Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia Plasmodium dla zaawansowanych nowotworów

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Badanie kliniczne immunoterapii Plasmodium w przypadku zaawansowanych nowotworów

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa immunoterapii Plasmodium oraz wstępna ocena skuteczności immunoterapii Plasmodium w przypadku zaawansowanych nowotworów. Leczenie potrwa 3-6 miesięcy od dnia udanej infekcji i zostanie zakończone lekami przeciwmalarycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

To badanie ma objąć 20 pacjentów. Każdy pacjent zostanie zaszczepiony krwinkami czerwonymi zakażonymi P. vivax zawierającymi około 0,3-1,0 × 10^7 pasożytów Plasmodium i będzie obserwowany pod kątem dokładnego czasu zakażenia, stanu pasożyta i przebiegu zakażenia; główne objawy kliniczne, takie jak gorączka; reakcja żołądkowo-jelitowa; parametry krwi obwodowej; czynność serca, wątroby i nerek; zmiany funkcji płuc i dynamiczne zmiany funkcji obwodowych komórek odpornościowych. Ponadto wstępnie będzie obserwowana tolerancja pacjentów na infekcję Plasmodium oraz zmiany parametrów związanych z nowotworem. Czas planowanego leczenia każdego pacjenta wynosi 3-6 miesięcy. Ponieważ o skutecznym zakażeniu będzie świadczyć obserwacja mikroskopowa parazytemii w próbkach krwi obwodowej, czas trwania leczenia uzależniony jest od obecności parazytemii obwodowej. Po 3-6 miesiącach parazytemia zostanie przerwana przez leki przeciwmalaryczne do zakończenia leczenia immunoterapią Plasmodium (efekt leczenia immunologicznego może utrzymywać się po ustaniu infekcji Plasmodium).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Fuda Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem potwierdzonym histopatologicznie i obrazowo; a zmiany obrazowe guza są wyraźne i mierzalne, w tym między innymi rak okrężnicy, rak piersi, rak wątroby, rak płuc, rak żołądka, mięsak i inne guzy lite (z wyjątkiem raka nosogardła, raka limfatycznego, raka szyjki macicy i czerniaka) .
  • Przedział czasowy zakończenia chemioterapii (w tym chemioterapii interwencyjnej) lub radioterapii wynosi co najmniej 3 miesiące dla pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię (w tym chemioterapię interwencyjną) lub radioterapię; co najmniej 5 okresów półtrwania dla pacjentów, którzy otrzymali celowaną terapię lekową (okres półtrwania leku celowanego jest zgodny z instrukcją leku);
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie przeszli operacji, radioterapii, chemioterapii lub celowanej terapii lekowej i odmówią przyjęcia powyższych terapii muszą spełniać wszystkie pozostałe wymagania wymienione w kryteriach włączenia;
  • wynik ECGO 0 lub 1;
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy;
  • PLT ≥100×10^9/l, NE ≥ 1,5×10^9/l i HGB ≥ 100 g/l; brak istotnych nieprawidłowości morfologicznych krwinek czerwonych lub niedokrwistości (niedokrwistość z niedoboru żelaza, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, talasemia itp.);
  • Liczba komórek odpornościowych we krwi obwodowej jest zbliżona do prawidłowej lub prawidłowej, wynik testu funkcji układu odpornościowego jest zbliżony do lub na poziomie normalnej populacji, a czynność serca, płuc, wątroby i nerek jest zasadniczo prawidłowa (klasyfikacja czynności wątroby wg. Wypychanie dzieci to A lub B, Cr≤1,5×ULN);
  • Zgodność pacjenta spełnia potrzebę obserwacji;
  • Osoby badane są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą hemoglobiny lub ciężkim niedoborem G6PD;
  • Pacjenci po splenektomii lub splenomegalii;
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu;
  • Z następującymi chorobami lub stanami: nowo zdiagnozowanymi przerzutami do OUN (z wyjątkiem, że zmiany nowotworowe OUN ustąpiły po leczeniu) oraz poważną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową lub jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym między innymi aktywną infekcją, nadciśnieniem trzeciego stopnia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca klasy III lub IV, ciężka arytmia, dysfunkcja wątroby i nerek lub choroba metaboliczna), wyraźny wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych itp.;
  • Akceptuj jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe;
  • Pacjenci ze znacznie niższymi funkcjami odpornościowymi niż w normalnej populacji;
  • Czynność płuc jest poważnie uszkodzona, MNW <39% lub nie może wstać z łóżka, nadal odczuwa duszność podczas odpoczynku;
  • Szorstki kaszel, duszność, brak normalnej diety lub trudności we współpracy;
  • Słaba kondycja organizmu, naukowcy oceniają, że pacjenci nie tolerują immunoterapii;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do udziału (w opinii badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakażenie krwi P.vivax
Jest to jednoramienne badanie, do którego planuje się włączyć 20 pacjentów, a każdy pacjent zostanie zaszczepiony czerwonymi krwinkami zakażonymi P. vivax, zawierającymi około 0,3–1,0 × 10^7 pasożytów Plasmodium. Pomyślne zakażenie zostanie wykazane poprzez mikroskopową obserwację parazytemii w próbkach krwi obwodowej. Leczenie będzie trwało 3-6 miesięcy od dnia skutecznego zakażenia i zostanie zakończone podaniem leków przeciwmalarycznych.
Zostanie potwierdzone, że krew zakażona P. vivax jest zgodna z krajowymi standardami krwiodawstwa, aby zapewnić uwzględnienie tylko P. vivax, z wyłączeniem obecności P. falciparum. Wyklucz inne choroby zakaźne zgodnie z testem krajowego standardu krwiodawstwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE 4.0 i obliczona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom markera nowotworowego
Ramy czasowe: 2 lata
Czułe markery nowotworowe pacjenta będą okresowo przeglądane od momentu włączenia go do badania.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas liczony od leczenia do zgonu niezależnie od przyczyny (gdy osoby przed śmiercią straciły czas na obserwację, czas ostatniej obserwacji zostanie obliczony jako czas zgonu).
2 lata
1 rok przeżywalności
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zachorowań na nowotwory pozostałe po 1 roku leczenia / łączna liczba wyleczonych zachorowań na nowotwory * 100%.
2 lata
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zachorowań na nowotwory pozostałe po 2 latach leczenia / łączna liczba leczonych zachorowań na nowotwory* 100%.
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): począwszy od leczenia do momentu wykrycia progresji choroby lub czasu jakiejkolwiek przyczyny zgonu (postęp choroby odnosi się do wzrostu guza lub przerzutów guza pierwotnego lub odkrycia nowych zmian).
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których guz zmniejsza się do określonej kwoty i utrzymuje się przez określony czas.
2 lata
Indeks immunologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrywanie bezwzględnej liczby komórek odpornościowych (takich jak CD3+CD4+, CD3+CD8+ itd.) we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej.
2 lata
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci są regularnie wypełniani kwestionariuszem QLQ-C30 (skala jakości życia pacjentów chorych na raka), aby ocenić jakość życia pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory

Subskrybuj