Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telemedicina alkalmazása az optimális szívrehabilitációs programban szívizom revaszkularizáció utáni betegeknél (RESTORE)

2018. május 28. frissítette: Pawel Buszman

A modern telemedicina technológiák alkalmazása a befejezett szívizom-revaszkularizációt követő betegek optimális szívrehabilitációjának innovatív programjában

Bár a klinikai adatok azt mutatják, hogy a teljes revaszkularizáció és az optimális szívrehabilitáció (CR) kombinálása előnyös, az európai országokban a betegek kevesebb mint egyharmada vesz részt kardiológiai rehabilitációs programokban. Ezért a szív- és érrendszeri gyógyászat, a rehabilitáció és az orvosi szoftvertervezés lengyelországi vezetőivel együttműködve célunk az optimális kardiális telerehabilitációs rendszer bevezetése és értékelése a koszorúér-betegség optimális kezelése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a klinikai adatok azt mutatják, hogy a teljes revaszkularizáció és az optimális szívrehabilitáció (OCR) kombinálása előnyös, az európai országokban a betegek kevesebb mint egyharmada vesz részt kardiológiai rehabilitációs programokban.

Ezen túlmenően, a jelenlegi CR-programok fő korlátai a rövid időtartamuk hosszú távú nyomon követés nélkül, a megfelelő klinikai és funkcionális monitorozás hiánya, valamint a strukturális problémák, beleértve a rendelkezésre álló programok földrajzi helytelen elosztását. Ezért a szív- és érrendszeri gyógyászat, a rehabilitáció és az orvosi szoftvertervezés lengyelországi vezetőivel együttműködve célunk az optimális kardiális telerehabilitációs rendszer bevezetése és értékelése a koszorúér-betegség optimális kezelése mellett. Elsősorban a telerehabilitációs rendszer tervezésére és fejlesztésére kerül sor. Másodsorban koordinációs központot építenek fel, és műszaki teszteket végeznek annak érdekében, hogy értékeljék a telerehabilitációs rendszerrel való integritását. Harmadszor, az egész rendszert klinikai körülmények között validálják a koszorúér-betegségben szenvedő és befejezett revaszkularizációs betegek populációján. Végül eljárási lépésekre kerül sor annak érdekében, hogy az optimális kardiális telerehabilitáció teljes rendszerét előkészítsék a megvalósításra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Lengyelország, 47-200
        • Aktív, nem toborzó
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Lengyelország, 32-500
        • Aktív, nem toborzó
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Lengyelország, 43-316
        • Aktív, nem toborzó
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Lengyelország, 41-300
        • Aktív, nem toborzó
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Lengyelország, 43-100
        • Toborzás
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 70 év alatti korosztály
  • befejezett revaszkularizáció stabil vagy instabil anginában szenvedő betegeknél, vagy ST-szegmens eleváció nélküli miokardiális infarktus után (NSTEMI)
  • szívizom hegek gyanúja esetén MRI-t javasolnak a szívizom életképességének megerősítésére.
  • jogosultság a korai szívrehabilitációs programban való részvételre
  • aláírt beleegyező nyilatkozat
  • a telerehabilitációs rendszer használatának képessége

Kizárási kritériumok:

  • akut miokardiális infarktus ST-szegmens elevációval/bal oldali köteg elágazás blokkjának (LBBB) új fellépésével,
  • szuboptimális (nem befejezett) revascularisatio
  • ejekciós frakció <40%.
  • akut szívelégtelenség (Killip IV) a kórházba való felvételkor
  • a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés a PCI után 1 évig nem tartható fenn
  • vérzéses stroke a múltban
  • ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemia az előző 6 hétben
  • vérlemezkeszám <100 000/mm3
  • krónikus veseelégtelenség, kreatinin-clearance <30 ml / perc / 1,73 m2
  • tervezett műtét
  • terhesség vagy tervezett terhesség
  • várható élettartam kevesebb, mint 3 év a beiratkozás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Szívfelügyelet
Egyéb: tanulócsoport
Szívfelügyelet és rehabilitáció
Egyéb: Rehabilitáció
A munkacsomag célja az optimális, folyamatos és rendszeresen kontrollált távrehabilitáció rövid- és hosszú távú klinikai hatásainak értékelése, amely testmozgáson, intenzív diétán és az életmód és kockázati tényezők módosítására összpontosító oktatási programon alapul. Az OCR fő elvárása az éves mortalitás normalizálása az alacsony kockázatú „egészséges” populáció szintjére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elsődleges célja a kontroll és a vizsgált csoport közti halálozási arány összehasonlítása az éves utánkövetés során.
12 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 9 hónap
A vizsgálat elsődleges célja a 9 hónapos követés során a kontroll és a vizsgált csoport közti halálozási arány összehasonlítása.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívkoszorúér- és cerebrovaszkuláris események aránya (MACCE)
Időkeret: 9 hónap és 1 év
A MACCE meghatározása szerint: bármilyen okból bekövetkezett halál, ismételt revascularisatio, szívinfarktus és stroke 1 éves követés után,
9 hónap és 1 év
a célhajó meghibásodásának aránya (TVF)
Időkeret: 9 hónap és 1 év
A TVF a halál, a szívinfarktus vagy a célér revaszkularizáció összetettsége
9 hónap és 1 év
szívhalál
Időkeret: 9 hónap és 1 év
minden ok és szívhalál rögzítésre kerül
9 hónap és 1 év
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 9 hónap és 1 év
A kórház teljes hossza rögzítésre kerül
legfeljebb 9 hónap és 1 év
Az ateroszklerotikus plakkok regressziója, stabilizálása vagy progressziója
Időkeret: alapvonal + legfeljebb 1 éves követés
Koszorúérben mérve IVUS/NIRS (intravaszkuláris ultrahang / közeli infravörös spektroszkópia) használatával
alapvonal + legfeljebb 1 éves követés
Molekuláris változások a vérben
Időkeret: akár 1 éves követés
Több molekuláris paramétert mérnek az alapvonalon és a 9-12 hónapos követéskor
akár 1 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pawel Buszman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESTORE2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel