Utilisation de la télémédecine dans le programme de réadaptation cardiaque optimale chez les patients après revascularisation myocardique (RESTORE)
28 mai 2018 mis à jour par: Pawel Buszman
L'utilisation des technologies modernes de télémédecine dans un programme innovant de réadaptation cardiaque optimale chez les patients après une revascularisation myocardique terminée
Bien que les données cliniques démontrent les avantages de combiner la revascularisation complète avec une réadaptation cardiaque (RC) optimale, moins d'un tiers des patients dans les pays européens participent à des programmes de réadaptation cardiaque.
Par conséquent, en coopération avec les leaders polonais de la médecine cardiovasculaire, de la réadaptation et de la conception de logiciels médicaux, nous visons à introduire et à évaluer le système de téléréadaptation cardiaque optimal en plus du traitement optimal de la maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les données cliniques démontrent les avantages de combiner la revascularisation complète avec la réadaptation cardiaque optimale (OCR), moins d'un tiers des patients dans les pays européens participent à des programmes de réadaptation cardiaque.
De plus, les principales limites des programmes de RC actuels sont leur courte durée sans suivi à long terme, le manque de suivi clinique et fonctionnel approprié et les problèmes structurels, notamment la mauvaise répartition géographique des programmes disponibles. Par conséquent, en coopération avec les leaders polonais de la médecine cardiovasculaire, de la réadaptation et de la conception de logiciels médicaux, nous visons à introduire et à évaluer le système de téléréadaptation cardiaque optimal en plus du traitement optimal de la maladie coronarienne. En premier lieu, le système de téléréadaptation sera conçu et développé. Deuxièmement, un centre de coordination sera construit et des tests techniques seront effectués afin d'évaluer son intégrité avec le système de téléréadaptation. Troisièmement, l'ensemble du système sera validé en milieu clinique sur une population de patients atteints de maladie coronarienne et de revascularisation terminée. Enfin, des étapes procédurales seront exécutées afin de préparer l'ensemble du système de téléréadaptation cardiaque optimal pour sa mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lower Silesian
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Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Pologne, 47-200
- Actif, ne recrute pas
- IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
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Malopolskie
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Chrzanow, Malopolskie, Pologne, 32-500
- Actif, ne recrute pas
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Upper Silesia
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Bielsko-Biala, Upper Silesia, Pologne, 43-316
- Actif, ne recrute pas
- II Oddział Kardiologiczny
-
Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Pologne, 41-300
- Actif, ne recrute pas
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Tychy, Upper Silesia, Pologne, 43-100
- Recrutement
- X Department of Interventional Cardiology
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Contact:
- Adam Janas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0048602332935
- E-mail: adamjjanas@gmail.com
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Contact:
- Maria Jarnot
- Numéro de téléphone: 0048509658798
- E-mail: maria.jarnot@ahop.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans et moins de 70 ans
- revascularisation complète chez les patients souffrant d'angor stable ou instable ou après un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI)
- en cas de suspicion de cicatrices myocardiques, une IRM sera recommandée pour confirmer la viabilité myocardique.
- admissibilité à participer à un programme de réadaptation cardiaque précoce
- formulaire de consentement éclairé signé
- la possibilité d'utiliser le système de téléréadaptation
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST/nouvelle apparition d'un bloc de branche gauche (LBBB),
- revascularisation sous-optimale (non terminée)
- fraction d'éjection <40%.
- insuffisance cardiaque aiguë (Killip IV) au moment de l'admission à l'hôpital
- la bithérapie antiplaquettaire ne peut être maintenue pendant 1 an après l'ICP
- accident vasculaire cérébral hémorragique dans le passé
- AVC ischémique ou ischémie transitoire au cours des 6 semaines précédentes
- numération plaquettaire <100 000 / mm3
- insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine <30ml/min/1.73m2
- chirurgie prévue
- grossesse ou grossesses planifiées
- espérance de vie prévue inférieure à 3 ans après l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Surveillance cardiaque
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Autre: groupe d'étude
Surveillance et réadaptation cardiaque
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Le but de ce module de travail est d'évaluer les effets cliniques à court et à long terme d'une télérééducation optimale, continue et régulièrement contrôlée, qui est basée sur un entraînement physique, un programme diététique et éducatif intensif axé sur la modification du mode de vie et des facteurs de risque.
Les principales attentes de l'OCR sont de normaliser la mortalité annuelle au niveau de la population "en bonne santé" à faible risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
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L'objectif principal de l'étude est de comparer la mortalité toutes causes entre le groupe témoin et le groupe d'étude lors du suivi annuel.
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12 mois
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Mortalité toutes causes
Délai: 9 mois
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L'objectif principal de l'étude est de comparer la mortalité toutes causes entre le groupe témoin et le groupe d'étude au cours du suivi de 9 mois.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables coronariens et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 9 mois et 1 an
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MACCE définie comme : décès toute cause, revascularisation répétée, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral à 1 an de suivi,
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9 mois et 1 an
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taux de défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: 9 mois et 1 an
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TVF défini comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation du vaisseau cible
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9 mois et 1 an
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mort cardiaque
Délai: 9 mois et 1 an
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Toutes les causes et les décès cardiaques seront enregistrés
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9 mois et 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 9 mois et 1 an
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la durée totale de l'hôpital sera enregistrée
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jusqu'à 9 mois et 1 an
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Régression, stabilisation ou progression des plaques d'athérosclérose
Délai: ligne de base + jusqu'à 1 an de suivi
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Mesuré dans les artères coronaires à l'aide d'IVUS/NIRS (Intravascular Ultrasound / Near-infrared spectroscopy)
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ligne de base + jusqu'à 1 an de suivi
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Changements moléculaires dans le sang
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
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Plusieurs paramètres moléculaires seront mesurés au départ et à 9-12 mois de suivi
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jusqu'à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Première publication (Réel)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESTORE2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .