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Immunoterapia con plasmodio per tumori avanzati

17 febbraio 2024 aggiornato da: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Studio clinico sull'immunoterapia del plasmodio per i tumori avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'immunoterapia con Plasmodium e valutare preliminarmente l'efficacia dell'immunoterapia con Plasmodium per i tumori avanzati. Il trattamento durerà 3-6 mesi dal giorno dell'infezione riuscita e sarà interrotto da farmaci antimalarici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede l'arruolamento di 20 pazienti. Ogni paziente verrà vaccinato con globuli rossi infetti da P. vivax contenenti circa 0,3-1,0 × 10 ^ 7 parassiti Plasmodium e sarà osservato per l'esatto tempo di infezione, condizione di parassitemia e decorso dell'infezione; principali sintomi clinici come la febbre; reazione gastrointestinale; parametri del sangue periferico; funzionalità cardiaca, epatica e renale; cambiamenti nella funzione polmonare e cambiamenti dinamici nella funzione delle cellule immunitarie periferiche. Inoltre, sarà preliminarmente osservata la tolleranza dei pazienti all'infezione da Plasmodium e le variazioni dei parametri correlati al tumore. La durata del trattamento pianificato di ciascun soggetto è di 3-6 mesi. Poiché l'infezione riuscita sarà indicata dall'osservazione microscopica della parassitemia nei campioni di sangue periferico, il tempo del ciclo di trattamento si basa sulla presenza di parassitemia periferica. Dopo 3-6 mesi, la parassitemia sarà interrotta da farmaci antimalarici per terminare il trattamento dell'immunoterapia con Plasmodium (l'effetto del trattamento immunologico può persistere dopo la cessazione dell'infezione da Plasmodium).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangzhou Fuda Tumor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni, maschio o femmina.
  • Pazienti con cancro avanzato confermato da istopatologia e imaging; e le lesioni di imaging del tumore sono chiare e misurabili, inclusi ma non limitati a cancro del colon, cancro al seno, cancro al fegato, cancro ai polmoni, cancro gastrico, sarcoma e altri tumori solidi (ad eccezione del carcinoma nasofaringeo, cancro linfatico, cancro cervicale e melanoma) .
  • L'intervallo di tempo tra l'interruzione della chemioterapia (inclusa la chemioterapia interventistica) o la radioterapia è di almeno 3 mesi per i pazienti che avevano ricevuto chemioterapia (inclusa la chemioterapia interventistica) o radioterapia; almeno 5 emivita per i pazienti che avevano ricevuto una terapia farmacologica mirata (l'emivita del farmaco mirato è conforme alle istruzioni del farmaco);
  • Tutti i pazienti che non hanno ricevuto intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o terapia farmacologica mirata e rifiutano di accettare i trattamenti di cui sopra devono soddisfare tutti i restanti requisiti elencati nei criteri di inclusione;
  • punteggio ECGO di 0 o 1;
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
  • PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L e HGB ≥ 100 g/L; assenza di anomalie morfologiche significative dei globuli rossi o anemia (anemia sideropenica, anemia emolitica autoimmune, talassemia, ecc.);
  • Il conteggio del sangue periferico delle cellule immunitarie è vicino alla norma o normale, il risultato del test di funzionalità immunitaria è vicino o al livello della popolazione normale e la funzione di cuore, polmoni, fegato e reni è sostanzialmente normale (la classificazione della funzionalità epatica di Child-push è A o B, Cr≤1,5×ULN);
  • La compliance del paziente soddisfa la necessità di follow-up;
  • I soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia da emoglobina o grave deficit di G6PD;
  • Pazienti con splenectomia o splenomegalia;
  • Pazienti con tossicodipendenza o dipendenza da alcol;
  • Con le seguenti malattie o condizioni: nuova diagnosi di metastasi del SNC (escluso che le lesioni tumorali del SNC siano scomparse dopo il trattamento) e malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse ma non limitate a infezione attiva, ipertensione di terzo grado, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia di classe III o IV, grave aritmia, disfunzione epatica e renale o malattia metabolica), una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, ecc.;
  • Accettare contemporaneamente qualsiasi altro trattamento antitumorale;
  • Pazienti con funzione immunitaria significativamente inferiore rispetto a quelli della popolazione normale;
  • La funzione polmonare è gravemente danneggiata, il PMW <39% o non riesce ad alzarsi dal letto, si sente ancora senza fiato durante il riposo;
  • Tosse ruvida, dispnea, senza dieta normale o difficoltà a collaborare;
  • Cattive condizioni fisiche, i ricercatori valutano che i pazienti non possono tollerare la terapia immunitaria;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Donne in età fertile risultate positive ai test di gravidanza;
  • Qualsiasi condizione che renda il soggetto non idoneo a partecipare (a parere dell'investigatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infezione allo stadio sanguigno di P.vivax
Questo è uno studio a braccio singolo che prevede di arruolare 20 pazienti e ciascun paziente sarà vaccinato con globuli rossi infetti da P. vivax contenenti circa 0,3-1,0 × 10 ^ 7 parassiti Plasmodium. E l'avvenuta infezione sarà indicata dall'osservazione microscopica della parassitemia nei campioni di sangue periferico. Il trattamento durerà 3-6 mesi dal giorno dell'avvenuta infezione e verrà interrotto con farmaci antimalarici.
Il sangue infetto da P. vivax sarà confermato per seguire lo standard nazionale di donazione di sangue per garantire che sia incluso solo P. vivax, escludendo la presenza di P. falciparum. Escludere altre malattie infettive secondo il test dello standard nazionale di donazione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE 4.0 e verrà calcolata l'incidenza di eventi avversi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del marcatore tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
I marcatori tumorali sensibili del paziente verranno rivisti periodicamente dal momento in cui vengono arruolati nello studio.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre tra il trattamento e la morte per qualsiasi causa (quando i soggetti hanno perso il follow-up prima della morte, l'ultimo tempo di follow-up sarà calcolato come l'ora della morte).
2 anni
1 anno di tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di casi di cancro rimanenti dopo 1 anno di trattamento / il numero totale di casi di cancro trattati * 100%.
2 anni
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di casi di cancro rimanenti dopo 2 anni di trattamento / il numero totale di casi di cancro trattati * 100%.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): a partire dal trattamento fino alla prima scoperta della progressione della malattia o al momento di qualsiasi causa di morte (la progressione della malattia si riferisce alla crescita del tumore o alla metastasi del tumore primario o alla scoperta di nuove lesioni).
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti il ​​​​cui tumore è ridotto a una certa quantità e mantiene un certo periodo di tempo.
2 anni
Indice immunologico
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevazione del numero assoluto di cellule immunitarie (come CD3+CD4+、CD3+CD8+ e così via) nel sangue periferico mediante citometria a flusso.
2 anni
il Punteggio della Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono regolarmente compilati con QLQ-C30 (scala della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro) per valutare la qualità della vita dei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKLH-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori avanzati

Prove cliniche su Infezione allo stadio ematico di P.vivax

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