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晚期癌症的疟原虫免疫疗法

2024年2月17日 更新者：CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

疟原虫免疫治疗晚期癌症的临床研究

本研究旨在评估疟原虫免疫疗法的安全性，并初步评价疟原虫免疫疗法治疗晚期癌症的有效性。治疗从感染成功之日起持续3-6个月，通过抗疟药终止治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究拟入组 20 名患者。 每位患者接种含有约0.3-1.0×10^7疟原虫的间日疟原虫感染红细胞，并观察确切感染时间、寄生虫血症情况和感染过程；发热等主要临床症状；胃肠道反应；外周血参数；心、肝、肾功能；肺功能的变化，以及周围免疫细胞功能的动态变化。 并且初步观察患者对疟原虫感染的耐受性和肿瘤相关参数的变化。每个受试者的计划治疗时间为3-6个月。 由于成功的感染将通过外周血样本中寄生虫血症的显微镜观察来指示，因此治疗过程的时间基于外周寄生虫血症的存在。 3-6个月后，通过抗疟药终止疟原虫免疫疗法治疗寄生虫血症（疟原虫感染终止后免疫治疗效果可能持续）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Guangzhou Fuda Tumor Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-70岁，男女不限。
  • 经组织病理学和影像学证实的晚期癌症患者；肿瘤影像学病灶清晰可测量，包括但不限于结肠癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、胃癌、肉瘤等实体瘤（鼻咽癌、淋巴癌、宫颈癌、黑色素瘤除外） .
  • 已接受过化疗（含介入化疗）或放疗的患者，终止化疗（含介入化疗）或放疗的时间间隔至少为3个月；接受过靶向药物治疗的患者至少有5个半衰期（靶向药物的半衰期以药物说明书为准）；
  • 所有未接受过手术、放疗、化疗或靶向药物治疗且拒绝接受上述治疗的患者，必须满足纳入标准所列的其余全部要求；
  • ECGO 评分为 0 或 1；
  • 预期生存期≥6个月；
  • PLT≥100×10^9/L，NE≥1.5×10^9/L，HGB≥100g/L；无明显红细胞形态异常，或贫血（缺铁性贫血、自身免疫性溶血性贫血、地中海贫血等）；
  • 免疫细胞外周血计数接近正常或正常，免疫功能检测结果接近或处于正常人群水平，心肺肝肾功能基本正常（肝功能分级童推为A或B，Cr≤1.5×ULN)；
  • 患者依从性满足随访需要；
  • 受试者能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 患有严重血红蛋白病或严重G6PD缺乏症的患者；
  • 脾切除或脾肿大的患者；
  • 有毒瘾或酒精依赖的患者；
  • 患有以下疾病或病症：初诊中枢神经系统转移（不包括经治疗后中枢神经系统肿瘤病灶已消失）和严重或不受控制的全身性疾病或任何不稳定的全身性疾病（包括但不限于活动性感染、三级高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心脏病、严重心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病），有明确的神经或精神疾病病史等；
  • 同时接受任何其他抗肿瘤治疗；
  • 免疫功能明显低于正常人群的患者；
  • 肺功能严重受损，MNW<39%或不能下床，休息时仍感气短；
  • 粗咳、呼吸困难、饮食不正常或难以配合；
  • 身体状况不佳，研究人员评估患者不能耐受免疫治疗；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 妊娠试验阳性的育龄妇女；
  • 使受试者没有资格参与的任何条件（研究者认为）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间日疟原虫的血期感染
这是一项单臂研究，计划招募 20 名患者，每位患者将接种含有约 0.3-1.0 × 10^7 疟原虫寄生虫的间日疟原虫感染的红细胞。 通过显微镜观察外周血样本中的寄生虫血症来表明感染成功。 治疗将从成功感染之日起持续3-6个月，并通过抗疟药物终止。
生物：间日疟原虫的血期感染
确认感染间日疟原虫的血液符合国家献血标准，确保只有间日疟原虫，不存在恶性疟原虫。 根据献血国家标准检测排除其他传染病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 NCI CTCAE 4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：2年
不良事件按照NCI CTCAE 4.0进行评价，计算不良事件的发生率。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤标志物水平
大体时间：2年
从患者被纳入研究之时起，将定期审查患者的敏感肿瘤标志物。
2年
总生存期
大体时间：2年
从治疗开始至因任何原因死亡的时间（受试者死亡前失访时，末次随访时间按死亡时间计算）。
2年
1年生存率
大体时间：2年
治疗 1 年后剩余的癌症病例数 / 治疗的癌症病例总数 * 100%。
2年
2年生存率
大体时间：2年
治疗 2 年后剩余的癌症病例数 / 治疗的癌症病例总数 * 100%。
2年
无进展生存期
大体时间：2年
无进展生存期（Progression free survival，PFS）：从治疗开始至首次发现疾病进展或出现任何死亡原因时（疾病进展是指肿瘤生长，或原发肿瘤转移，或发现新病灶）。
2年
客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
肿瘤缩小到一定数量并维持一定时间的患者比例。
2年
免疫指标
大体时间：2年
流式细胞术检测外周血中免疫细胞（如CD3+CD4+、CD3+CD8+等）的绝对数量。
2年
生活质量得分
大体时间：2年
患者定期填写QLQ-C30（癌症患者生活质量量表）来评估患者的生活质量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月23日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月17日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZKLH-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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