- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375983
Immunothérapie au plasmodium pour les cancers avancés
17 février 2024 mis à jour par: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Étude clinique de l'immunothérapie au plasmodium pour les cancers avancés
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'immunothérapie au Plasmodium et d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité de l'immunothérapie au Plasmodium pour les cancers avancés. Le traitement durera 3 à 6 mois à compter du jour de l'infection réussie et sera interrompu par des médicaments antipaludiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude doit recruter 20 patients.
Chaque patient sera vacciné avec des globules rouges infectés par P. vivax contenant environ 0,3-1,0 × 10 ^ 7 parasites Plasmodium et sera observé pour le temps d'infection exact, l'état de la parasitémie et l'évolution de l'infection ; les principaux symptômes cliniques tels que la fièvre ; réaction gastro-intestinale; paramètres sanguins périphériques ; fonction cardiaque, hépatique et rénale ; modifications de la fonction pulmonaire et modifications dynamiques de la fonction des cellules immunitaires périphériques.
De plus, la tolérance des patients à l'infection à Plasmodium et les modifications des paramètres liés à la tumeur seront observées au préalable. La durée du traitement prévu pour chaque sujet est de 3 à 6 mois.
Étant donné que l'infection réussie sera indiquée par l'observation microscopique de la parasitémie dans des échantillons de sang périphérique, la durée du traitement est basée sur la présence d'une parasitémie périphérique.
Après 3 à 6 mois, la parasitémie sera arrêtée par des médicaments antipaludéens pour mettre fin au traitement d'immunothérapie à Plasmodium (l'effet du traitement immunologique peut persister après la fin de l'infection à Plasmodium).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Qin, M.D
- Numéro de téléphone: 0086-18802043960
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suyi Zhang, M.D
- Numéro de téléphone: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Contact:
- Weibing Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 20 38993978
- E-mail: fuda2@fudahospital.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans, homme ou femme.
- Patients atteints d'un cancer avancé confirmé par histopathologie et imagerie ; et les lésions d'imagerie de la tumeur sont claires et mesurables, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du côlon, le cancer du sein, le cancer du foie, le cancer du poumon, le cancer gastrique, le sarcome et d'autres tumeurs solides (à l'exception du carcinome du nasopharynx, du cancer lymphatique, du cancer du col de l'utérus et du mélanome) .
- L'intervalle de temps de l'arrêt de la chimiothérapie (y compris la chimiothérapie interventionnelle) ou de la radiothérapie est d'au moins 3 mois pour les patients ayant reçu une chimiothérapie (y compris la chimiothérapie interventionnelle) ou une radiothérapie ; au moins 5 demi-vies pour les patients ayant reçu un traitement médicamenteux ciblé (la demi-vie du médicament ciblé est conforme aux instructions du médicament) ;
- Tous les patients qui n'ont pas reçu de chirurgie, de radiothérapie, de chimiothérapie ou de traitement médicamenteux ciblé et qui refusent d'accepter les traitements ci-dessus doivent répondre à toutes les autres exigences énumérées dans les critères d'inclusion ;
- score ECGO de 0 ou 1 ;
- Espérance de survie ≥ 6 mois ;
- PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/L, NE ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L et HGB ≥ 100 g/L ; pas d'anomalies morphologiques significatives des globules rouges, ni d'anémie (anémie ferriprive, anémie hémolytique auto-immune, thalassémie, etc.) ;
- La numération sanguine périphérique des cellules immunitaires est proche de la normale ou normale, le résultat du test de la fonction immunitaire est proche ou au niveau de la population normale, et la fonction du cœur, des poumons, du foie et des reins est fondamentalement normale (la classification de la fonction hépatique de Child-push est A ou B, Cr ≤ 1,5 × LSN);
- L'observance du patient répond au besoin de suivi ;
- Les sujets sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave de l'hémoglobine ou d'un déficit grave en G6PD ;
- Patients avec splénectomie ou splénomégalie ;
- Patients toxicomanes ou alcoolodépendants ;
- Avec les maladies ou affections suivantes : nouvellement diagnostiqué avec des métastases du SNC (à l'exclusion du fait que les lésions tumorales du SNC ont disparu après le traitement) et une maladie systémique grave ou incontrôlée ou toute maladie systémique instable (y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une hypertension de grade 3, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie de classe III ou IV, arythmie sévère, dysfonctionnement hépatique et rénal ou maladie métabolique), antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, etc.
- Accepter tout autre traitement anti-tumoral en même temps ;
- Patients ayant une fonction immunitaire significativement plus faible que ceux de la population normale ;
- La fonction pulmonaire est gravement endommagée, le MNW <39 % ou ne peut pas sortir du lit, se sent toujours essoufflé au repos ;
- Toux rugueuse, dyspnée, sans alimentation normale ou difficile à coopérer ;
- Mauvais état corporel, les chercheurs évaluent que les patients ne peuvent pas tolérer la thérapie immunitaire ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Femmes en âge de procréer avec un résultat positif aux tests de grossesse ;
- Toute condition qui rend le sujet inéligible à participer (de l'avis de l'investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Infection au stade sanguin de P.vivax
Il s'agit d'une étude à un seul bras qui prévoit de recruter 20 patients et chaque patient sera vacciné avec des globules rouges infectés par P. vivax contenant environ 0,3 à 1,0 × 10^7 parasites Plasmodium.
Et une infection réussie sera indiquée par l’observation microscopique de la parasitémie dans des échantillons de sang périphérique.
Le traitement durera 3 à 6 mois à compter du jour de l'infection réussie et sera terminé par des médicaments antipaludiques.
|
Il sera confirmé que le sang infecté par P. vivax respecte la norme nationale de don de sang pour s'assurer que seul P. vivax est inclus, à l'exclusion de la présence de P. falciparum.
Exclure les autres maladies infectieuses selon le test de la norme nationale de don de sang.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le NCI CTCAE 4.0
Délai: 2 années
|
Les événements indésirables seront évalués selon NCI CTCAE 4.0, et l'incidence des événements indésirables sera calculée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de marqueur tumoral
Délai: 2 années
|
Les marqueurs tumoraux sensibles du patient seront examinés périodiquement à partir du moment où ils sont inscrits à l'étude.
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Le temps entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause (lorsque les sujets ont perdu le suivi avant le décès, le dernier temps de suivi sera calculé comme le moment du décès).
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2 années
|
|
Taux de survie à 1 an
Délai: 2 années
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Le nombre de cas de cancer restant après 1 an de traitement / le nombre total de cas de cancer traités * 100 %.
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2 années
|
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Taux de survie à 2 ans
Délai: 2 années
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Le nombre de cas de cancer restant après 2 ans de traitement / le nombre total de cas de cancer traités * 100 %.
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2 années
|
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Survie sans progression
Délai: 2 années
|
Survie sans progression (PFS) : à partir du traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit découverte pour la première fois ou jusqu'au moment de toute cause de décès (la progression de la maladie fait référence à la croissance tumorale, ou à la métastase de la tumeur primaire, ou à la découverte de nouvelles lésions).
|
2 années
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
|
La proportion de patients dont la tumeur est réduite à une certaine quantité et se maintient pendant une certaine période de temps.
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2 années
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Indice immunologique
Délai: 2 années
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Détection du nombre absolu de cellules immunitaires (telles que CD3+CD4+、CD3+CD8+ et ainsi de suite) dans le sang périphérique par cytométrie en flux.
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2 années
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le Score de Qualité de vie
Délai: 2 ans
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Les patients sont régulièrement remplis de QLQ-C30 (échelle de qualité de vie des patients atteints de cancer) pour évaluer la qualité de vie des patients.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Première publication (Réel)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKLH-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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