- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375983
Imunoterapia com plasmódio para câncer avançado
17 de fevereiro de 2024 atualizado por: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Estudo Clínico da Imunoterapia de Plasmodium para Cânceres Avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da imunoterapia com Plasmodium e avaliar preliminarmente a eficácia da imunoterapia com Plasmodium para cânceres avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para inscrever 20 pacientes.
Cada paciente será vacinado com glóbulos vermelhos infectados com P. vivax contendo aproximadamente 0,3-1,0 × 10^7 parasitas Plasmodium e será observado quanto ao tempo exato de infecção, condição de parasitemia e curso da infecção; principais sintomas clínicos como febre; reação gastrointestinal; parâmetros do sangue periférico; função cardíaca, hepática e renal; alterações na função pulmonar e alterações dinâmicas na função das células imunes periféricas.
Além disso, a tolerância dos pacientes à infecção por Plasmodium e alterações nos parâmetros relacionados ao tumor serão observadas preliminarmente. A duração do tratamento planejado de cada indivíduo é de 3 a 6 meses.
Uma vez que a infecção bem-sucedida será indicada pela observação microscópica da parasitemia em amostras de sangue periférico, o tempo do curso de tratamento é baseado na presença de parasitemia periférica.
Após 3-6 meses, a parasitemia será encerrada por medicamentos antimaláricos para encerrar o tratamento da imunoterapia com Plasmodium (o efeito do tratamento imunológico pode persistir após o término da infecção por Plasmodium).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Qin, M.D
- Número de telefone: 0086-18802043960
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Estude backup de contato
- Nome: Suyi Zhang, M.D
- Número de telefone: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Contato:
- Weibing Zhu, M.D.
- Número de telefone: 86 20 38993978
- E-mail: fuda2@fudahospital.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes com câncer avançado confirmado por histopatologia e imagem; e as lesões de imagem do tumor são claras e mensuráveis, incluindo, entre outros, câncer de cólon, câncer de mama, câncer de fígado, câncer de pulmão, câncer gástrico, sarcoma e outros tumores sólidos (exceto carcinoma nasofaríngeo, câncer linfático, câncer cervical e melanoma) .
- O intervalo de tempo do término da quimioterapia (incluindo quimioterapia intervencionista) ou radioterapia é de pelo menos 3 meses para pacientes que receberam quimioterapia (incluindo quimioterapia intervencionista) ou radioterapia; pelo menos 5 meias-vidas para pacientes que receberam terapia medicamentosa direcionada (a meia-vida do medicamento direcionado está de acordo com as instruções do medicamento);
- Todos os pacientes que não receberam cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia medicamentosa direcionada e se recusam a aceitar os tratamentos acima, devem atender a todos os demais requisitos listados nos critérios de inclusão;
- pontuação ECGO de 0 ou 1;
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
- PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L e HGB ≥ 100 g/L; sem anormalidades morfológicas significativas dos glóbulos vermelhos ou anemia (anemia por deficiência de ferro, anemia hemolítica autoimune, talassemia, etc.);
- A contagem sanguínea periférica de células imunes está próxima do normal ou normal, o resultado do teste de função imune está próximo ou no nível da população normal, e a função do coração, pulmão, fígado e rim são basicamente normais (a classificação da função hepática de Child-push é A ou B, Cr≤1,5×ULN);
- A adesão do paciente atende à necessidade de acompanhamento;
- Os sujeitos são capazes de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença grave da hemoglobina ou deficiência grave de G6PD;
- Pacientes com esplenectomia ou esplenomegalia;
- Pacientes com toxicodependência ou dependência de álcool;
- Com as seguintes doenças ou condições: recentemente diagnosticado com metástase do SNC (excluindo que as lesões tumorais do SNC tenham desaparecido após o tratamento) e doença sistêmica grave ou descontrolada ou qualquer doença sistêmica instável (incluindo, entre outras, infecção ativa, hipertensão grau três, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca classe III ou IV, arritmia grave, disfunção hepática e renal ou doença metabólica), história clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, etc;
- Aceite qualquer outro tratamento antitumoral ao mesmo tempo;
- Pacientes com função imunológica significativamente inferior à da população normal;
- A função pulmonar está seriamente prejudicada, o MNW <39% ou não consegue sair da cama, ainda sente falta de ar ao descansar;
- Tosse áspera, dispnéia, sem dieta normal ou difícil de cooperar;
- Com má condição corporal, os pesquisadores avaliam que os pacientes não toleram a imunoterapia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo;
- Qualquer condição que torne o sujeito inelegível para participar (na opinião do investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Infecção no estágio sanguíneo de P.vivax
Este é um estudo de braço único que planeja inscrever 20 pacientes e cada paciente será vacinado com glóbulos vermelhos infectados por P. vivax contendo aproximadamente 0,3-1,0 × 10^7 parasitas Plasmodium.
E o sucesso da infecção será indicado pela observação microscópica de parasitemia em amostras de sangue periférico.
O tratamento durará de 3 a 6 meses a partir do dia da infecção bem-sucedida e será encerrado com medicamentos antimaláricos.
|
O sangue infectado por P. vivax será confirmado para seguir o padrão nacional de doação de sangue para garantir que apenas P. vivax seja incluído, excluindo a presença de P. falciparum.
Excluir outras doenças infecciosas de acordo com o teste do padrão nacional de doação de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE 4.0
Prazo: 2 anos
|
Os eventos adversos serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE 4.0, e a incidência de eventos adversos será calculada.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível do marcador tumoral
Prazo: 2 anos
|
Os marcadores tumorais sensíveis do paciente serão revisados periodicamente a partir do momento em que forem incluídos no estudo.
|
2 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o tratamento até a morte de qualquer causa (quando os indivíduos tiverem perdido o acompanhamento antes da morte, o último tempo de acompanhamento será calculado como a hora da morte).
|
2 anos
|
1 ano de taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Número de casos de câncer restantes após 1 ano de tratamento / número total de casos de câncer tratados * 100%.
|
2 anos
|
2 anos de taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Número de casos de câncer restantes após 2 anos de tratamento / número total de casos de câncer tratados * 100%.
|
2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS): A partir do tratamento até que a progressão da doença seja encontrada pela primeira vez ou o tempo de qualquer causa de morte (a progressão da doença refere-se ao crescimento do tumor, ou metástase do tumor primário, ou descoberta de novas lesões).
|
2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes cujo tumor é reduzido a uma certa quantidade e mantém um certo período de tempo.
|
2 anos
|
Índice imunológico
Prazo: 2 anos
|
Detecção do número absoluto de células imunes (como CD3+CD4+, CD3+CD8+ e assim por diante) no sangue periférico por citometria de fluxo.
|
2 anos
|
o Índice de Qualidade de Vida
Prazo: 2 anos
|
Os pacientes são preenchidos regularmente com QLQ-C30 (escala de qualidade de vida de pacientes com câncer) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKLH-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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