Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование телемедицины в программе оптимальной кардиореабилитации у пациентов после реваскуляризации миокарда (RESTORE)

28 мая 2018 г. обновлено: Pawel Buszman

Использование современных телемедицинских технологий в инновационной программе оптимальной кардиореабилитации у пациентов после выполненной реваскуляризации миокарда

Хотя клинические данные демонстрируют преимущества сочетания полной реваскуляризации с оптимальной кардиологической реабилитацией (КР), менее трети пациентов в европейских странах участвуют в программах кардиореабилитации. Поэтому в сотрудничестве с польскими лидерами в области сердечно-сосудистой медицины, реабилитации и разработки медицинского программного обеспечения мы стремимся внедрить и оценить систему оптимальной телереабилитации сердца в дополнение к оптимальному лечению ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя клинические данные демонстрируют преимущества сочетания полной реваскуляризации с оптимальной кардиологической реабилитацией (ОКР), менее трети пациентов в европейских странах участвуют в программах кардиореабилитации.

Кроме того, основными ограничениями текущих программ ОК являются их короткая продолжительность без долгосрочного наблюдения, отсутствие надлежащего клинического и функционального мониторинга и структурные проблемы, включая географическое неравномерное распределение доступных программ. Поэтому в сотрудничестве с польскими лидерами в области сердечно-сосудистой медицины, реабилитации и разработки медицинского программного обеспечения мы стремимся внедрить и оценить систему оптимальной телереабилитации сердца в дополнение к оптимальному лечению ишемической болезни сердца. В первую очередь будет спроектирована и разработана система телереабилитации. Во-вторых, будет построен координационный центр и проведены технические испытания для оценки его совместимости с телереабилитационной системой. В-третьих, вся система будет проверена в клинических условиях на популяции пациентов с ишемической болезнью сердца и завершенной реваскуляризацией. Наконец, будут выполнены процедурные шаги, чтобы подготовить всю систему оптимальной кардиотелереабилитации к внедрению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Польша, 47-200
        • Активный, не рекрутирующий
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Польша, 32-500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Польша, 43-316
        • Активный, не рекрутирующий
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Польша, 41-300
        • Активный, не рекрутирующий
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Польша, 43-100
        • Рекрутинг
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Контакт:
          • Adam Janas, MD, PhD
          • Номер телефона: 0048602332935
          • Электронная почта: adamjjanas@gmail.com
        • Контакт:
          • Maria Jarnot
          • Номер телефона: 0048509658798
          • Электронная почта: maria.jarnot@ahop.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 и младше 70 лет
  • завершенная реваскуляризация у больных со стабильной или нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (ИМбпST)
  • пациентам с подозрением на рубцы миокарда будет рекомендована МРТ для подтверждения жизнеспособности миокарда.
  • право на участие в программе ранней кардиореабилитации
  • подписанная форма информированного согласия
  • возможность использования системы телереабилитации

Критерий исключения:

  • острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST/новым началом блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ),
  • субоптимальная (не завершенная) реваскуляризация
  • фракция выброса <40%.
  • острая сердечная недостаточность (Killip IV) на момент поступления в стационар
  • двойную антитромбоцитарную терапию нельзя проводить в течение 1 года после ЧКВ
  • геморрагический инсульт в прошлом
  • ишемический инсульт или транзиторная ишемия в предшествующие 6 недель
  • количество тромбоцитов <100 000/мм3
  • хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2
  • плановая операция
  • беременность или запланированная беременность
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Кардиологическое наблюдение
Другой: исследовательская группа
Кардиологическое наблюдение и реабилитация
Другой: Реабилитация
Целью данного рабочего пакета является оценка краткосрочных и долгосрочных клинических эффектов оптимальной, непрерывной и регулярно контролируемой телереабилитации, основанной на физических упражнениях, интенсивном питании и образовательной программе, направленной на модификацию образа жизни и факторов риска. Основные ожидания от OCR - нормализовать годовую смертность до уровня «здорового» населения с низким уровнем риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная цель исследования - сравнить смертность от всех причин между контрольной и исследуемой группами в течение ежегодного наблюдения.
12 месяцев
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 9 месяцев
Основная цель исследования - сравнить смертность от всех причин между контрольной и исследуемой группами в течение 9-месячного наблюдения.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных коронарных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 9 месяцев и 1 год
MACCE определяется как: смерть от любой причины, повторная реваскуляризация, инфаркт миокарда и инсульт в течение 1 года наблюдения,
9 месяцев и 1 год
скорость отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 9 месяцев и 1 год
TVF определяется как совокупность смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда.
9 месяцев и 1 год
сердечная смерть
Временное ограничение: 9 месяцев и 1 год
все причины и сердечная смерть будут зарегистрированы
9 месяцев и 1 год
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 9 месяцев и 1 года
общая продолжительность госпиталя будет записана
до 9 месяцев и 1 года
Регрессия, стабилизация или прогрессирование атеросклеротических бляшек
Временное ограничение: исходный уровень + до 1 года наблюдения
Измерено в коронарных артериях с использованием ВСУЗИ/БИКС (внутрисосудистого ультразвука/спектроскопии в ближней инфракрасной области)
исходный уровень + до 1 года наблюдения
Молекулярные изменения в крови
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
Множественные молекулярные параметры будут измеряться в начале исследования и через 9-12 месяцев наблюдения.
до 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pawel Buszman

Следователи

  • Главный следователь: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESTORE2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться