Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av telemedisin i optimalt hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter etter myokardrevaskularisering (RESTORE)

28. mai 2018 oppdatert av: Pawel Buszman

Bruken av moderne telemedisinteknologi i et innovativt program for optimal hjerterehabilitering hos pasienter etter fullført myokardrevaskularisering

Selv om kliniske data viser fordeler ved å kombinere fullstendig revaskularisering med optimal hjerterehabilitering (CR), deltar mindre enn en tredjedel av pasientene i europeiske land i hjerterehabiliteringsprogrammer. Derfor, i samarbeid med polske ledere innen kardiovaskulær medisin, rehabilitering og medisinsk programvaredesign, tar vi sikte på å introdusere og evaluere systemet for optimal hjerte-telerehabilitering i tillegg til optimal behandling av koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om kliniske data viser fordeler ved å kombinere fullstendig revaskularisering med optimal hjerterehabilitering (OCR), deltar mindre enn en tredjedel av pasientene i europeiske land i hjerterehabiliteringsprogrammer.

I tillegg er de største begrensningene for nåværende CR-programmer deres korte varighet uten langsiktig oppfølging, mangel på passende klinisk og funksjonell overvåking, og strukturelle problemer inkludert geografisk feilfordeling av tilgjengelige programmer. Derfor, i samarbeid med polske ledere innen kardiovaskulær medisin, rehabilitering og medisinsk programvaredesign, tar vi sikte på å introdusere og evaluere systemet for optimal hjerte-telerehabilitering i tillegg til optimal behandling av koronarsykdom. Primært skal telerehabiliteringssystemet designes og utvikles. For det andre vil koordineringssenteret bli bygget og tekniske tester vil bli utført for å evaluere dets integritet med telerehabiliteringssystem. For det tredje vil hele systemet bli validert i kliniske omgivelser på pasientpopulasjonen med koronararteriesykdom og fullført revaskularisering. Til slutt vil prosedyretrinn bli utført for å forberede hele systemet med optimal hjerte-telerehabilitering for implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polen, 47-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polen, 32-500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polen, 43-316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polen, 41-300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 og under 70
  • fullført revaskularisering hos pasienter med stabil eller ustabil angina eller etter hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI)
  • hos pasienter med mistanke om myokardarr, vil MR bli anbefalt for å bekrefte myokard viabilitet.
  • kvalifisering til å delta i et program for tidlig hjerterehabilitering
  • signert skjema for informert samtykke
  • muligheten til å bruke telerehabiliteringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving/ny oppstart av venstre grenblokk (LBBB),
  • suboptimal (ikke fullført) revaskularisering
  • ejeksjonsfraksjon <40 %.
  • akutt hjertesvikt (Killip IV) ved innleggelse på sykehus
  • dobbel antiplatebehandling kan ikke opprettholdes i 1 år etter PCI
  • tidligere hemorragisk slag
  • iskemisk slag eller forbigående iskemi de siste 6 ukene
  • blodplateantall <100 000 / mm3
  • kronisk nyresvikt med kreatininclearance <30ml/min/1,73m2
  • planlagt operasjon
  • graviditet eller planlagte svangerskap
  • forventet levealder mindre enn 3 år etter innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Hjertetilsyn
Annen: studie gruppe
Hjertetilsyn og rehabilitering
Annen: Rehabilitering
Hensikten med denne arbeidspakken er å evaluere kort- og langsiktige kliniske effekter av optimal, kontinuerlig og regelmessig kontrollert tele-rehabilitering, som er basert på treningstrening, intensivt kosthold og pedagogisk program fokusert på livsstils- og risikofaktormodifikasjon. Hovedforventningene til OCR er å normalisere den årlige dødeligheten til nivået for lavrisiko "friske" befolkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med studien er å sammenligne all-årsaksdødelighet mellom kontrollgruppen og studiegruppen under den årlige oppfølgingen.
12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 9 måneder
Hovedmålet med studien er å sammenligne dødeligheten av alle årsaker mellom kontrollgruppen og studiegruppen i løpet av den 9-måneders oppfølgingen.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede koronare og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
MACCE definert som enten: enhver årsak til død, gjentatt revaskularisering, hjerteinfarkt og hjerneslag ved 1 års oppfølging,
9 måneder og 1 år
rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
TVF definert som sammensatt av død, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
9 måneder og 1 år
hjertedød
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
all årsak og hjertedød vil bli registrert
9 måneder og 1 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 9 måneder og 1 år
total sykehuslengde vil bli registrert
opptil 9 måneder og 1 år
Regresjon, stabilisering eller progresjon av aterosklerotiske plakk
Tidsramme: baseline + inntil 1 års oppfølging
Målt i koronararterier ved bruk av IVUS/NIRS (intravaskulær ultralyd / nær-infrarød spektroskopi)
baseline + inntil 1 års oppfølging
Molekylære endringer i blod
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
Flere molekylære parametere vil bli målt ved baseline og ved 9-12 måneders oppfølging
inntil 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pawel Buszman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESTORE2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom med hjerteinfarkt

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere