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Utilización de la Telemedicina en Programa de Rehabilitación Cardíaca Óptima en Pacientes Posterior a Revascularización Miocárdica (RESTORE)

28 de mayo de 2018 actualizado por: Pawel Buszman

El uso de tecnologías modernas de telemedicina en un programa innovador de rehabilitación cardíaca óptima en pacientes después de una revascularización miocárdica completa

Aunque los datos clínicos demuestran las ventajas de combinar la revascularización completa con la rehabilitación cardíaca (RC) óptima, menos de un tercio de los pacientes en los países europeos participan en programas de rehabilitación cardíaca. Por lo tanto, en cooperación con líderes polacos en medicina cardiovascular, rehabilitación y diseño de software médico, nuestro objetivo es presentar y evaluar el sistema de telerehabilitación cardíaca óptima además del tratamiento óptimo de la enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los datos clínicos demuestran las ventajas de combinar la revascularización completa con la rehabilitación cardíaca óptima (OCR), menos de un tercio de los pacientes en los países europeos participan en programas de rehabilitación cardíaca.

Además, las principales limitaciones de los programas actuales de CR son su corta duración sin un seguimiento a largo plazo, la falta de un seguimiento clínico y funcional adecuado y problemas estructurales, incluida la mala distribución geográfica de los programas disponibles. Por lo tanto, en cooperación con líderes polacos en medicina cardiovascular, rehabilitación y diseño de software médico, nuestro objetivo es presentar y evaluar el sistema de telerehabilitación cardíaca óptima además del tratamiento óptimo de la enfermedad arterial coronaria. En primer lugar, se diseñará y desarrollará el sistema de telerehabilitación. En segundo lugar, se construirá el centro de coordinación y se realizarán las pruebas técnicas para evaluar su integridad con el sistema de telerehabilitación. En tercer lugar, todo el sistema se validará en entornos clínicos en la población de pacientes con enfermedad arterial coronaria y revascularización completa. Finalmente, se ejecutarán los pasos de procedimiento para preparar todo el sistema de telerehabilitación cardíaca óptima para su implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polonia, 47-200
        • Activo, no reclutando
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polonia, 32-500
        • Activo, no reclutando
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polonia, 43-316
        • Activo, no reclutando
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polonia, 41-300
        • Activo, no reclutando
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polonia, 43-100
        • Reclutamiento
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años y menor de 70
  • revascularización completa en pacientes con angina estable o inestable o después de un infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)
  • en pacientes con sospecha de cicatrices miocárdicas, se recomendará una resonancia magnética para confirmar la viabilidad miocárdica.
  • elegibilidad para participar en un programa de rehabilitación cardíaca temprana
  • formulario de consentimiento informado firmado
  • la capacidad de utilizar el sistema de telerehabilitación

Criterio de exclusión:

  • infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST/bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) de nueva aparición,
  • revascularización subóptima (no completa)
  • fracción de eyección <40%.
  • insuficiencia cardíaca aguda (Killip IV) en el momento de la admisión al hospital
  • la terapia antiplaquetaria dual no puede mantenerse durante 1 año después de la ICP
  • accidente cerebrovascular hemorrágico en el pasado
  • ictus isquémico o isquemia transitoria en las 6 semanas anteriores
  • recuento de plaquetas <100.000/mm3
  • insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina <30ml/min/1,73m2
  • cirugía planificada
  • embarazo o embarazos planeados
  • esperanza de vida esperada menos de 3 años después de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Supervisión cardíaca
Otro: grupo de estudio
Supervisión y rehabilitación cardíaca
Otro: Rehabilitación
El propósito de este paquete de trabajo es evaluar los efectos clínicos a corto y largo plazo de la tele-rehabilitación óptima, continua y regularmente controlada, que se basa en el entrenamiento físico, un programa dietético intensivo y educativo centrado en la modificación del estilo de vida y los factores de riesgo. La principal expectativa de la OCR es normalizar la mortalidad anual al nivel de la población "sana" de bajo riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal del estudio es comparar la mortalidad por todas las causas entre el grupo de control y el de estudio durante el seguimiento anual.
12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 9 meses
El objetivo principal del estudio es comparar la mortalidad por todas las causas entre el control y el grupo de estudio durante los 9 meses de seguimiento.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos coronarios y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 9 meses y 1 año
MACCE definido como: muerte por cualquier causa, revascularización repetida, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular al año de seguimiento,
9 meses y 1 año
tasa de falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 9 meses y 1 año
TVF definida como la combinación de muerte, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana
9 meses y 1 año
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses y 1 año
se registrarán todas las causas y la muerte cardiaca
9 meses y 1 año
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 9 meses y 1 año
se registrará la longitud total del hospital
hasta 9 meses y 1 año
Regresión, estabilización o progresión de las placas ateroscleróticas
Periodo de tiempo: línea de base + hasta 1 año de seguimiento
Medido en arterias coronarias con el uso de IVUS/NIRS (ultrasonido intravascular/espectroscopía de infrarrojo cercano)
línea de base + hasta 1 año de seguimiento
Cambios moleculares en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
Se medirán múltiples parámetros moleculares al inicio y a los 9-12 meses de seguimiento
hasta 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pawel Buszman

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESTORE2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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