Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití telemedicíny v programu optimální srdeční rehabilitace u pacientů po revaskularizaci myokardu (RESTORE)

28. května 2018 aktualizováno: Pawel Buszman

Využití moderních telemedicínských technologií v inovativním programu optimální srdeční rehabilitace u pacientů po dokončené revaskularizaci myokardu

Ačkoli klinická data prokazují výhody kombinace kompletní revaskularizace s optimální srdeční rehabilitací (CR), méně než jedna třetina pacientů v evropských zemích se účastní programů srdeční rehabilitace. Ve spolupráci s polskými lídry v kardiovaskulární medicíně, rehabilitaci a designu medicínského softwaru se proto snažíme vedle optimální léčby ischemické choroby srdeční zavést a zhodnotit systém optimální srdeční telerehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli klinická data prokazují výhody kombinace kompletní revaskularizace s optimální srdeční rehabilitací (OCR), méně než jedna třetina pacientů v evropských zemích se účastní programů srdeční rehabilitace.

Kromě toho jsou hlavními omezeními současných programů CR jejich krátké trvání bez dlouhodobého sledování, nedostatek vhodného klinického a funkčního monitorování a strukturální problémy včetně geografické špatné distribuce dostupných programů. Ve spolupráci s polskými lídry v kardiovaskulární medicíně, rehabilitaci a designu medicínského softwaru se proto snažíme vedle optimální léčby ischemické choroby srdeční zavést a zhodnotit systém optimální srdeční telerehabilitace. Primárně bude navržen a vyvinut systém telerehabilitace. Za druhé, bude vybudováno koordinační centrum a provedeny technické testy za účelem vyhodnocení jeho integrity se systémem telerehabilitace. Za třetí, celý systém bude validován v klinických podmínkách na populaci pacientů s onemocněním koronárních tepen a dokončenou revaskularizací. Nakonec budou provedeny procedurální kroky k přípravě celého systému optimální srdeční telerehabilitace k realizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polsko, 47-200
        • Aktivní, ne nábor
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polsko, 32-500
        • Aktivní, ne nábor
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polsko, 43-316
        • Aktivní, ne nábor
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polsko, 41-300
        • Aktivní, ne nábor
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polsko, 43-100
        • Nábor
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 a méně než 70 let
  • dokončená revaskularizace u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo po infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
  • u pacientů s podezřením na jizvy myokardu bude doporučena MRI k potvrzení viability myokardu.
  • způsobilost k účasti v programu časné srdeční rehabilitace
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • možnost využívat telerehabilitační systém

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu/novým nástupem bloku levého raménka (LBBB),
  • suboptimální (nedokončená) revaskularizace
  • ejekční frakce <40 %.
  • akutní srdeční selhání (Killip IV) v době přijetí do nemocnice
  • duální protidestičková léčba nemůže být zachována po dobu 1 roku po PCI
  • hemoragická mrtvice v minulosti
  • ischemická cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemie v předchozích 6 týdnech
  • počet krevních destiček <100 000 / mm3
  • chronické selhání ledvin s clearance kreatininu <30ml/min/1,73m2
  • plánovaná operace
  • těhotenství nebo plánované těhotenství
  • očekávaná délka života méně než 3 roky po zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Srdeční dohled
Jiný: studijní skupina
Kardiologický dohled a rehabilitace
Jiný: Rehabilitace
Účelem tohoto pracovního balíčku je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé klinické účinky optimální, kontinuální a pravidelně řízené telerehabilitace, která je založena na pohybovém tréninku, intenzivním dietním a vzdělávacím programu zaměřeném na úpravu životního stylu a rizikových faktorů. Hlavním očekáváním OCR je normalizace roční úmrtnosti na úroveň nízkorizikové „zdravé“ populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem studie je porovnat mortalitu ze všech příčin mezi kontrolní a studijní skupinou během ročního sledování.
12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
Primárním cílem studie je porovnat mortalitu ze všech příčin mezi kontrolní a studijní skupinou během 9měsíčního sledování.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích koronárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 9 měsíců a 1 rok
MACCE definován jako buď: smrt z jakékoli příčiny, opakovaná revaskularizace, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda po 1 roce sledování,
9 měsíců a 1 rok
míra selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 9 měsíců a 1 rok
TVF definovaná jako složený z úmrtí, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílových cév
9 měsíců a 1 rok
srdeční smrt
Časové okno: 9 měsíců a 1 rok
budou zaznamenány všechny příčiny a srdeční smrt
9 měsíců a 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 9 měsíců a 1 rok
bude zaznamenána celková délka nemocnice
až 9 měsíců a 1 rok
Regrese, stabilizace nebo progrese aterosklerotických plátů
Časové okno: výchozí + až 1 rok sledování
Měřeno v koronárních tepnách pomocí IVUS/NIRS (Intravaskulární ultrazvuk / Blízká infračervená spektroskopie)
výchozí + až 1 rok sledování
Molekulární změny v krvi
Časové okno: sledování až 1 rok
Mnohočetné molekulární parametry budou měřeny na začátku a po 9-12 měsících sledování
sledování až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pawel Buszman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESTORE2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit