Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plasmodium immunterápia előrehaladott rákos betegek számára

2024. február 17. frissítette: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

A plazmodium immunterápia klinikai vizsgálata előrehaladott rák esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a Plasmodium immunterápia biztonságosságának értékelése, valamint a Plasmodium immunterápia hatékonyságának előzetes értékelése előrehaladott daganatos megbetegedések esetén. A kezelés a sikeres fertőzés napjától számítva 3-6 hónapig tart, és maláriaellenes gyógyszerekkel fejeződik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 20 beteget vonnak be. Minden beteget P. vivax-szal fertőzött, körülbelül 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium parazitát tartalmazó vörösvértesttel oltanak be, és megfigyelik a fertőzés pontos idejét, a parazitémiás állapotot és a fertőzés lefolyását; fő klinikai tünetek, például láz; gyomor-bélrendszeri reakció; perifériás vér paraméterei;szív-, máj- és veseműködés; a tüdőfunkció változásai és a perifériás immunsejtek működésének dinamikus változásai. Sőt, előzetesen megfigyelik a betegek Plasmodium fertőzéssel szembeni toleranciáját és a tumorral kapcsolatos paraméterek változásait. A tervezett kezelés időtartama minden alanynál 3-6 hónap. Mivel a sikeres fertőzést a parazita mikroszkópos megfigyelése jelzi a perifériás vérmintákban, a kezelés időtartama a perifériás parazitémia jelenlétén alapul. 3-6 hónap elteltével a parazitémiát a Plasmodium immunterápia kezelésének befejezésére szolgáló maláriaellenes gyógyszerekkel megszüntetik (az immunológiai kezelés hatása a Plasmodium fertőzés megszűnése után is fennmaradhat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Guangzhou Fuda Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig, férfi vagy nő.
  • Előrehaladott rákban szenvedő betegek, akiket kórszövettani és képalkotó vizsgálat igazolt; és a daganat képalkotó elváltozásai egyértelműek és mérhetők, beleértve, de nem kizárólagosan a vastagbélrákot, az emlőrákot, a májrákot, a tüdőrákot, a gyomorrákot, a szarkómát és más szolid daganatokat (kivéve a nasopharyngealis karcinómát, a nyirokrákot, a méhnyakrákot és a melanomát) .
  • A kemoterápia (beleértve az intervenciós kemoterápiát is) vagy a sugárkezelés befejezésének időtartama legalább 3 hónap azoknál a betegeknél, akik kemoterápiában (beleértve az intervenciós kemoterápiát is) vagy sugárkezelésben részesültek; legalább 5 felezési idő azoknál a betegeknél, akik célzott gyógyszeres kezelésben részesültek (a célzott gyógyszer felezési ideje a gyógyszeres használati utasítás szerint van);
  • Minden olyan betegnek, aki nem részesült sebészeti beavatkozásban, sugárkezelésben, kemoterápiában vagy célzott gyógyszeres kezelésben, és megtagadja a fenti kezelések elfogadását, meg kell felelnie a felvételi kritériumokban felsorolt ​​összes többi követelménynek;
  • ECGO pontszám 0 vagy 1;
  • Várható túlélés ≥ 6 hónap;
  • PLT ≥100×10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L és HGB ≥ 100 g/L; nincs jelentős morfológiai eltérés a vörösvértestekben, vagy vérszegénység (vashiányos vérszegénység, autoimmun hemolitikus anémia, talaszémia stb.);
  • Az immunsejtek perifériás vérképe a normálhoz közeli vagy normális, az immunfunkciós teszt eredménye a normál populációhoz közeli vagy annak szintjén, a szív, a tüdő, a máj és a vese működése alapvetően normális (a májfunkciós besorolás A gyermeklökés A vagy B, Cr≤1,5×ULN);
  • A betegek együttműködése kielégíti az utánkövetés szükségességét;
  • Az alanyok képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hemoglobin-betegségben vagy súlyos G6PD-hiányban szenvedő betegek;
  • Splenectomiás vagy splenomegaliás betegek;
  • kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek;
  • A következő betegségek vagy állapotok esetén: újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri metasztázis (kivéve, hogy a központi idegrendszer daganatos elváltozásai a kezelés után eltűntek) és súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, a 3. fokozatú magas vérnyomást, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. osztályú szívbetegség, súlyos szívritmuszavar, máj- és veseműködési zavar vagy anyagcsere-betegség), egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek stb.;
  • Fogadjon el egyidejűleg bármilyen más daganatellenes kezelést;
  • A normál populációhoz képest lényegesen gyengébb immunrendszerű betegek;
  • A tüdőfunkció súlyosan károsodott, az MNW <39% vagy nem tud felkelni az ágyból, pihenés közben még mindig légszomjat érez;
  • Durva köhögés, nehézlégzés, normál étrend nélkül vagy nehezen együttműködő;
  • Rossz testi állapot, a kutatók úgy értékelik, hogy a betegek nem tolerálják az immunterápiát;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Fogamzóképes korú nők a terhességi teszt pozitív eredményével;
  • Minden olyan körülmény, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre (a vizsgáló véleménye szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A P. vivax vérstádiumú fertőzése
Ez egy egykarú vizsgálat, amely 20 beteg bevonását tervezi, és minden beteget P. vivax-szal fertőzött vörösvértesttel oltanak be, amelyek körülbelül 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium parazitát tartalmaznak. A sikeres fertőzést a parazita mikroszkópos megfigyelése jelzi a perifériás vérmintákban. A kezelés a sikeres fertőzés napjától számítva 3-6 hónapig tart, és malária elleni gyógyszerekkel fejeződik be.
Megerősítik, hogy a P. vivax-szal fertőzött vér megfelel a nemzeti véradási szabványnak annak biztosítása érdekében, hogy csak a P. vivax kerüljön bele, a P. falciparum jelenléte nélkül. Az egyéb fertőző betegségek kizárása a nemzeti véradási standard tesztje szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az NCI CTCAE 4.0 szerint
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE 4.0 szerint értékelik, és kiszámítják a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor marker szint
Időkeret: 2 év
A páciens érzékeny tumormarkereit időszakonként felülvizsgálják attól kezdve, hogy bevonták őket a vizsgálatba.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (ha az alanyok elvesztették a halál előtti követést, az utolsó követési időt a halálozás időpontjaként kell kiszámítani).
2 év
1 éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
Az 1 éves kezelés után fennmaradó rákos esetek száma / a kezelt rákos esetek teljes száma * 100%.
2 év
2 éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
A 2 éves kezelés után fennmaradó rákos esetek száma / a kezelt rákos esetek teljes száma * 100%.
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS): A kezeléstől kezdődően a betegség progressziójának első megállapításáig vagy bármely halálozási ok időpontjáig (a betegség progressziója a tumor növekedésére vagy az elsődleges daganat metasztázisára, vagy új elváltozások felfedezésére vonatkozik).
2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akiknél a daganatot egy bizonyos mértékre csökkentik, és bizonyos ideig fenntartják.
2 év
Immunológiai index
Időkeret: 2 év
Az immunsejtek abszolút számának kimutatása (például CD3+CD4+, CD3+CD8+ és így tovább) a perifériás vérben áramlási citometriával.
2 év
az életminőség pontszáma
Időkeret: 2 év
A betegeket rendszeresen feltöltik QLQ-C30-zal (rákbeteg életminőség skála), hogy értékeljék a betegek életminőségét.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rákok

3
Iratkozz fel