman

Brugen af ​​moderne telemedicinske teknologier i et innovativt program for optimal hjerterehabilitering hos patienter efter afsluttet myokardierevaskularisering

Selvom kliniske data viser fordele ved at kombinere fuldstændig revaskularisering med optimal hjerterehabilitering (CR), deltager mindre end en tredjedel af patienterne i europæiske lande i hjerterehabiliteringsprogrammer. Derfor sigter vi i samarbejde med polske ledere inden for kardiovaskulær medicin, rehabilitering og medicinsk softwaredesign på at introducere og evaluere systemet med optimal hjerte-telerehabilitering ud over optimal behandling af koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom kliniske data viser fordele ved at kombinere fuldstændig revaskularisering med optimal hjerterehabilitering (OCR), deltager mindre end en tredjedel af patienterne i europæiske lande i hjerterehabiliteringsprogrammer.

Derudover er de største begrænsninger ved nuværende CR-programmer deres korte varighed uden langsigtet opfølgning, mangel på passende klinisk og funktionel overvågning og strukturelle problemer, herunder geografisk fejlfordeling af tilgængelige programmer. Derfor sigter vi i samarbejde med polske ledere inden for kardiovaskulær medicin, rehabilitering og medicinsk softwaredesign på at introducere og evaluere systemet med optimal hjerte-telerehabilitering ud over optimal behandling af koronararteriesygdom. Primært skal telerehabiliteringssystemet designes og udvikles. For det andet vil et koordineringscenter blive bygget, og tekniske tests vil blive udført for at evaluere dets integritet med telerehabiliteringssystemet. For det tredje vil hele systemet blive valideret i kliniske omgivelser på patienters population med koronararteriesygdom og afsluttet revaskularisering. Endelig vil proceduremæssige trin blive udført for at forberede hele systemet med optimal hjerte-telerehabilitering til implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polen, 47-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polen, 32-500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polen, 43-316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polen, 41-300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 og under 70
  • fuldført revaskularisering hos patienter med stabil eller ustabil angina eller efter myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (NSTEMI)
  • hos patienter med mistanke om myokardiear vil MR blive anbefalet for at bekræfte myokardial levedygtighed.
  • berettigelse til at deltage i et program for tidlig hjerterehabilitering
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • evnen til at bruge telerehabiliteringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse/nystart af venstre grenblok (LBBB),
  • suboptimal (ikke afsluttet) revaskularisering
  • ejektionsfraktion <40%.
  • akut hjertesvigt (Killip IV) ved indlæggelsen på hospitalet
  • dobbelt antiblodpladebehandling kan ikke opretholdes i 1 år efter PCI
  • tidligere hæmoragisk slagtilfælde
  • iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmi i de foregående 6 uger
  • blodpladetal <100.000 / mm3
  • kronisk nyresvigt med kreatininclearance <30ml/min/1,73m2
  • planlagt operation
  • graviditet eller planlagte graviditeter
  • forventet levealder mindre end 3 år efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Hjerteovervågning
Andet: studiegruppe
Hjertetilsyn og genoptræning
Andet: Rehabilitering
Formålet med denne arbejdspakke er at evaluere kort- og langsigtede kliniske effekter af optimal, kontinuerlig og regelmæssigt kontrolleret tele-rehabilitering, som er baseret på træningstræning, intensivt kost- og uddannelsesprogram med fokus på livsstils- og risikofaktorændringer. De vigtigste forventninger til OCR er at normalisere den årlige dødelighed til niveauet for den "raske" befolkning med lav risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne dødeligheden af ​​alle årsager mellem kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen under den årlige opfølgning.
12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne dødeligheden af ​​alle årsager mellem kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen under den 9-måneders opfølgning.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige uønskede koronare og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
MACCE defineret som enten: enhver årsag til dødsfald, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt og slagtilfælde ved 1 års opfølgning,
9 måneder og 1 år
rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
TVF defineret som sammensat af død, myokardieinfarkt eller målkarrevaskularisering
9 måneder og 1 år
hjertedød
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
al årsag og hjertedød vil blive registreret
9 måneder og 1 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 9 måneder og 1 år
den samlede hospitalslængde vil blive registreret
op til 9 måneder og 1 år
Regression, stabilisering eller progression af aterosklerotiske plaques
Tidsramme: baseline + op til 1 års opfølgning
Målt i kranspulsårer ved brug af IVUS/NIRS (intravaskulær ultralyd/nær-infrarød spektroskopi)
baseline + op til 1 års opfølgning
Molekylære ændringer i blodet
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
Flere molekylære parametre vil blive målt ved baseline og ved 9-12 måneders opfølgning
op til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pawel Buszman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner