Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van telegeneeskunde in een optimaal hartrevalidatieprogramma bij patiënten na myocardiale revascularisatie (RESTORE)

28 mei 2018 bijgewerkt door: Pawel Buszman

Het gebruik van moderne telegeneeskundetechnologieën in een innovatief programma voor optimale hartrevalidatie bij patiënten na voltooide myocardiale revascularisatie

Hoewel klinische gegevens voordelen aantonen van het combineren van volledige revascularisatie met optimale hartrevalidatie (CR), neemt minder dan een derde van de patiënten in Europese landen deel aan hartrevalidatieprogramma's. Daarom streven we ernaar om, in samenwerking met Poolse leiders op het gebied van cardiovasculaire geneeskunde, revalidatie en het ontwerp van medische software, het systeem van optimale cardiale telerevalidatie te introduceren en te evalueren naast de optimale behandeling van coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel klinische gegevens voordelen aantonen van het combineren van volledige revascularisatie met optimale hartrevalidatie (OCR), neemt minder dan een derde van de patiënten in Europese landen deel aan hartrevalidatieprogramma's.

Bovendien zijn de belangrijkste beperkingen van de huidige CR-programma's hun korte duur zonder follow-up op lange termijn, het ontbreken van geschikte klinische en functionele monitoring en structurele problemen, waaronder geografische verkeerde spreiding van beschikbare programma's. Daarom streven we ernaar om, in samenwerking met Poolse leiders op het gebied van cardiovasculaire geneeskunde, revalidatie en het ontwerp van medische software, het systeem van optimale cardiale telerevalidatie te introduceren en te evalueren naast de optimale behandeling van coronaire hartziekte. In de eerste plaats zal het telerevalidatiesysteem worden ontworpen en ontwikkeld. Ten tweede zal er een coördinatiecentrum worden gebouwd en zullen technische tests worden uitgevoerd om de integriteit ervan met het telerevalidatiesysteem te evalueren. Ten derde zal het hele systeem gevalideerd worden in klinische settings op patiëntenpopulatie met coronaire hartziekte en voltooide revascularisatie. Ten slotte zullen procedurele stappen worden uitgevoerd om het hele systeem van optimale cardiale telerevalidatie voor te bereiden op implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polen, 47-200
        • Actief, niet wervend
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polen, 32-500
        • Actief, niet wervend
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polen, 43-316
        • Actief, niet wervend
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polen, 41-300
        • Actief, niet wervend
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polen, 43-100
        • Werving
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
  • voltooide revascularisatie bij patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris of na een myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI)
  • bij patiënten met verdenking op myocardlittekens wordt MRI aanbevolen om de levensvatbaarheid van het myocard te bevestigen.
  • geschiktheid om deel te nemen aan een programma voor vroege hartrevalidatie
  • ondertekend toestemmingsformulier
  • de mogelijkheid om telerevalidatiesysteem te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie/nieuw ontstaan ​​van linkerbundeltakblok (LBBB),
  • suboptimale (niet voltooide) revascularisatie
  • ejectiefractie <40%.
  • acuut hartfalen (Killip IV) bij opname in het ziekenhuis
  • dubbele plaatjesaggregatieremmers kunnen gedurende 1 jaar na PCI niet worden volgehouden
  • hemorragische beroerte in het verleden
  • ischemische beroerte of voorbijgaande ischemie in de voorgaande 6 weken
  • aantal bloedplaatjes <100.000 / mm3
  • chronisch nierfalen met creatinineklaring <30ml/min/1,73m2
  • geplande operatie
  • zwangerschap of geplande zwangerschappen
  • verwachte levensverwachting minder dan 3 jaar na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Cardiale supervisie
Ander: studiegroep
Cardiale supervisie en revalidatie
Ander: Rehabilitatie
Het doel van dit werkpakket is het evalueren van klinische effecten op korte en lange termijn van optimale, continue en regelmatig gecontroleerde telerevalidatie, die is gebaseerd op oefentraining, intensieve voeding en een educatief programma gericht op aanpassing van levensstijl en risicofactoren. De belangrijkste verwachting van OCR is om de jaarlijkse mortaliteit te normaliseren tot het niveau van de "gezonde" bevolking met een laag risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel van de studie is om de sterfte door alle oorzaken te vergelijken tussen de controlegroep en de onderzoeksgroep tijdens de jaarlijkse follow-up.
12 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire doel van de studie is om de sterfte door alle oorzaken te vergelijken tussen de controlegroep en de onderzoeksgroep tijdens de follow-up van 9 maanden.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige nadelige coronaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 9 maanden en 1 jaar
MACCE gedefinieerd als ofwel: overlijden ongeacht de oorzaak, herhaalde revascularisatie, myocardinfarct en beroerte na 1 jaar follow-up,
9 maanden en 1 jaar
snelheid van falen van het doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 9 maanden en 1 jaar
TVF gedefinieerd als samenstelling van overlijden, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
9 maanden en 1 jaar
cardiale dood
Tijdsspanne: 9 maanden en 1 jaar
alle oorzaken en hartdood worden geregistreerd
9 maanden en 1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 9 maanden en 1 jaar
totale lengte van het ziekenhuis wordt geregistreerd
tot 9 maanden en 1 jaar
Regressie, stabilisatie of progressie van atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: baseline + tot 1 jaar follow-up
Gemeten in kransslagaders met behulp van IVUS/NIRS (Intravasculaire Ultrasound / Near-infrared spectroscopie)
baseline + tot 1 jaar follow-up
Moleculaire veranderingen in het bloed
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up
Meerdere moleculaire parameters zullen worden gemeten bij aanvang en na 9-12 maanden follow-up
tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pawel Buszman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESTORE2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren