- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03375983
Plasmodium immunterápia előrehaladott rákos betegek számára
2024. február 17. frissítette: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
A plazmodium immunterápia klinikai vizsgálata előrehaladott rák esetén
Ennek a tanulmánynak a célja a Plasmodium immunterápia biztonságosságának értékelése, valamint a Plasmodium immunterápia hatékonyságának előzetes értékelése előrehaladott daganatos megbetegedések esetén. A kezelés a sikeres fertőzés napjától számítva 3-6 hónapig tart, és maláriaellenes gyógyszerekkel fejeződik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 20 beteget vonnak be.
Minden beteget P. vivax-szal fertőzött, körülbelül 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium parazitát tartalmazó vörösvértesttel oltanak be, és megfigyelik a fertőzés pontos idejét, a parazitémiás állapotot és a fertőzés lefolyását; fő klinikai tünetek, például láz; gyomor-bélrendszeri reakció; perifériás vér paraméterei;szív-, máj- és veseműködés; a tüdőfunkció változásai és a perifériás immunsejtek működésének dinamikus változásai.
Sőt, előzetesen megfigyelik a betegek Plasmodium fertőzéssel szembeni toleranciáját és a tumorral kapcsolatos paraméterek változásait. A tervezett kezelés időtartama minden alanynál 3-6 hónap.
Mivel a sikeres fertőzést a parazita mikroszkópos megfigyelése jelzi a perifériás vérmintákban, a kezelés időtartama a perifériás parazitémia jelenlétén alapul.
3-6 hónap elteltével a parazitémiát a Plasmodium immunterápia kezelésének befejezésére szolgáló maláriaellenes gyógyszerekkel megszüntetik (az immunológiai kezelés hatása a Plasmodium fertőzés megszűnése után is fennmaradhat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Qin, M.D
- Telefonszám: 0086-18802043960
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suyi Zhang, M.D
- Telefonszám: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibing Zhu, M.D.
- Telefonszám: 86 20 38993978
- E-mail: fuda2@fudahospital.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig, férfi vagy nő.
- Előrehaladott rákban szenvedő betegek, akiket kórszövettani és képalkotó vizsgálat igazolt; és a daganat képalkotó elváltozásai egyértelműek és mérhetők, beleértve, de nem kizárólagosan a vastagbélrákot, az emlőrákot, a májrákot, a tüdőrákot, a gyomorrákot, a szarkómát és más szolid daganatokat (kivéve a nasopharyngealis karcinómát, a nyirokrákot, a méhnyakrákot és a melanomát) .
- A kemoterápia (beleértve az intervenciós kemoterápiát is) vagy a sugárkezelés befejezésének időtartama legalább 3 hónap azoknál a betegeknél, akik kemoterápiában (beleértve az intervenciós kemoterápiát is) vagy sugárkezelésben részesültek; legalább 5 felezési idő azoknál a betegeknél, akik célzott gyógyszeres kezelésben részesültek (a célzott gyógyszer felezési ideje a gyógyszeres használati utasítás szerint van);
- Minden olyan betegnek, aki nem részesült sebészeti beavatkozásban, sugárkezelésben, kemoterápiában vagy célzott gyógyszeres kezelésben, és megtagadja a fenti kezelések elfogadását, meg kell felelnie a felvételi kritériumokban felsorolt összes többi követelménynek;
- ECGO pontszám 0 vagy 1;
- Várható túlélés ≥ 6 hónap;
- PLT ≥100×10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L és HGB ≥ 100 g/L; nincs jelentős morfológiai eltérés a vörösvértestekben, vagy vérszegénység (vashiányos vérszegénység, autoimmun hemolitikus anémia, talaszémia stb.);
- Az immunsejtek perifériás vérképe a normálhoz közeli vagy normális, az immunfunkciós teszt eredménye a normál populációhoz közeli vagy annak szintjén, a szív, a tüdő, a máj és a vese működése alapvetően normális (a májfunkciós besorolás A gyermeklökés A vagy B, Cr≤1,5×ULN);
- A betegek együttműködése kielégíti az utánkövetés szükségességét;
- Az alanyok képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hemoglobin-betegségben vagy súlyos G6PD-hiányban szenvedő betegek;
- Splenectomiás vagy splenomegaliás betegek;
- kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek;
- A következő betegségek vagy állapotok esetén: újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri metasztázis (kivéve, hogy a központi idegrendszer daganatos elváltozásai a kezelés után eltűntek) és súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, a 3. fokozatú magas vérnyomást, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. osztályú szívbetegség, súlyos szívritmuszavar, máj- és veseműködési zavar vagy anyagcsere-betegség), egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek stb.;
- Fogadjon el egyidejűleg bármilyen más daganatellenes kezelést;
- A normál populációhoz képest lényegesen gyengébb immunrendszerű betegek;
- A tüdőfunkció súlyosan károsodott, az MNW <39% vagy nem tud felkelni az ágyból, pihenés közben még mindig légszomjat érez;
- Durva köhögés, nehézlégzés, normál étrend nélkül vagy nehezen együttműködő;
- Rossz testi állapot, a kutatók úgy értékelik, hogy a betegek nem tolerálják az immunterápiát;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Fogamzóképes korú nők a terhességi teszt pozitív eredményével;
- Minden olyan körülmény, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre (a vizsgáló véleménye szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A P. vivax vérstádiumú fertőzése
Ez egy egykarú vizsgálat, amely 20 beteg bevonását tervezi, és minden beteget P. vivax-szal fertőzött vörösvértesttel oltanak be, amelyek körülbelül 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium parazitát tartalmaznak.
A sikeres fertőzést a parazita mikroszkópos megfigyelése jelzi a perifériás vérmintákban.
A kezelés a sikeres fertőzés napjától számítva 3-6 hónapig tart, és malária elleni gyógyszerekkel fejeződik be.
|
Megerősítik, hogy a P. vivax-szal fertőzött vér megfelel a nemzeti véradási szabványnak annak biztosítása érdekében, hogy csak a P. vivax kerüljön bele, a P. falciparum jelenléte nélkül.
Az egyéb fertőző betegségek kizárása a nemzeti véradási standard tesztje szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az NCI CTCAE 4.0 szerint
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE 4.0 szerint értékelik, és kiszámítják a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumor marker szint
Időkeret: 2 év
|
A páciens érzékeny tumormarkereit időszakonként felülvizsgálják attól kezdve, hogy bevonták őket a vizsgálatba.
|
2 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (ha az alanyok elvesztették a halál előtti követést, az utolsó követési időt a halálozás időpontjaként kell kiszámítani).
|
2 év
|
1 éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
Az 1 éves kezelés után fennmaradó rákos esetek száma / a kezelt rákos esetek teljes száma * 100%.
|
2 év
|
2 éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves kezelés után fennmaradó rákos esetek száma / a kezelt rákos esetek teljes száma * 100%.
|
2 év
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS): A kezeléstől kezdődően a betegség progressziójának első megállapításáig vagy bármely halálozási ok időpontjáig (a betegség progressziója a tumor növekedésére vagy az elsődleges daganat metasztázisára, vagy új elváltozások felfedezésére vonatkozik).
|
2 év
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a daganatot egy bizonyos mértékre csökkentik, és bizonyos ideig fenntartják.
|
2 év
|
Immunológiai index
Időkeret: 2 év
|
Az immunsejtek abszolút számának kimutatása (például CD3+CD4+, CD3+CD8+ és így tovább) a perifériás vérben áramlási citometriával.
|
2 év
|
az életminőség pontszáma
Időkeret: 2 év
|
A betegeket rendszeresen feltöltik QLQ-C30-zal (rákbeteg életminőség skála), hogy értékeljék a betegek életminőségét.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKLH-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rákok
-
Providence Health & ServicesElérhetőKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVasculitis | Elmebaj | Ismeretlen eredetű láz | Szívbetegség | Osteomyelitis | Gyulladásos Betegség | FDG Avid CancersEgyesült Államok